Tenez l’ampoule avec les pointillés colorés face opposée à vous et cassez-la comme décrit sur le schéma. Utilisez un tissu ou un dispositif pour tenir l’ampoule afin de protéger vos doigts.ANSM - Mis à jour le : 25/10/2012
FOSTIMON 75 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Urofollitropine (hormone folliculo-stimulante FSH)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOSTIMON 75 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOSTIMON 75 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FOSTIMON 75 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOSTIMON 75 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique : Gonadotrophines.
FOSTIMON est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent de plusieurs œufs) chez des femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.
FOSTIMON est une hormone folliculo-stimulante humaine, hautement purifiée, appartenant au groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines. Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais FOSTIMON en cas de:
· Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.
· Saignements dont la cause est inconnue.
· Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
· Tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
· Hypersensibilité (allergie) à l’urofollitropine ou à l’un des composants de FOSTIMON.
Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible tels que ménopause précoce, malformations des organes génitaux ou tumeurs spécifiques de l'utérus.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOSTIMON :
Même si aucune réaction allergique n’a été rapportée sous FOSTIMON, veuillez informer votre médecin de toute réaction allergique survenue avec un médicament similaire.
Ce traitement accroît le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Si un syndrome d’hypersensibilité ovarienne non souhaité survenait, votre traitement serait interrompu et toute grossesse devrait être évitée. Les premiers signes d’une hyperstimulation ovarienne sont une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids. Si ces symptômes apparaissent vous devez consulter votre médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et d’épanchements de liquide dans l’abdomen ou la cage thoracique peut survenir.
Le médicament utilisé pour la maturation folliculaire finale et l’ovulation (contenant des gonadotrophines chorioniques humaines – hCG) peut augmenter le risque de développer un SHO. Il est donc déconseillé d’utiliser de la hCG lors de la survenue d’un SHO, et vous ne devez pas avoir de rapports sexuels, même si un moyen de contraception mécanique (préservatif) est utilisé, pendant au minimum 4 jours.
Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les femmes présentant des problèmes de fertilité que dans la population générale.
Chez les patientes recevant un traitement induisant l’ovulation, l’incidence des grossesses et des naissances multiples et accrue, comparée à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant des doses et le schéma d’administration recommandés.
Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a une augmentation du risque de grossesse extra-utérine.
Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la mère, caractéristiques du sperme) peuvent être associés à un risque accru d’anomalies congénitales.
Le traitement avec FOSTIMON, tout comme la grossesse en soi, peut augmenter le risque de thrombose. La thrombose est la formation de caillots sanguins dans un vaisseau, la plupart du temps dans une veine de la jambe ou des poumons. En particulier, vous devez en discuter avec votre médecin dans les cas suivants :
· Si vous êtes au courant d’une prédisposition aux thromboses.
· Si vous, ou un membre de votre famille, a déjà eu une thrombose.
· Si vous êtes en surpoids important.
Ce médicament est préparé à partir d’urine humaine. Le risque de transmission d’agents qui pourraient causer une infection ou une maladie ne peut pas être définitivement exclu. Ce risque est cependant limité par les étapes de fabrication permettant d’éliminer les virus, notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.
Aucun cas de contamination virale n’a jamais été rapporté.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
FOSTIMON ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FOSTIMON 75 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dosage et durée de traitement :
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Patientes qui n’ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou qui n’ont pas de règles :
Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l'apparition des règles (7 premiers jours du cycle menstruel).
Vous recevrez 1 injection par jour, sous la peau (injection sous-cutanée). Le schéma thérapeutique standard commence avec 75 à 150 UI de FSH (FOSTIMON) chaque jour.
Cette dose peut-être (si nécessaire) augmentée de 37,5 à 75 UI à 7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate.
La dose quotidienne maximale de FSH n’est, en général, pas supérieure à 225 UI. Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle, être abandonné. Votre médecin vous prescrira, pour le cycle suivant, un traitement avec une dose de départ plus élevée.
Lorsqu’une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre médicament (hGC) vous sera injecté en dose unique pour déclencher la maturation folliculaire finale et l’ovulation. Ce médicament sera administré 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON. Vous devrez avoir un rapport sexuel le jour même de l’administration d’hCG et le lendemain.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l'hCG ne doit pas être administrée. Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une posologie inférieure.
Stimulation ovarienne avant une Fécondation In Vitro ou d’autres techniques d’Assistance Médicale à la Procréation :
Situation 1
Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 2 à 3 jours suivant l’apparition des règles (2 à 3 premiers jours du cycle menstruel).
Le traitement consiste en une injection par jour en sous cutanée.
