ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012
BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines complexantes
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BOCOUTURE est un myorelaxant d'action périphérique.
Il agit en bloquant l'influx nerveux dans les muscles injectés. Ceci empêche les muscles de se contracter en entraînant une paralysie temporaire et réversible.
BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire des rides verticales intersourcilières observées lors du froncement des sourcils, chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BOCOUTURE:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres composant de BOCOUTURE (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
· Si vous souffrez de troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex: myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton).
· Si vous présentez une infection ou une inflammation au site d'injection proposé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BOCOUTURE:
Dans de très rares cas ont été rapportés des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site d'injection (par exemple faiblesse musculaire, difficultés à avaler ou fausses routes accidentelles dans les poumons). Les patients qui reçoivent les doses recommandées peuvent ressentir une faiblesse musculaire excessive.
BOCOUTURE ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
Si la dose est trop forte ou si les injections sont trop fréquentes, le risque de formation d'anticorps augmente. La formation d'anticorps peut entraîner un échec au traitement par la toxine botulinique de type A même dans si elle est utilisée dans d'autres indications.
Informez votre médecin:
· Si vous souffrez de troubles hémorragiques.
· Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (coumarine, héparine, aspirine, clopidogrel).
· Si vous souffrez de faiblesse importante ou si le volume du muscle dans lequel vous serez injecté est diminué.
· Si vous souffrez de sclérose latérale amyotrophique pouvant conduire à un affaiblissement musculaire généralisé.
· Si vous souffrez d'autres maladies qui perturbent l'interaction entre les nerfs et les muscles squelettiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique).
· Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler.
· Si vous avez déjà rencontré des problèmes à la suite d'un traitement par toxine botulinique de type A.
· Si vous allez bientôt être opéré.
Injections répétées de BOCOUTURE
En cas d'injections répétées de BOCOUTURE, l'effet thérapeutique du produit peut augmenter ou diminuer. Les raisons possibles sont:
· différentes techniques de préparation du produit par votre médecin,
· des injections dans d'autres muscles,
· une non-réponse ou un échec au traitement.
Votre médecin recherchera la raison et en discutera avec vous.
Si vous ressentez des difficultés d'élocution, à avaler ou à respirer, contactez immédiatement un médecin ou demandez à votre entourage de le faire (voir rubrique 4 « Effets indésirables possible »).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'effet de BOCOUTURE peut être augmenté par:
· des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies infectieuses (spectinomycine ou antibiotiques de type aminoside, tels que néomycine, kanamycine et tobramycine),
· les médicaments qui relaxent les muscles (par exemple les myorelaxants de type tubocurarine). Ces médicaments sont utilisés par exemple au cours d'une anesthésie générale. Avant une intervention chirurgicale, prévenez votre anesthésiste si vous avez été traité avec BOCOUTURE.
Dans ces cas, BOCOUTURE doit être utilisé avec prudence.
L'effet de BOCOUTURE peut être réduit par certains médicaments destinés à traiter le paludisme et les rhumatismes (aminoquinoléines).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
BOCOUTURE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et il n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte durant le traitement, consultez immédiatement votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de faiblesse (asthénie), de faiblesse musculaire localisée, de vertiges et de troubles de la vision liés à l'emploi de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
BOCOUTURE ne doit être utilisé que par des médecins ayant une bonne expérience de l'utilisation de ce traitement.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose totale usuelle est de 20 unités ce qui correspond à l'injection d'un volume recommandé de 0,1 ml (4 unités) dans chacun des 5 sites d'injection. Votre médecin peut augmenter la dose totale à 30 unités si nécessaire. Un intervalle d'au moins 3 mois entre les traitements doit être respecté.
La solution reconstituée de BOCOUTURE est destinée à être injectée dans le muscle (voie intramusculaire; se reporter à la fin de cette notice pour les informations destinées aux professionnels de la santé).
