Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2012

FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FINASTERIDE AUROBINDO fait partie d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE AUROBINDO est utilisé dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Il réduit l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés par l'hypertrophie bénigne de la prostate, et réduit le risque d'une rétention urinaire aiguë et le besoin d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans FINASTERIDE AUROBINDO,

· si vous êtes une femme (voir aussi la rubrique «Grossesse et allaitement»),

· si vous êtes un enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé:

· Si vous avez une quantité importante d'urines résiduelles et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, vous devez être étroitement surveillé afin de détecter tout rétrécissement des voies urinaires.

· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique. Le taux plasmatique de finastéride dans votre sang pourrait augmenter.

· Si vous devrez subir un test pour PSA (test utilisé pour détecter le cancer de la prostate). Informez votre médecin que vous prenez du finastéride, car celui-ci peut affecter le taux de la substance à tester (PSA).

· Si votre partenaire sexuelle est enceinte ou susceptible de I'être, il convient de lui éviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infime quantité de médicament.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou s'est appliqué à vous par le passé, parlez-en à votre médecin.

Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'une modification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'une douleur, d'une augmentation du volume ou d'un écoulement mammaire; ces signes pouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancer du sein.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été identifiée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

FINASTERIDE AUROBINDO peut être pris avec ou sans nourriture.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

FINASTERIDE AUROBINDO est destiné uniquement aux hommes.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé lorsqu'ils sont cassés ou écrasés. Si une femme enceinte d'un fœtus mâle prend oralement du finastéride ou si la substance est absorbée à travers sa peau, l'enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

Si la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou si elle est susceptible de l'être, le patient doit soit éviter d'exposer sa partenaire à son sperme (par exemple en utilisant un préservatif), soit arrêter le traitement par finastéride.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune donnée suggérant que FINASTERIDE AUROBINDO, comprimé pelliculé influence l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes:

La dose habituelle est d'un comprimé à 5 mg de FINASTERIDE AUROBINDO par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).

Les comprimés enrobés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers et ne peuvent être ni divisés, ni écrasés.

Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg. N'interrompez pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.

Patients avec une insuffisance hépatique

Il n'y a pas d'expérience en ce qui concerne l'utilisation de FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg chez des patients dont la fonction hépatique est altérée (voir aussi le paragraphe intitulé «Faites attention avec FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg»).

Patients avec une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir paragraphe intitulé « Adultes »). L'utilisation de FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg chez des patients qui doivent subir une hémodialyse n'a pas encore été étudiée.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir paragraphe intitulé « Adultes »).

Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament par accident, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à prendre votre médicament conformément à la prescription. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Effets secondaires fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100) :

· incapacité d’avoir une érection (impuissance).

· désir sexuel diminué.

· problèmes d’éjaculation, par exemple diminution du volume de sperme éjaculé pendant l’acte sexuel. Cette diminution du volume de l’éjaculat ne semble pas affecter la fonction sexuelle.

Les effets secondaires reportés ci- dessus peuvent disparaitre après un certain temps lors de la poursuite du traitement par FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé. Sinon, ils disparaissent habituellement après l’arrêt de FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé.

Effets secondaires peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100) :

· gonflement ou tension douloureuse des seins.

Effets secondaires de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

· palpitations (sentir vos battements cardiaques).

· modifications du mode de fonctionnement de votre foie, qui peuvent être mises en évidence par des analyses de sang.

· douleur au niveau de vos testicules.

· réactions allergiques :

Si vous présentez des signes annonciateurs d’une réaction allergique suite à la prise de FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Ces signes peuvent inclure : des rashs cutanés, prurit ou bosses sous la peau (urticaire) ; un gonflement de vos lèvres et du visage.

Tout changement observé au niveau de vos seins tels que la survenue d’une grosseur, une augmentation du volume des seins ou un écoulement au niveau du mamelon doit être immédiatement signalé à votre médecin. Il pourrait en effet être le signe d’apparition d’une maladie grave comme par exemple un cancer du sein.

Si vous ressentez un des effets mentionnés ci dessus ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. La description d’éventuels effets indésirables, le moment de leur apparition ainsi que leur durée peut en effet aider votre médecin à interpréter ces effets de manière pertinente.

Si vous souhaitez de plus amples informations au sujet du système d’évaluation des tumeurs, parlez-en à votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Finastéride ..................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon (Type A), amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Cellulose hydroxypropyl, hypromellose, dioxyde de titane, talc, laque d'aluminium et d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, à bords chanfreinés, portant l'inscription gravée « E » sur une face et « 61 » sur l'autre.

FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg se présente sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVdC/Aluminium) contenant 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL

22-26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

Exploitant

AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL

22-26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

Fabricant

MILPHARMA LIMITED