NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2013

Dénomination du médicament

REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène (s))

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce vaccin vous a été personellement prescrit ou a été prescrit spécifiquement à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE REPEVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REPEVAX ?

3. COMMENT UTILISER REPEVAX ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER REPEVAX ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE REPEVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Groupe pharmaco-thérapeutique: Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite

Indications thérapeutiques

REPEVAX est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses. Ils agissent de manière à ce que le corps développe sa propre protection contre les bactéries et virus qui sont à l'origine des maladies ciblées.

Ce vaccin est utilisé en rappel de la protection contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les enfants à partir de l'âge de trois ans, chez les adolescents et les adultes à la suite d'une primovaccination complète.

Limites de la protection conférée ou apportée

REPEVAX préviendra uniquement ces maladies si elles sont causées par les bactéries ou virus ciblés par le vaccin. Vous ou votre enfant pourrez toujours contracter des maladies similaires si elles sont causées par d'autres bactéries ou virus.

REPEVAX ne contient aucune bactérie ou virus vivant et il ne peut causer aucune des maladies infectieuses contre lesquelles il protège.

Rappelez-vous qu'aucun vaccin ne peut fournir une protection complète à vie chez toutes les personnes qui sont vaccinées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REPEVAX ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Pour être certain que REPEVAX est adapté à vous ou à votre enfant, il est important d'indiquer à votre médecin, votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin, votre infirmier/ère de vous expliquer.

Contre-indications

N’utilisez jamais REPEVAX si vous ou votre enfant :

· avez eu une réaction allergique :

o à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou la poliomyélite,

o à l'un des autres composants (listés en section 6),

o aux résidus de fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine et polymyxine B et à l'albumine sérique d'origine bovine) qui peuvent être présents à l'état de trace.

· avez déjà présenté :

o une réaction sévère affectant le cerveau dans la semaine suivant l'injection du vaccin contre la coqueluche.

· avez une maladie aigüe avec ou sans fièvre. La vaccination doit être différée après votre guérison ou celle de votre enfant. Une maladie bénigne sans fièvre n'est pas habituellement une raison pour reporter la vaccination. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir REPEVAX.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant la vaccination si vous ou votre enfant avez:

· reçu une dose de rappel de vaccin contre la diphtérie et le tétanos dans les quatre dernières semaines. Dans ce cas, vous ou votre enfant ne devrait pas recevoir une injection de REPEVAX et votre médecin décidera sur la base des recommandations officielles quand vous ou votre enfant pourrez recevoir une injection supplémentaire.

· déjà présenté un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de mouvement et de sensation sur une partie du corps ou sur tout le corps) ou une neuropathie du plexus brachial (perte de mouvement, douleur et engourdissement au niveau du bras et de l'épaule) après l'injection d'un vaccin contenant la valence tétanos. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir REPEVAX.

· une maladie progressive affectant le cerveau/les nerfs ou des crises d'épilepsie incontrôlables. Dans un premier temps, votre médecin commencera par la prescription d'un traitement et il vaccinera lorsque votre état de santé sera stabilisé.

· un système immunitaire faible ou déficient, à cause :

o de médicaments (par exemple des stéroïdes, une chimiothérapie ou une radiothérapie),

o d'une infection VIH ou SIDA,

o de toutes autres maladies.

Le vaccin peut ne pas protéger aussi bien qu'il protège les personnes dont le système immunitaire est sain. Si cela est possible, la vaccination doit être reportée à la fin d'une de ces maladies ou de l'un de ces traitements.

· Des problèmes sanguins entraînant facilement des bleus ou des saignements de longue durée après des coupures mineures (par exemple dus à un trouble sanguin comme l'hémophilie ou la thrombocytopénie ou un traitement avec des médicaments fluidifiant le sang).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments ou vaccins et REPEVAX :

Comme REPEVAX ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, il peut en général être administré en même temps que d'autres vaccins ou que d'autres immunoglobulines, mais en un site d'injection différent.