L'effet du traitement sur la réduction des rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) apparaît en général en 2 à 3 jours, l'effet maximal étant observé à 30 jours. L'effet du traitement persiste jusqu'à 4 mois après l'injection. L'intervalle entre 2 traitements doit être d'au moins 3 mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BOCOUTURE que vous n'auriez dû:
Les signes de surdosage ne sont pas visibles immédiatement après l'injection. Une sensation de faiblesse généralisée, une chute de la paupière, une vision double, des difficultés à respirer ou à avaler, des difficultés d'élocution ou une pneumonie peuvent être observées.
Mesures en cas de surdosage
Si vous ressentez ces symptômes, contacter immédiatement un service médical d'urgence ou demander à votre entourage de le faire afin de vous faire hospitalier. Un contrôle médical voire d'assistance respiratoire peut s'avérer nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser BOCOUTURE:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tout médicament, BOCOUTURE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une réaction allergique peut survenir avec Bocouture et se caractériser par un des symptômes suivants:
· difficultés à respirer ou à avaler, des difficultés d'élocution liées à un œdème de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge,
· gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Informez immédiatement votre médecin ou allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Des effets indésirables peuvent être dus au médicament et/ou à la technique d'injection. Au site d'injection, l'action de la toxine botulinique entraîne une faiblesse musculaire localisée. L'affaissement des paupières peut être causé par la technique d'injection et par l'effet du médicament.
Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant l'injection et sont transitoires.
Les réactions suivantes peuvent apparaître au site d'injection:
· douleur,
· sensibilité exacerbée,
· démangeaisons,
· gonflement,
· ecchymose.
Chez les patients qui craignent les injections, des réactions générales temporaires peuvent être retrouvées telles que:
· évanouissement,
· problèmes circulatoires,
· nausée,
· bourdonnements d'oreille.
Autres effets indésirables possibles
La fréquence des effets indésirables est donnée de la façon suivante:
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Très fréquent |
Plus de 1 patient sur 10 |
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Fréquent |
Moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100 |
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Peu fréquent |
Moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000 |
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Rare |
Moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10000 |
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Très rare |
Moins de 1 patient sur 10000 y compris les cas isolés |
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Inconnu |
Fréquence qui ne peut être estimée des données disponibles |
Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation de Bocouture dans le traitement des rides intersourcilières. De plus, les effets indésirables observés au cours des études cliniques avec le produit comparateur contenant le complexe conventionnel de toxine botulinique de type A, sont présentés et identifiés par un astérisque. Ces effets indésirables pourraient aussi être observés avec Bocouture:
Fréquent:
· maux de tête,
· troubles de l'activité musculaire (élévation des sourcils),
· sensation de lourdeur dans la partie supérieure du visage.
Peu fréquent:
· accumulation de liquide dans les paupières (œdème des paupières),
· chute des paupières (ptose),
· inflammation de la paupière*,
· douleur oculaire*,
· vision trouble,
· évanouissement,
· bourdonnements d'oreille,
· nausée,
· vertiges*,
· tressautements musculaires,
· crampes musculaires,
· faiblesse musculaire localisée dans le visage (abaissement des sourcils),
· sécheresse buccale*,
· syndrome grippal,
· grippe,
· bronchite,
· inflammation du nez et de la gorge,
· infection*,
· sensation de contraction au site d'injection,
· prurit ou bleu au site d'injection,
· sensation de picotement*,
· sensibilité à la lumière*,
· sécheresse cutanée*,
· nodule cutané,
· prurit,
· fatigue,
· dépression,
· insomnie.
Des réactions locales allergiques telles qu'un gonflement, une rougeur, des démangeaisons ou des rashs ont été rarement rapportées lors du traitement des rides intersourcilières ou dans d'autres indications.
De très rares effets indésirables ont été observés lors du traitement par la toxine botulinique dans d'autres indications que les rides intersourcilières:
· faiblesse musculaire excessive,
· difficultés à avaler,
· difficultés à avaler avec « fausses routes » entraînant une inflammation pulmonaire et, dans quelques cas, le décès.
Ces effets sont liés à la relaxation des muscles à distance du site d'injection. Ils ne peuvent pas être totalement exclus lors de l'utilisation de BOCOUTURE.
