ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013
OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Vous devez cependant utiliser OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante avec attention afin d'en obtenir les meilleurs résultats.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Consultez votre pharmacien si vous avez besoin de conseils ou d'avis supplémentaires.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 14 jours, consultez un médecin.
· Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante, pendant plus de 14 jours sans consulter votre médecin.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d'acide produite par votre estomac.
OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple: brûlures d'estomac, régurgitation acide).
Le reflux est le retour de l'acide de l'estomac dans l'œsophage, ce qui rend celui-ci enflammé et douloureux. Cela peut provoquer des symptômes tels qu'une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (brûlure d'estomac) et un goût acide dans la bouche (régurgitation acide).
Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2-3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante.
· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante:
Ne prenez pas OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous n'êtes pas soulagé ou si vous constatez une aggravation des symptômes, consultez votre médecin.
OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer les symptômes d'autres maladies. En conséquence, si vous constatez les symptômes suivants avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante ou pendant votre traitement par OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante, consultez immédiatement votre médecin:
· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
· Vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.
· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· Vous avez des selles noires (teintées de sang).
· Vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi une opération gastrointestinale.
· Vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
· Vous souffrez continuellement d'indigestion ou de brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
· Vous avez une jaunisse ou une maladie hépatique grave.
· Vous êtes âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.
Les patients ne doivent pas prendre d'oméprazole en traitement préventif.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante. Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
· Si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)), vous devez le dire spécifiquement à votre médecin ou pharmacien.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques);
· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques);
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);
· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante;
· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante;
· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose);
· Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH);
· Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe);
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée);
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente);
· Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante, informez votre médecin ou votre pharmacien que vous êtes enceinte ou que vous avez l'intention d'être enceinte. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.
Votre médecin décidera également si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante pendant l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu'un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c'est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante exactement comme décrit dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle est une gélule de 20 mg ou 2 gélules de 10 mg, une fois par jour, pendant 14 jours. Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.
Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir un soulagement des symptômes.
Mode d'administration
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Vous pouvez prendre vos gélules avec un repas ou à jeun.
· Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car ils contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d'être détruit par l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les gélules. Ces micro-granules contiennent la substance active oméprazole et sont gastro-résistants. ce qui les protège de la dégradation lors de leur passage dans l'estomac. Les granulés libèrent la substance active dans l'intestin où elle est absorbée par votre organisme pour produire son effet.
Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules:
· Ouvrez-les et dispersez le contenu dans dans une cuillère d'eau ou un verre d'eau (eau non gazeuse), de jus de fruit légèrement acide (jus d'orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.
· Toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
· S'assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni d'eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez une gélule le lendemain à l'heure habituelle.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin:
· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie.
Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit:
Très fréquents: Affecte plus d'un utilisateur sur 10
Fréquents: Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents: Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Rares: Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rares: Affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée: Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les autres effets indésirables sont:
Effets indésirables fréquents
· Maux de tête.
· Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Malaise général et manque d'énergie.
Effets indésirables rares
· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.
· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Sécheresse buccale.
· Inflammation de l'intérieur de la bouche.
· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· Faiblesse musculaire.
· Gonflement des seins chez l'homme.
· Hypomagnésémie.
OMEPRAZOLE MYLAN peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables potentiels, vous pouvez n'en avoir aucun. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est:
Oméprazole ....................................................................................................................................... 20 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Les autres composants sont:
Saccharose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), éthylcellulose en dispersion aqueuse, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistantes.
Boîtes de 7 ou 14 gélules en flacon.
Boîtes de 7 ou 14 gélules en plaquette.
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
LABORATORIOS DR ESTEVE, S.A.
SANT MARTI S/N POLIGONO INDUSTRIAL LA ROCA
08107 MARTORELLES - BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Conseils d'éducation sanitaire
Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures d'estomac et remontées acides. Les brûlures d'estomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (aliments acides ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:
· évitez les repas abondants et riches en graisses,
· mangez lentement,
· évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses, café,
· variez votre alimentation,
· normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l'exercice,
· évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture trop serrée,
· surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures d'estomac ou de remontées acides nocturnes,
· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,
· ne fumez pas et limitez la consommation d'alcool.
VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.
N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS.
NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.