Des études ont démontré que REPEVAX peut être utilisé en même temps qu'un des vaccins suivants : un vaccin grippal inactivé, un vaccin contre l'hépatite B, et un vaccin Papillomavirus Humain. Les administrations concomitantes de plusieurs vaccins seront faites sur des membres différents.

Si vous ou votre enfant recevez un traitement médical affectant le système sanguin ou immunitaire (tels que des médicaments fluidifiant le sang, des stéroïdes, une chimiothérapie) consultez la section "Avertissements et précautions" ci-dessus.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant êtes enceinte, si vous ou votre enfant pourriez être enceinte, ou si vous ou votre enfant allaitez. Votre médecin ou votre infirmier/ère peut vous conseiller sur le fait que la vaccination doive être reportée ou pas. L'utilisation de REPEVAX n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité :

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou envisagez d'avoir un bébé. Votre médecin ou votre infirmier/ère peut vous conseiller sur le fait que la vaccination doive être reportée ou pas. L'utilisation de REPEVAX n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

La capacité de conduite de véhicules et d'utilisation de machines à la suite de l'administration du vaccin n'a pas été étudiée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER REPEVAX ?

Instructions pour un bon usage

Lorsque le vaccin vous sera administré ou lorsque le vaccin sera administré à votre enfant.

Historique de vaccination

Votre médecin déterminera si REPEVAX est adapté à vous ou à votre enfant, en fonction :

· des vaccins qui ont été administrés à vous ou à votre enfant dans le passé,

· du nombre de doses de vaccins semblables qui ont été administrées à vous ou à votre enfant dans le passé,

· la date à laquelle la dernière dose d'un vaccin similaire vous a été administrée ou a été administrée à votre enfant.

Vous ou votre enfant devez avoir suivi les schémas complets de primovaccination contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite avant de recevoir REPEVAX.

Il n'est pas dangereux de recevoir REPEVAX si vous ou votre enfant n'avez pas suivi le schéma complet de primovaccination contre la coqueluche mais la protection peut ne pas être aussi bonne que chez les personnes qui ont déjà reçu le vaccin contre la coqueluche.

Votre médecin décidera combien de temps vous devez attendre entre les vaccinations.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d’administration

Qui vous administrera REPEVAX ?

REPEVAX doit être administré par des professionnels de santé formés à l'administration des vaccins et ceci dans une clinique ou un cabinet médical équipés pour faire face à toutes réactions allergiques sévères et rares au vaccin.

Dosage

Tous les groupes d'âge pour lesquels REPEVAX est indiqué recevront une injection (la moitié d'un millilitre).

Dans le cas où vous ou votre enfant présenterait une blessure nécessitant des mesures préventives contre le tétanos, votre médecin peut décider de vous administrer REPEVAX avec ou sans immunoglobulines tétaniques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

REPEVAX ne doit pas être administré chez des enfants de moins de 3 ans.

Les enfants à partir de l'âge de 3 ans et les adolescents doivent recevoir la même dose que les adultes.

Mode d’administration

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera le vaccin dans un muscle de la partie supérieure externe du bras (le muscle deltoïde).

Votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous administrera pas le vaccin dans un vaisseau sanguin, dans les fesses ou sous la peau. Dans le cas de troubles de la coagulation sanguine le médecin peut décider d'injecter sous la peau, bien que cela puisse entraîner plus d'effets indésirables au niveau local, comprenant une petite grosseur sous la peau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, REPEVAX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Les réactions allergiques graves ne sont que très rarement possibles après l'injection de tout vaccin. Ces réactions peuvent inclure :

· une difficulté à respirer,

· un bleuissement de la langue ou des lèvres,

· une éruption cutanée,

· un gonflement du visage ou de la gorge,

· une tension artérielle basse à l'origine de vertiges ou d'un évanouissement.

En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement après l'injection alors que vous ou votre enfant vous trouvez encore à la clinique ou au cabinet médical.