Si vous ressentez des difficultés à avaler, à parler ou à respirer, ou l'un des effets indésirables ci-dessus, contactez immédiatement un service d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BOCOUTURE après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Flacon non ouvert: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Solution reconstituée: Avant injection, votre médecin devra reconstituer la solution avec du sérum physiologique. La solution reconstituée peut être conservée 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C. Néanmoins, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Votre médecin ne doit pas utiliser BOCOUTURE si la solution reconstituée conformément aux instructions est trouble ou contient des particules visibles.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Pour les instructions relatives à l'élimination des déchets, reportez-vous à la rubrique correspondante destinée aux professionnels de santé et figurant à la fin de cette notice.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est: la toxine botulinique de type A (150 kD) sans protéines complexantes.
1 flacon contient 50 unités DL50 de toxine botulinique de type A (150 kD) sans protéines complexantes.
0,1 ml de solution contient 4 unités DL50 de toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines complexantes, une fois reconstituée avec 1,25 ml.
Les autres composants sont: l'albumine humaine, le saccharose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BOCOUTURE et contenu de l'emballage extérieur ?
BOCOUTURE est présenté sous forme de poudre pour solution injectable. La poudre est blanche.
La dissolution de la poudre donne une solution limpide, incolore, ne contenant pas de particules.
Boîtes de 1, 2, 3 et 6 flacons.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
ECKENHEIMER LANDSTRASSE 100
60318 FRANKFURT/MAIN
ALLEMAGNE
MERZ PHARMA FRANCE
CHALLENGE 92
101, AVENUE FRANCOIS ARAGO
92000 NANTERRE
FRANCE
MERZ PHARMA GMBH & CO.KGAA
ECKENHEIMER LANDSTRASSE 100
60318 FRANCFORT/MAIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Reconstitution de la solution injectable
Avant utilisation, 50 unités de BOCOUTURE sont reconstitués avec 1,25 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) sans conservateur. Ceci correspond à une concentration de 40 unités/ml.
La reconstitution et la dilution doivent être réalisées selon les bonnes pratiques cliniques, notamment dans le respect de l'asepsie.
BOCOUTURE est destiné à être utilisé pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une même séance.
Il est de bonne pratique de reconstituer le produit et de préparer les seringues sur un support papier doublé de plastique pour récupérer tout déversement. Une quantité appropriée de solvant est aspirée dans une seringue. Le chlorure de sodium doit être injecté délicatement dans le flacon. Le flacon doit être jeté si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon. Une fois reconstitué, BOCOUTURE est une solution limpide et incolore qui ne contient pas de particules.
BOCOUTURE ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée (préparée comme indiqué ci-dessus) est trouble ou contient des particules ou des matières floconneuses.
Elimination
Toute solution injectable qui a été conservée durant plus de 24 heures ainsi que toute solution non utilisée doivent être éliminées.
Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et matériels utilisés
Pour une élimination en toute sécurité, les flacons non reconstitués doivent être reconstitués avec une petite quantité d'eau puis autoclavés. Tous les flacons vides ou contenant de la solution résiduelle, les seringues et déversements doivent être autoclavés. La solution reconstituée non utilisée de BOCOUTURE peut également être inactivée avec une solution diluée d'hydroxyde de sodium (NaOH 0,1N) ou une solution diluée d'hypochlorite de sodium (NaOCI 0,5 % ou 1 %).
Après inactivation les flacons, les seringues et matériels ne doivent pas être vidés mais doivent être placés dans des récipients adaptés pour être éliminés conformément à la règlementation en vigueur.
Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulique
· Toute projection doit être essuyée avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hydroxyde de sodium ou d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) pour la poudre ou bien avec un matériel absorbant sec pour le produit reconstituée.
· Les surfaces contaminées sont nettoyées avec un matériel absorbant, imbibé d'une solution d'hydroxyde de sodium ou d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassage méticuleux des particules de verre et essuyer le produit, en évitant toute coupure cutanée.
· En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution d'hydroxyde de sodium ou d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment à l'eau.
· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.
· En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une piqûre, rincer abondamment avec de l'eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Ces instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination doivent être strictement respectées.
Sans objet.