ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013
LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé
Létrozole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Qu'est-ce que LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Le LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé contient une substance active appelée létrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase. Il s'agit d'un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein.
Dans quel cas le LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?
Le LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour empêcher le cancer du sein de réapparaître. Il peut être utilisé comme traitement initial après une chirurgie mammaire ou après cinq ans de traitement par le tamoxifène. Le LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé est également préconisé pour prévenir la propagation de la tumeur mammaire à d'autres parties de l'organisme chez les patientes atteintes d'un cancer avancé du sein.
Le LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé doit uniquement être utilisé pour traiter:
· le cancer du sein à récepteurs œstrogéniques positifs et
· uniquement les femmes ménopausées, c'est-à-dire, les femmes qui ont cessé d'avoir leurs règles.
Quel est le mode d'action du LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines. LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé diminue le taux d'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans la production d'œstrogènes. En conséquence, la prolifération et/ou l'extension des cellules tumorales à d'autres parties de l'organisme est ralentie ou arrêtée.
Surveillance de votre traitement à base de LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé
Le LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ne doit être administré que sous stricte surveillance médicale. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour déterminer si le traitement a l'effet attendu.
Le LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer un amincissement des os ou une fragilisation osseuse (ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dans l'organisme. Cela signifie que votre médecin pourra donc décider d'évaluer votre densité osseuse (examen pour contrôler l'ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.
Si vous avez des questions concernant le mode d'action de LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ou les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, demandez plus de renseignements à votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Suivez exactement les instructions données par votre médecin, celles-ci peuvent être différentes de celles indiquées dans cette notice.
Ne prenez jamais du LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé et dont la liste figure à la rubrique 6 de cette notice,
· si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pas encore ménopausée,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez.
Si vous présentez l'une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous présentez une maladie rénale sévère,
· si vous présentez une maladie hépatique sévère,
· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 1 « Surveillance du traitement par le LETROZOLE BLUEFISH »).
Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin. Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par LETROZOLE BLUEFISH.
Enfants et adolescentes (en dessous de 18 ans)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.
Personnes âgées (65 ans et plus)
Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· Le LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement, car cela peut être nocif pour votre enfant.
· Comme LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé n'est recommandé que chez les femmes ménopausées, il est très probable que vous ne soyez pas concernée par les restrictions concernant la grossesse et l'allaitement.
· Toutefois, si vous êtes récemment ménopausée ou si vous êtes en périménopause, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité de réaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement par LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé et d'une contraception si vous pouvez être enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensation de malaise générale, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous sentiez de nouveau bien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé:
Le LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a avertie que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Combien de LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé doit-on prendre ?
La dose habituelle est d'un comprimé de LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé à prendre une fois par jour. Il est conseillé de prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé à la même heure chaque jour car cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre comprimé.
Comment prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou une autre boisson.
Pendant combien de temps doit-on prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Continuez à prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé chaque jour tant que votre médecin vous a indiqué de le faire. Vous aurez besoin de le prendre pendant plusieurs mois, voire plusieurs années. Si vous avez des questions sur la durée du traitement par LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé, demandez plus de renseignements à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé, ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés par inadvertance, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche, qui vous conseillera sur les mesures à prendre. Montrez la boîte de comprimés au personnel soignant. Un traitement médical pourrait s'avérer nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé:
· S'il est presque temps de prendre votre dose suivante (par exemple, dans 2 ou 3 heures), sautez la dose que vous avez omise et prenez votre dose suivante à l'heure prévue.
· Sinon, prenez votre dose dès que vous vous en rappelez, et prenez ensuite le comprimé suivant comme prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre le LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé:
N'arrêtez pas de prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé sauf sur indication de votre médecin. Voir aussi la rubrique ci-dessus intitulée « Pendant combien de temps doit-on prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et disparaissent en général d'eux-mêmes après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Certains de ces effets indésirables, comme les bouffées de chaleur, la chute des cheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus à un manque d'œstrogènes dans votre organisme.
Ne vous alarmez pas de cette liste d'effets indésirables éventuels. Il est possible que vous ne ressentiez aucun d'entre eux.
Certains effets indésirables pourraient être graves:
Rares ou peu fréquents (c'est-à-dire qu'ils peuvent concerner 1 à 100 patientes sur 10 000).
· Si vous présentez une faiblesse, une paralysie ou une perte de sensibilité dans un bras ou une jambe ou dans toute autre partie du corps, une perte de coordination, des nausées ou des difficultés d'élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d'accident vasculaire cérébral).
· Si vous ressentez une douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troubles cardiaques).
· Si vous présentez des difficultés à respirer, une douleur thoracique, des évanouissements, une accélération du rythme cardiaque, une coloration bleuâtre de la peau ou une douleur soudaine dans un bras ou une jambe (pied) (signes de formation possible d'un caillot sanguin).
· Si vous présentez un gonflement et une rougeur le long d'une veine qui est très sensible et éventuellement douloureuse au toucher.
· Si vous avez une forte fièvre, des frissons ou des aphtes buccaux dus à des infections (manque de globules blancs).
· Si vous avez des troubles de vision sévères persistants.
· Certains patients ont présenté d'autres effets indésirables au cours d'un traitement par letrozole:
o Un gonflement du visage et du cou (signes d'une réaction allergique).
o La peau et les yeux jaunes, des nausées, perte d'appétit, urines de couleur sombre (signes d'hépatite).
o Eruption cutanée, rougeurs de la peau, des cloques sur les lèvres, dans les yeux ou la bouche, une exfoliation, fièvre (signes de troubles de la peau).
Si vous présentez l'un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.
Certains effets indésirables sont très fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner plus de 10 patientes sur 100.
· Bouffées de chaleur.
· Fatigue.
· Transpiration excessive.
· Douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez-en informer votre médecin.
Certains effets indésirables sont fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 100.
· Eruption cutanée.
· Maux de tête.
· Vertiges.
· Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien).
· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées.
· Augmentation ou perte de l'appétit.
· Douleurs musculaires.
· Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 1 « Surveillance du traitement par LETROZOLE BLUEFISH »).
· Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème).
· Tristesse (dépression).
· Prise de poids.
· Perte de cheveux.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez-en informer votre médecin.
D'autres effets indésirables sont peu fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 1 000.
· Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie.
· Altération des sens, notamment du toucher.
· Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire.
· Palpitations, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle (hypertension).
· Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire), peau sèche.
· Troubles vaginaux, tels que saignements, pertes ou sécheresse vaginale.
· Douleurs abdominales.
· Raideur articulaire (arthrite).
· Douleur du sein.
· Fièvre.
· Soif, altération du goût, sécheresse buccale.
· Sécheresse des muqueuses.
· Perte de poids.
· Infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissions d'urines.
· Toux.
Si vous ressentez l'un des effets mentionnés avec une intensité sévère, veuillez en informer votre médecin.
Vos analyses de sang pourront aussi présenter certaines anomalies pendant votre traitement par LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé, à savoir, un taux élevé de cholestérol (hypercholestérolémie) ou un taux élevé d'enzymes hépatiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Létrozole .......................................................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: macrogol, hypromellose talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur jaune.
LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettes thermoformées de 30, ou 100 comprimés.
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
TORSGATAN 11
SE-111 23 STOCKHOLM
SUEDE
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
TORSGATAN 11
SE-111 23 STOCKHOLM
SUEDE
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SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.