ANSM - Mis à jour le : 19/02/2013
CALMIXENE, sirop
Piméthixène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CALMIXENE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALMIXENE, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE CALMIXENE, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CALMIXENE, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CALMIXENE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(R: Système respiratoire)
Ce médicament est un antihistaminique: le piméthixène.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALMIXENE, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CALMIXENE, sirop dans les cas suivants:
· nourrisson (moins de 2 ans),
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil),
· difficulté pour uriner,
· allergie connue à l'un des constituants du produit et notamment aux parabens.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, tout au long de la grossesse et en cas d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CALMIXENE, sirop:
Mises en garde spéciales
Ne pas traiter par ce médicament, une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
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ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL: Le titre alcoolique du sirop est de 2° V/V soit: 78 mg d'alcool par godet doseur (graduation à 5 ml). |
Ce médicament contient 2 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 78 mg d'alcool par godet doseur (graduation à 5 ml) ce qui équivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin par dose (de 5 ml). L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Précautions d'emploi
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN en cas de:
· maladie au long cours du foie ou des reins (afin qu'il puisse adapter la posologie),
· sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
· constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
· asthme ou de reflux gastro-œsophagien.
Ne pas prendre de médicament, contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
Ce médicament contient 2,85 g de saccharose par godet doseur (graduation à 5 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Ce médicament contient un antihistaminique, le piméthixène. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie). |
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CALMIXENE, sirop:
Alcool (78 mg/5 ml), saccharose (2,85 g/5 ml), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
3. COMMENT PRENDRE CALMIXENE, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Respecter la prescription de votre médecin.
A titre indicatif:
Enfants de 24 mois à 30 mois: 2 à 3 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée,
Enfants de 30 mois à 5 ans: 3 à 4 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée,
Enfants de 5 à 15 ans: 5 à 6 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée.
La prise la plus forte sera réservée pour le soir en raison des possibilités de somnolence attachées à ce médicament.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CALMIXENE, sirop que vous n'auriez dû:
Consultez un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CALMIXENE, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN:
o Réactions allergiques:
§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);
§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);
§ choc anaphylactique.
o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infection.
o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
· D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:
o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
o Trouble de la mémoire ou de la concentration, vertiges,
o Incoordination motrice, tremblements,
o Confusion, hallucinations,
o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
· Plus rarement, mais notamment chez le nourrisson, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CALMIXENE, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CALMIXENE, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CALMIXENE, sirop ?
La substance active est:
Piméthixène ............................................................................................................................... 0,018182 g
Pour 100 ml de sirop.
Un godet doseur (graduation à 5 ml) contient 0,91 mg de piméthixène.
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide acétique, saccharine sodique, éthanol à 96 pour cent, arôme marasquin, saccharose, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CALMIXENE, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml fermé par un bouchon de sécurité-enfant en PP/PEHD/PVDC.
Godet doseur en polypropylène gradué de 2 ml à 15 ml.
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149, BOULEVARD STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
1 AVENUE DU CHAMP DE MARS
45072 ORLEANS CEDEX 2
ou
FAMAR orleans
5 AVENUE de concyr
45071 ORLEANS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.