NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013

Dénomination du médicament

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, associations.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.

Les deux principes actifs d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.

Indications thérapeutiques

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF en début de grossesse – voir la rubrique grossesse),

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,

· si vous avez des difficultés pour uriner,

· si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang.

Enfants et adolescents

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF et si une des situations suivantes se présente :

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,

· si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein,

· si vous souffrez de problèmes cardiaques,

· si vous souffrez de problèmes hépatiques,

· si vous souffrez d'un diabète,

· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED),

· si vous souffrez d’hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquent une augmentation de la pression artérielle).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Vous devrez également prévenir votre médecin :

· si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel),

· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF),

· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque),

· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie,

· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c'est-à-dire une pression accrue dans votre oeil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF et consulter votre médecin.

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou de galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF sans la surveillance de votre médecin.

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

· une supplémentation en potassium,

· des sels de régime à base de potassium,

· des médicaments d'épargne potassique, dautres diurétiques,

· certains laxatifs,

· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,

· de la vitamine D en supplément thérapeutique,

· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,

· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline),

· de la carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez dautres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF peut être pris au cours ou en dehors des repas.

En raison de la présence dhydrochlorothiazide dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF, si vous buvez de lalcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une position assise.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître sil est pris à partir du troisième mois de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point dallaiter. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable qu’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF est de un comprimé par jour. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF.

Mode d'administration

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF sauf si votre médecin vous demande le contraire.

L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF :

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.

De rares cas dallergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de lirbésartan. Si vous développez lun de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF et prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec l’association IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ont été :

Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 patients sur 100)

· nausées/vomissements,

· besoin anormal d'uriner,

· fatigue,

· vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise),

· tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de lenzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux dazote uréique, créatinine).

Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000)

· diarrhée,

· pression artérielle basse,

· faiblesse,

· accélération des battements cardiaques,

· bouffées de chaleur,

· œdème,

· dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle),

· tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.

Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation des spécialités à base d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE :

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation des spécialités à base d’irbésartan/hydrochlorothiazide. Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles quéruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun deux ne peuvent être exclus.

Effets indésirables associés à l’irbésartan seul :

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.

Effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul :

Perte dappétit; aigreur et crampes destomac; constipation ; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ; inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de lestomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression ; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ; diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur ; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins ; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaître sur la face, le cou et le cuir chevelu ; réactions allergiques ; faiblesse et spasticité des muscles ; altération du pouls ; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires ; taux élevé de sucre dans le sang ; présence de sucre dans les urines ; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé dacide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.

Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorothiazide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances active sont :

Irbésartan......................................................................................................................................... 300 mg

Hydrochlorothiazide.......................................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY II orange (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE REF 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de forme oblongue, biconvexe, de couleur pêche, gravé « IHC 12.50 » sur une face. Chaque boîte contient 14, 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

Exploitant

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

Fabricant

bluepharma industria farmaceutica s.A.

SAO MARTINHO DO BISPO

3045-016 COIMBRA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.