Le schéma thérapeutique standard destiné à provoquer une super ovulation, comprend l’administration de 150 à 225 UI de FOSTIMON par jour. Le traitement sera poursuivi en ajustant la posologie, en fonction de votre réponse, jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate (déterminée par un contrôle sanguin et/ou une échographie). La croissance folliculaire adéquate est généralement obtenue après, en moyenne, 10 jours de traitement (entre 5 et 20 jours).
La posologie maximale est en général de 450 UI/jour.
Une fois la croissance folliculaire adéquate obtenue, une injection unique d’un médicament utilisé pour déclencher la maturation finale contenant jusqu’à 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera alors administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON.
Les ovocytes seront ponctionnés environ 35 heures plus tard.
Situation 2
Lorsqu’une désensibilisation avec un agoniste de la GnRH est utilisée, FOSTIMON est administré environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. Les deux traitements sont poursuivis jusqu’à obtention d’une croissance folliculaire adéquate.
Le traitement par FOSTIMON consiste en une injection par jour en sous-cutanée ou intra-musculaire.
A titre d’exemple, après 2 semaines de traitement par l’agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de FOSTIMON seront administrées durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
Mode d’administration
Comment administrer FOSTIMON ?
FOSTIMON est injecté lentement dans la peau (voie sous-cutanée) ou dans le muscle (voie intra-musculaire).
Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Votre médecin peut vous demander de vous administrer FOSTIMON par vous-même.
Pour la première fois, votre médecin doit :
· vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée,
· vous avoir indiqué les zones d’injection possibles,
· vous avoir montré comment préparer la solution à injecter,
· vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose à injecter.
Dans le cas d’une injection par le patient lui-même, des présentations autres qu’en ampoule doivent être considérées.
Avant de vous injecter vous-même FOSTIMON, lisez attentivement les instructions suivantes :
Comment préparer et injecter 1 flacon de FOSTIMON :
La solution à injecter doit être préparée juste avant que vous soyez prêt à l’utiliser, à l'aide du liquide en ampoule (le solvant, une solution de chlorure de sodium à 0.9% dans de l'eau pour préparations injectables) présent dans chaque boîte de FOSTIMON.
Préparez une surface de travail propre et lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants:
· deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),
· un flacon contenant la poudre de FOSTIMON
· une ampoule de solvant,
· une seringue (non fournie)
· une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter (non fournie),
· une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée (non fournie).
Reconstitution de la solution à injecter
Préparation de votre injection :
Etape 1 : Ouvrez l’ampoule de solvant :
· Le col de l’ampoule est spécialement conçu pour se casser plus facilement sous les pointillés colorés. Tapoter doucement le haut de l’ampoule pour faire descendre dans l’ampoule tout liquide qui pourrait se trouver dans l’embout.Tenez l’ampoule avec les pointillés colorés face opposée à vous et cassez-la comme décrit sur le schéma. Utilisez un tissu ou un dispositif pour tenir l’ampoule afin de protéger vos doigts.
· Placez soigneusement l’ampoule ouverte debout sur la surface de travail.
Etape 2 : Prélevez le solvant :
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· Fixez la grosse aiguille sur la seringue. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille.
· Avec la seringue dans une main, saisissez l’ampoule de solvant ouverte, introduisez-y l’aiguille et aspirez tout le solvant contenu dans la seringue.
· Placez le capuchon protecteur sur l’aiguille. Reposez avec précaution la seringue sur la surface de travail.
Etape 3 : Mélanger la poudre FOSTIMON avec le solvant
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· Retirez le bouchon coloré du flacon FOSTIMON en le soulevant doucement.
· Désinfectez la surface en caoutchouc du capuchon avec un coton imbibé d’alcool et laissez sécher.
· Prenez votre seringue, retirez le capuchon protecteur de l’aiguille et faites pénétrer l’aiguille dans le milieu du capuchon en caoutchouc du flacon FOSTIMON.
· Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dans la poudre.
· NE PAS SECOUER mais faire doucement rouler le flacon entre vos doigts jusqu’à ce que la solution soit claire. Généralement FOSTIMON se dissout immédiatement.
· Avec l’aiguille encore enfoncée, retournez le flacon.
· Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille est bien recouverte par le liquide.
· Tirez doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution FOSTIMON dans la seringue.
· Vérifiez que la solution reconstituée est claire.
Lors de la reconstitution de plus d’un flacon de FOSTIMON, aspirer le contenu reconstitué du premier flacon dans la seringue et injecter lentement dans un deuxième flacon après avoir répété les étapes 1 à 4 et répéter jusqu’à ce que le contenu du nombre de flacon requis, équivalent au dosage prescrit soit dissout (maximum 6 flacons pour FOSTIMON 75 IU).
