ANSM - Mis à jour le : 15/02/2013
DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
Prednisolone/Nitrate de naphazoline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale (naphazoline) et d'un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
Il est indiqué comme traitement local d'appoint de courte durée des états congestifs (nez bouché) et inflammatoires aigus au cours des rhumes de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DERINOX, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:
· En cas d'allergie connue à l'un des constituants de ce médicament.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
· En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.
· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).
· En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.
· En cas de convulsions anciennes ou récentes.
· En cas de saignements de nez.
· En cas d'herpès du nez, de la bouche ou des yeux.
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
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L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelque soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage. |
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DERINOX, solution pour pulvérisation nasale:
Mises en garde spéciales
Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cette notice.
Ne pas avaler.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE NI A LA VUE DES ENFANTS.
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Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications. |
Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement,
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:
· d'hypertension artérielle,
· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
· de troubles de la personnalité,
· de diabète.
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:
· un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),
· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide),
(par exemple un antimigraineux).
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament contient un vasoconstricteur: la naphazoline.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d'autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine… ou méthylphénidate.)
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:
· par un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide), médicament prescrit dans certains états dépressifs;
· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation de naphazoline est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel de naphazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer la naphazoline pendant la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la naphazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 à 6 fois par jour.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de DERINOX, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Fréquence d'administration
Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DERINOX, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DERINOX, solution pour pulvérisation nasale:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ce médicament peut entraîner :
Liés à la présence de naphazoline
Des effets locaux :
· des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.
Des effets généraux tels que :
· des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
· des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Peuvent également survenir :
· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
· une sécheresse de la bouche,
· des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,
· exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir Contre-indications et Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
Liés à la présence de prednisolone
Des effets locaux :
· des saignements de nez, une irritation de la gorge, une irritation ou une sensation de brûlure nasale, d'éternuements, de sécheresse de la muqueuse du nez, des manifestations allergiques locales, et très rarement des troubles du goût et de l'odorat,
· une candidose nasale peut parfois apparaître du fait de la présence de corticoïde, il conviendra alors d'interrompre le traitement et d'envisager un traitement adapté. Consultez votre médecin afin qu'il envisage avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interrompre le traitement corticoïde jusqu'à guérison de la candidose,
· très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil),
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Après première ouverture: Le médicament peut être conservé pendant 15 jours à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
Les substances actives sont:
Prednisolone ................................................................................................................................. 20,00 mg
Nitrate de naphazoline ................................................................................................................... 25,00 mg
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Cétrimide, éthanol à 96 pour cent, glycérol, édétate de sodium, dihydrogénophospbate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium, eau distillée
Une pulvérisation délivre 0,02 mg de prednisolone et 0,025 mg de nitrate naphazoline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DERINOX, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale 15 ml en flacon (verre incolore de type I), avec pompe doseuse munie d'un tube plongeur (polyéthylène/polypropylène) et d'un embout nasal (polypropylène).
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
THERABEL LUCIEN PHARMA
123 RUE JULES GUESDE
92300 LEVALLOIS PERRET
LABORATOIRES THISSEN
2-4 RUE DE LA PAPYREE
1420 BRAINE L'ALLEUD
BELGIQUE
ou
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
VIA GALVANI 10 Z.I.
36066 SANDRIGO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.