Si un de ces symptômes apparait après que vous ou votre enfant ayez quitté le lieu où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques réalisées dans des groupes d'âge spécifiques

Chez les enfants âgés de 3 à 6 ans

Très fréquent (chez plus d'1 enfant sur 10) : douleur, gonflement et rougeur au niveau de la zone où le vaccin a été injecté, fatigue, fièvre (une température de 37,5 °C ou plus), irritabilité.

Fréquent (chez moins d'1 enfant sur 10, mais plus d'1 enfant sur 100) : bleu, démangeaisons et inflammation cutanée au niveau de la zone où le vaccin a été injecté, maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, éruptions cutanées, douleurs ou gonflements des articulations.

Chez les adolescents (âgés de 11 ans et plus) et adultes

Les adolescents ont plus de risques que les adultes de présenter des effets indésirables. La plupart des effets indésirables apparaissent dans les 3 premiers jours après la vaccination.

Très fréquent (chez plus d'1 personne sur 10) : douleur, gonflement, et rougeur au niveau de la zone où le vaccin a été injecté, maux de tête, nausées, douleurs articulaires ou gonflement des articulations, douleurs musculaires, faiblesse et frissons.

Fréquent (chez moins d'1 personne sur 10, mais plus d'1 personne sur 100) : vomissements, diarrhée, fièvre (une température de 38,0°C ou plus).

Pendant la commercialisation de REPEVAX, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés dans les différents groupes d'âge recommandés. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être précisément calculée puisqu'elle serait basée sur des déclarations volontaires par rapport au nombre estimé de personnes vaccinées.

Réaction au niveau des ganglions lymphatiques, réactions allergiques / réactions allergiques sévères, convulsions, évanouissement, paralysie d'une partie ou de la totalité du corps (syndrome de Guillain-Barré), paralysie faciale, inflammation de la moelle épinière, inflammation des nerfs du bras (neuropathie du plexus brachial), perte temporaire ou modification de la sensibilité du membre vacciné, sensation vertigineuse, douleur au niveau du membre vacciné, gonflement étendu d'un membre (fréquemment associé à une rougeur, et parfois à des ampoules), sensation de maladie, pâleur de la peau, grosseur sous la peau (induration) au niveau de la zone où le vaccin a été injecté.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER REPEVAX ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Jeter le vaccin si celui-ci a été congelé.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REPEVAX ?

Les substances actives dans chaque dose (0,5 ml) de vaccin sont :

Anatoxine diphtérique..................................................................................... supérieure ou égale à 2 UI (2 Lf)

Anatoxine tétanique...................................................................................... supérieure ou égale à 20 UI (5 Lf)

Antigènes pertussiques :

Anatoxine pertussique........................................................................................... 2,5 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse..................................................................................... 5 microgrammes

Pertactine............................................................................................................... 3 microgrammes

Fimbriae types 2 + 3................................................................................................ 5 microgrammes

Virus de la poliomyélite inactivé (produit dans des cellules VERO) :

type 1.................................................................................................................................... 40 UD

type 2...................................................................................................................................... 8 UD

type 3.................................................................................................................................... 32 UD

Adsorbé sur phosphate d'aluminium...................................................................... 1,5 mg (0,33 mg aluminium)

Les autres composants sont :

Phénoxyéthanol, polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que REPEVAX et contenu de l’emballage extérieur ?

REPEVAX se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) :

· sans aiguille attachéeboîte de 1, 10 ou 20

· avec 1 ou 2 aiguilles séparées – boîte de 1 ou 10

· avec aiguille attachée – boîte de 1, 10 ou 20

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L'aspect normal du vaccin est une suspension trouble blanchâtre homogène, qui peut sédimenter pendant la conservation. Après agitation, il est un liquide uniformément blanc.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR MSD S.N.C.

8 RUE JONAS SALK

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD S.N.C.

8 RUE JONAS SALK

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

· En l'absence d'études de compatibilité, REPEVAX ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

· Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou un changement de coloration avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le produit ne doit pas être administré.

· Pour les seringues sans aiguille, l'aiguille doit être poussée fermement jusqu'au bout de la seringue préremplie, et tournée à 90 degrés.

· Les aiguilles ne doivent pas être recapuchonnées.

Autres

Sans objet.