NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/11/2012

Dénomination du médicament

VEREGEN 10 %, pommade

Extrait sec de feuille de thé vert

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VEREGEN 10 %, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VEREGEN 10 %, pommade ?

3. Comment utiliser VEREGEN 10 %, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VEREGEN 10 %, pommade ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VEREGEN 10 %, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Traitement chimique antiviral pour application locale.

VEREGEN est un médicament à base de plantes pour application sur la peau uniquement. Sa substance active est un extrait de feuilles de thé vert.

Indications thérapeutiques

VEREGEN est utilisé localement pour le traitement de verrues (condylomes acuminés) situées à la surface des organes génitaux externes (organes sexuels) et autour de l’anus. VEREGEN est réservé à l’adulte ayant un système immunitaire normal.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4-6 semaines de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VEREGEN 10 %, pommade ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser VEREGEN.

Contre-indications

N’utilisez jamais VEREGEN 10 %, pommade :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’extrait de thé vert ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VEREGEN 10 %, pommade :

· Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou du système immunitaire, prévenez votre médecin. Vous ne devez pas utiliser VEREGEN si vous avez une maladie du foie ou si votre système immunitaire est affaibli (en raison d’une maladie ou d’autres médicaments que vous prenez).

· N'utilisez pas VEREGEN tant que la zone à traiter n’a pas totalement cicatrisé après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur.

· Évitez tout contact avec les yeux, les narines, les lèvres et la bouche. Si la pommade entre accidentellement en contact avec l’une de ces zones, elle doit être enlevée et/ou rincée à l’eau.

· N‘appliquez pas VEREGEN sur une plaie ouverte ou sur une peau abîmée ou inflammatoire.

· VEREGEN ne doit pas être appliqué sur les muqueuses, ce n’est donc pas un traitement des verrues situées dans le vagin, sur le col de l’utérus, dans l’urètre ou à l’intérieur de l’anus.

· Les femmes présentant des verrues génitales dans la région vulvaire doivent utiliser la pommade avec prudence, car le traitement dans cette zone peut provoquer plus souvent des réactions indésirables locales sévères.

· Les hommes non circoncis traités pour des verrues situées sous le prépuce doivent le rétracter et nettoyer la zone quotidiennement avant toute application afin de prévenir un rétrécissement du prépuce (phimosis). En cas de plaies ouvertes, durcissement de la peau ou de difficulté croissante à rétracter le prépuce, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.

· VEREGEN n’élimine pas le virus responsable des verrues (HPV) et n’empêche pas la transmission de la maladie. Vous devez donc prendre des précautions particulières avant une activité sexuelle ; voir la rubrique 3 « Comment utiliser VEREGEN 10 %, pommade ? » de cette notice.

· Si votre partenaire sexuel est infecté(e) et présente des verrues génitales, son traitement est recommandé et facilitera la prévention d’une réinfection. Demandez conseil à votre médecin.

· N’exposez pas la peau traitée à la lumière du soleil et n’utilisez pas de lampe à UV ou de cabine de bronzage.

· VEREGEN colore les vêtements et la literie.

· De légères réactions sur la peau, notamment des rougeurs, des démangeaisons, une irritation (sensation de brûlure le plus souvent), une douleur et un gonflement au site d’application sont très fréquentes et ne devraient pas entraîner l’arrêt du traitement. Ces réactions sur la peau devraient diminuer après les premières semaines du traitement ; voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d’autres médicaments

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu d’autres traitements pour des verrues situées autour des organes génitaux ou de l’anus. VEREGEN ne doit pas être utilisé en même temps qu’un autre traitement sur la zone où les verrues sont situées. N’utilisez pas VEREGEN tant que votre peau n’a pas cicatrisé à la suite d’autres traitements.

Interactions avec les aliments et les boissons

VEREGEN avec des aliments et des boissons

Il n’y a pas d’interaction avec les aliments et les boissons.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou avez l’intention de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation de VEREGEN chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. VEREGEN n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’être enceinte n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 3 « Comment utiliser VEREGEN 10 %, pommade ? »).

Allaitement

On ne sait pas si VEREGEN ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec VEREGEN en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fécondité

Il n’existe aucune preuve d’un effet sur la fertilité si vous utilisez VEREGEN tel que prescrit.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, il est peu probable que ce traitement puisse exercer un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

VEREGEN contient du myristate d’isopropyle et du monopalmitostéarate de propylèneglycol

VEREGEN contient, parmi d’autres composants, une quantité élevée de myristate d’isopropyle (IPM), qui peut induire une irritation et une sensibilisation de la peau, et du monopalmitostéarate de propylèneglycol, qui peut induire des irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER VEREGEN 10 %, pommade ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisation chez l’adulte

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée va jusqu’à une longueur de 0,5 cm de pommade (250 mg) pour l’ensemble des verrues, à appliquer trois fois par jour (matin, midi et soir).

Lavez-vous les mains avant et après application de la pommade.

Appliquez une petite quantité de VEREGEN sur chaque verrue au doigt, en tapotant afin d’assurer une couverture complète et en laissant une fine couche de pommade sur les verrues.

N'appliquez pas la pommade à l’intérieur de l’anus, l’urètre ou le vagin.

Ne mettez pas de pansement sur la zone traitée après avoir appliqué la pommade.

Il n’est pas nécessaire d’éliminer la pommade de la zone traitée par rinçage avant l’application suivante. Si vous lavez la zone traitée ou prenez un bain, appliquez la pommade ensuite.

Appliquez VEREGEN trois fois par jour (matin, midi et soir).

De nouvelles verrues peuvent apparaître durant le traitement et doivent être traitées de la même façon.

