ANSM - Mis à jour le : 10/12/2012
BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?
3. COMMENT PRENDRE BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un antitussif d'action centrale. Il est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide dans les cas suivants:
· allergie à l'un des constituants,
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· enfant de moins de 30 mois.
· allaitement.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide:
Mises en garde
Cette spécialité contient un terpène (le cinéole) qui peut entraîner à doses excessives des troubles neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. De plus, du fait de la teneur en pholcodine, ne pas dépasser la dose recommandée.
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
En raison de la présence de maltitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Précautions d'emploi
· Sujet suivant un régime hyposodé strict:
o un godet doseur (15 ml) contient 4,239 mg de sodium;
o chaque graduation (2,5 ml) correspond à 0,706 mg de sodium.
· En cas d'antécédents d'épilepsie, demander conseil à votre médecin.
· Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir COMMENT PRENDRE BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?). |
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:cinéole, jaune orangé S (E 110), maltitol, sodium.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.
Posologie
1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises devront être espacées de 4 heures minimum.
La dose thérapeutique maximale de pholcodine est:
· chez l'adulte: 90 mg par jour,
· chez l'enfant de 6 à 15 ans: 1 mg/kg par jour,
· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 0,5 mg/kg par jour.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de BIOCALYPTOL 6,55 mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide est:
· Chez l'adulte: 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans): 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans): 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise à renouveler, si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans): 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise à renouveler, si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.
· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
Mode d'administration
Les prises devront être espacées de 4 heures minimum.
Fréquence d'administration
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide que vous n'auriez dû: en cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Rarement: nausées, vertige, gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques, constipation, somnolence.
· En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhées.
· En raison de la présence de Jaune Orangé S dans les excipients, risque de réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Après première ouverture: A conserver pendant 10 jours maximum.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?
La substance active est:
Pholcodine .................................................................................................................................. 131,00 mg
Pour 100 ml de sirop.
Les autres composants sont:
Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium), poloxamère 407, povidone, maltitol liquide, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Un godet doseur (15 ml) contient:
· 19,65 mg de pholcodine.
· 4,239 mg de sodium.
Une graduation de 2,5 ml du godet doseur correspond à:
· 3,275 mg de pholcodine.
· 0,706 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop.
Flacon de 60, 90, 125 ou 200 ml avec godet doseur (15 ml).
ZAMBON FRANCE
13, rue Rene Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
ZAMBON FRANCE S.A.
13, rue Rene Jacques
92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX
Avenue de Provence
13190 ALLAUCH
OU
zambon s.p.A
VIA DELLA CHIMICA, 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.