NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2013

Dénomination du médicament

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé

Ethinylestradiol / Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé, est un contraceptif hormonal oral utilisé dans le but d’éviter une grossesse.

Indications thérapeutiques

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé, est un contraceptif hormonal oral utilisé dans le but d'éviter une grossesse.

Chaque comprimé d’OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé contient deux hormones féminines différentes en petite quantité: le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Ne prenez jamais OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe.

· si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

· si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en particulier angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles).

· si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle. Ceci s'applique aux maladies suivantes:

o diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins.

o hypertension artérielle sévère.

o taux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) sanguins.

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C).

· si vous avez ou avez eu un certain type de migraines (appelées migraines avec des signes neurologiques focalisés).

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite).

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique.

· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie.

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux.

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou à l'un des composants d’OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé :

Dans certaines situations vous devez prendre certaines précautions lors de l’utilisation d’OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ou tout autre contraceptif oral combiné ; il se peut que vous deviez être suivie régulièrement par votre médecin. Si vous êtes concernés par une des pathologies mentionnées ci-dessous, vous devez en informer votre médecin avant de commencer à utiliser OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé. Consultez également votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche.

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire.

· si vous êtes diabétique.

· en cas de dépression.

· si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin).

· si vous avez un syndrome urémique hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales).

· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang).

· si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire).

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal: perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés).

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches jaunâtre doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas d'angiœdème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants: gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé et Thrombose

Thrombose veineuse

L’utilisation de contraceptif oraux combinés, comme OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé, augmente le risque de thrombose veineuse (formation d’un caillot sanguin dans les vaisseaux) par rapport aux non utilisatrices.

Le risque de thrombose veineuse chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés augmente avec :

· l’âge.

· le surpoids.

· si un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) au niveau d'une jambe (phlébite), d’un poumon (embolie pulmonaire), ou d’un autre organe.

· en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, le traitement peut être arrêté. En cas d’intervention chirurgicale planifiée, indiquez à l’avance à votre médecin que vous utilisez OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé. Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé (en général deux semaines après la fin de la période d’immobilisation).

Thrombose artérielle

L’utilisation de contraceptifs oraux combinés, comme OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé, augmente le risque de thrombose artérielle (obstruction d’une artère), par exemple les vaisseaux du cœur (infarctus) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral).

Le risque de thrombose artérielle chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés augmente :

· si vous fumez. Il vous est très fortement recommandé d’arrêter de fumer si vous utiliser OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé, particulièrement si vous avez plus de 35 ans.

· si vous avez des taux de lipides élevés dans votre sang (cholestérol ou triglycérides).

· si vous avez de l’hypertension artérielle.

· si vous avez des migraines.

· si vous avez des problèmes cardiaques (par exemple, atteinte des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque).

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles :

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés placebos (rouges), peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période de prise des comprimés placebos (rouges) ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité d’OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé à prévenir une grossesse ou peuvent provoquer des saignements.

Il s’agit notamment des médicaments utilisés dans le traitement de :

· l’épilepsie (ex : primidone, phénytoine, barbituriques, carbamazepine, oxcarbazepine).

· la tuberculose (ex : rifampicine).

· les infections par le HIV (ritonavir, nevirapine) ou autres infections (antibiotiques tels que la griséofulvine, la pénicilline, la tétracycline).

· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan).

· et le millepertuis.

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé peut agir aussi sur l’efficacité d’autres médicaments :

· les médicaments contenant de la ciclosporine.

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation d’OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il n’y a pas de données suggérant qu’OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé affecte la conduite ou l’utilisation des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé :

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Chaque plaquette contient 21 comprimés actifs jaunâtres et 7 comprimés placebos rouges.

Prenez un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé jaunâtre les 21 premiers jours puis un comprimé rouge les 7 jours suivants). Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu d’eau. Suivez la direction de la flèche sur la plaquette jusqu’à la prise des 28 comprimés. Il est indispensable d’avoir pris tous les comprimés jaunâtres avant de commencer les comprimés rouges.

Vos règles devraient commencer pendant les 7 jours de prise des comprimés placebos (rouges). Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé jaunâtre d’OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé.

Une fois que vous avez pris le dernier comprimé rouge, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez des comprimés placebos.

Quand commencez la première plaquette ?

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour des règles.

Si vous commencez OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée.

Vous pouvez aussi commencer OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) :

Commencez OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou encore après le dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votre médecin.

Relais d’une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule uniquement progestative, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin délivrant un progestatif) :

Vous pouvez prendre le relais de la pilule uniquement progestative le jour que vous souhaitez (le jour du retrait pour le relais de l’implant et du dispositif intra-utérin et pour le contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue) mais dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Après une interruption de grossesse :

Demandez conseil à votre médecin.

Après la naissance d’un enfant :

Commencez à prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé au moins 21 à 28 jours après l’accouchement. Si vous commencez après le 28^ème jour, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ou attendre vos premières règles.

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé après la naissance du bébé, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage par OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus d’OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si l'oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si l'oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est important.

Le risque d'une protection contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé jaunâtre au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous):

· Oubli de plus d’1 comprimé de la plaquette en cours:

Contacter votre médecin.

· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 1ère semaine:

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés comme d'habitude. Vous devrez toutefois utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants. Il y a un risque de grossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l’oubli de la pilule. Contacter votre médecin dans ce cas.

· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 2ème semaine:

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés comme d'habitude.

L’effet contraceptif est encore assuré, aucune autre mesure de contraception n’est nécessaire.

· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 3ème semaine:

Vous avez le choix entre deux possibilités :

1. Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l’heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos (rouges) de cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la prise des comprimés placebos (rouges)) mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Arrêtez immédiatement de prendre les comprimés jaunâtres de la plaquette en cours et passez directement aux comprimés placebos (rouges) (notez le jour où vous avez oublié de prendre le comprimé jaunâtre). Si vous voulez commencez ensuite une nouvelle plaquette le jour habituel de démarrage de votre plaquette, raccourcissez la période de prise des comprimés placebos à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l’une ou l’autre de ces recommandations, vous êtes protégée d’un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre un (des) comprimé(s) de la plaquette et que vous n’avez pas vos règles au cours de la période de prise des comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé».

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé quand vous voulez. Si vous ne voulez pas être enceinte, demander à votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation d’OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

L’évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d’apparition :

Les effets indésirables très fréquents (> 10 %) associés à la prise d’un contraceptif oral combiné contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel sont les maux de tête (y compris les migraines), des spottings (gouttes ou taches de sang) et des saignements entre les règles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Comprimés jaunâtres

Les substances actives sont :

Ethinylestradiol.................................................................................................................. 30 microgrammes

Lévonorgestrel.................................................................................................................. 150 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé jaunâtre

Excipients : chaque comprimé jaunâtre contient également 54,84 mg de lactose monohydraté

Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine.

Pelliculage : Hypromellose (3cps), Macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Comprimés rouges

Les substances actives sont :

Sans objet.

Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine.

Pelliculage : Hypromellose (3cps), Macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).

Chaque comprimé rouge contient 74,71 mg de lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés.

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé est présenté sous le conditionnement suivant : 21 comprimés jaunâtres pelliculés et 7 comprimés rouges pelliculés sous plaquettes thermoformées avec calendrier.

Taille des conditionnements :

Boîte de 1 plaquette de 28 comprimés pelliculés ou boîte de 3 plaquettes de 28 comprimés pelliculés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MAJORELLE

80-82, rue Gallieni

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

LABORATOIRES MAJORELLE

80-82, rue Gallieni

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.