Les verrues génitales sont une maladie sexuellement transmissible, et vous pouvez donc infecter votre partenaire lors d’activité sexuelle. Des préservatifs doivent être utilisés jusqu’à la disparition complète de toutes les verrues. L’utilisation de préservatifs prévient également une réinfection.

VEREGEN peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes vaginaux. Avant un rapport sexuel, éliminez soigneusement la pommade par lavage à l’eau chaude et au savon doux, puis mettez un préservatif. Demandez à votre médecin de vous indiquer les autres méthodes de contraception.

Si vous êtes une femme utilisant des tampons périodiques : insérez le tampon avant d’appliquer la pommade. Si vous devez changer de tampon alors que la pommade est sur votre peau, évitez d’introduire la pommade dans le vagin. En cas d’application accidentelle dans le vagin, rincez immédiatement à l’eau chaude et au savon doux.

Le traitement par VEREGEN doit être poursuivi jusqu’à la disparition complète de toutes les verrues, mais sa durée ne doit pas dépasser 16 semaines, même si de nouvelles verrues apparaissent durant la période de traitement. Si les verrues ne disparaissent pas ou réapparaissent après le traitement, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans)

VEREGEN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients âgés

L'expérience de l’utilisation de VEREGEN chez les patients âgés est limitée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VEREGEN que vous n’auriez dû :

Vous pouvez ressentir des réactions locales plus intenses (voir rubriques 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VEREGEN 10 %, pommade ? » et 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Éliminez la pommade en excès par lavage à l’eau et au savon doux.

Si vous avez avalé accidentellement de la pommade, vous devez contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser VEREGEN :

Continuez les applications aux moments habituels. N’appliquez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser VEREGEN :

Les verrues peuvent ne pas disparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

La plupart des effets indésirables de VEREGEN sont dus à son action locale sur la peau et surviennent sur la zone traitée atteinte de verrues ou autour de celle-ci. De nombreux patients présentent une rougeur, des démangeaisons, une irritation, une douleur ou un gonflement. Des effets indésirables d’intensité légère sont attendus et devraient diminuer après les premières semaines du traitement. Cependant, si l’intensité des réactions locales sur la peau affecte vos activités quotidiennes ou si des vésicules apparaissent, consultez votre médecin. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement. Le traitement peut être repris quand l'intensité des réactions locales a diminué. En cas de réaction locale avec des vésicules, consultez votre médecin.

En cas de réaction locale sévère provoquant une gêne insupportable, par exemple une infection ou inflammation locale, une plaie ouverte, un gonflement des ganglions lymphatiques, ou de toute autre réaction grave (par exemple un rétrécissement du prépuce ou de l’urètre, une difficulté à uriner ou une douleur sévère), arrêtez le traitement, éliminez la pommade par lavage à l’eau chaude et au savon doux et consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence de la façon suivante :

Très fréquent

Chez plus de 1 patient traité sur 10

Fréquent

Chez 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent

Chez 1 à 10 patients traités sur 1 000

Très fréquent :

Réactions locales sur la peau au site d’application de VEREGEN notamment : une rougeur, des démangeaisons, une irritation/sensation de brûlure, des douleurs, un gonflement, des plaies ouvertes, un durcissement de la peau et des cloques.

Fréquent :

· Réactions locales sur la peau, comme la peau qui pèle, un écoulement, un saignement ou un gonflement au site d’application.

· Gonflement des ganglions lymphatiques inguinaux.

· Rétrécissement du prépuce du pénis.

Peu fréquent :

· Cicatrice locale, fissure, peau sèche, inconfort, érosion, augmentation ou perte de la sensibilité, nodule, papule, inflammation de la peau et modifications de la couleur de la peau au site d'application, nécrose locale, eczéma.

· Pustules au site d'application, infections au site d’application, infection virale par herpès génital, infection staphylococcique, mycose vaginale, inflammation de l'urètre ou de la vulve et du vagin.

· Douleurs, envies d’uriner très fréquentes ou urgentes.

· Inflammation du prépuce et du gland, rapports sexuels douloureux.

· Éruption sur la peau, réactions allergiques (hypersensibilité).

Effets indésirables uniquement observés avec la pommade plus fortement dosée (VEREGEN 15 %) :

· Infection purulente de la peau (pyodermite), inflammation de la vulve (vulvite).

· Rétrécissement de l’urètre/difficultés à uriner, écoulement vaginal.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER VEREGEN 10 %, pommade ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VEREGEN 10 %, pommade après la date de péremption mentionnée sur le tube et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A utiliser dans les 6 semaines après la première ouverture du tube.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VEREGEN 10 %, pommade ?

La substance active est : un extrait sec de feuille de thé vert. 1 g de pommade contient 100 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec, raffiné) de Camellia sinensis (L.) O. Kuntze folium (feuille de thé vert) quantifié à : 55-72 mg de gallate d’(-)-épigallocatéchine.

Rapport drogue/extrait natif : 45-56:1

Premier solvant d’extraction : eau.

Les autres composants sont : paraffine blanche molle (contient du dl-α tocophérol), cire d’abeille blanche, myristate d’isopropyle, alcool oléique, monopalmitostéarate de propylèneglycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que VEREGEN 10 %, pommade et contenu de l’emballage extérieur ?

VEREGEN est une pommade brune d’aspect lisse, exempte de particules granuleuses présentée en tube contenant 15 g ou 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MediGene AG

Lochhamer Strasse 11

D-82152 Planegg / Martinsried

Allemagne

Exploitant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

10 avenue de l‘arche

92419 Courbevoie Cedex

Fabricant

MediGene AG

Lochhamer Strasse 11

D-82152 Planegg / Martinsried

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.