Injection de la solution en sous-cutanée :
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· Quand la seringue contient la dose prescrite, placez le capuchon protecteur sur l’aiguille. Retirez l’aiguille de la seringue et remplacez l’aiguille utilisée pour la préparation par l’aiguille fine pour injection avec son capuchon protecteur.
· Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. 
Tenez la seringue et dirigez l’aiguille vers le haut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce que d’éventuelles bulles d’air remontent ;
· Appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce qu’un peu de liquide apparaisse en haut de l’aiguille.
· Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules.
Site d’injection :
· Votre médecin ou infirmière vous aura déjà indiqué la zone d’injection, généralement le ventre ou la partie haute de la cuisse.
· Désinfectez la zone où l’injection va être faite avec un coton imbibé d’alcool.
Insérer l’aiguille :
· Pincez fermement la peau entre vos doigts. De l’autre main, enfoncez l’aiguille d’un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés.
Injecter la solution :
· Injectez sous la peau comme on vous l’a indiqué. N’injectez pas directement dans une veine. Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d’injecter correctement la solution et pour éviter d’abîmer les tissus. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrit. En fonction de la dose prescrite par votre docteur, il se peut que vous n’utilisiez pas toute la solution.
Enlever l’aiguille :
· Retirez rapidement l’aiguille et appuyez avec un coton imbibé d’alcool au point d’injection. Tout en maintenant la pression, effectuez un massage en suivant un mouvement circulaire pour permettre à la solution FOSTIMON de se diffuser et d’éviter toute gêne.
Jetez tous les accessoires utilisés :
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement toutes les aiguilles et ampoules vides dans un récipient prévu à cet effet. Toute solution non utilisée ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FOSTIMON que vous n'auriez dû :
Les effets d'un surdosage avec FOSTIMON ne sont pas connus, néanmoins, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (voir la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous avez utilisé plus de FOSTIMON que vous n’auriez dû, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FOSTIMON :
Prenez-le comme prévu au moment de l’injection suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
L’effet indésirable suivant est important et nécessitera une action immédiate si vous le ressentez. Vous devez arrêter la prise de FOSTIMON et voir votre médecin immédiatement dans la situation suivante:
Fréquent, affecte de 1 à 10 patients sur 100 :
· syndrome d'hyperstimulation ovarienne (se référer au paragraphe 2 pour des informations supplémentaires),
Les effets indésirables suivant ont aussi été rapportés :
Fréquent, affecte de 1 à 10 patients sur 100 :
· maux de tête,
· ballonnements,
· constipation,
· et douleur au point d'injection.
Peu fréquent, affecte de 1 à 10 patients sur 1000 :
· augmentation de l’activité de la glande thyroïde,
· sautes d’humeur,
· fatigue,
· dyspnée,
· saignement de nez,
· nausées, indigestion, douleurs abdominales,
· rougeur, démangeaison,
· bouffées de chaleur,
· cystite,
· gonflement des seins, douleur aux seins,
· augmentation du temps de saignement.
Rougeurs, douleurs et autres réaction locales au site d’injection peuvent survenir.
Se référer à la section 2 pour les risques de caillots sanguins, de grossesse extra-utérine, de grossesse multiple et de fausse couche.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FOSTIMON 75 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FOSTIMON 75 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A utiliser immédiatement après reconstitution.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas FOSTIMON 75 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
L’urofollitropine
Un flacon contient 75 UI d’urofollitropine (hormone folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de solution reconstituée contient respectivement 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI ou 450 UI d’urofollitropine lorsque 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 flacons sont reconstitués dans 1 ml de solvant.
L’activité spécifique in vivo égale ou supérieure à 5000 IU de FSH par mg de protéine.
Les autres composants sont :
Pour la poudre : lactose monohydrate.
Pour le solvant : solution de chlorure de sodium 0,9%.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que FOSTIMON et contenu de l’emballage extérieur?
FOSTIMON se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant pour injection. 1 étui contient la poudre en flacon (75 UI) et le solvant en ampoule (1 ml) – boîte de 1, 5 et 10 étuis.
La poudre est blanche à blanchâtre et le solvant est une solution claire et incolore.
LABORATOIRES GENEVRIER SA
280, RUE DE GOA
LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
LABORATOIRES GENEVRIER S.A.
280, RUE DE GOA
ZONE INDUSTRIELLE LES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
LABORATOIRES GENEVRIER S.A.
280, RUE DE GOA
ZONE INDUSTRIELLE LES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.