Notice patient

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. Qu'est-ce que DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Il contient, comme principe actif, une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel. C'est la raison pour laquelle DESOPOP est appelé pilule progestative, ou pilule microprogestative. Contrairement aux pilules combinées, la pilule uniquement progestative ou pilule microprogestative ne contient pas d'estrogène en plus du progestatif.

La plupart des pilules uniquement progestatives ou pilules microprogestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus. Elles n'empêchent pas toujours l'ovulation, qui est la principale cible d'action des pilules combinées.

DESOPOP se différencie des autres pilules microprogestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas. C'est pourquoi, l'efficacité contraceptive de DESOPOP est élevée.

Contrairement aux pilules combinées, DESOPOP peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent.

Un inconvénient de DESOPOP est la survenue possible pendant son utilisation de saignements vaginaux irréguliers. Vous pouvez également observer une absence complète de saignements.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

DESOPOP, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas de l’infection au VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le désogestrel, ou à l'un des autres composants contenus dans DESOPOP (voir la liste à la rubrique 6).

· Si vous avez une thrombose en cours d’évolution. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)].

· Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre foie ne fonctionne toujours pas normalement.

· Si vous avez ou pensez avoir un cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser DESOPOP.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale.

Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de DESOPOP, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Avant de commencer l’utilisation de DESOPOP, vous devez informer votre médecin si :

· Vous avez un cancer du foie, un effet éventuel de DESOPOP sur le cancer du foie ne pouvant être exclu.

· vous avez de l'hypertension artérielle ou si votre pression artérielle augmente significativement.

· vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage); dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Lorsque DESOPOP est utilisé en présence de l'une de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Il est important de surveiller régulièrement vos seins et que vous preniez contact avec votre médecin dès que vous sentez une grosseur dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. L'arrêt de la pilule réduit progressivement ce risque qui disparaît après dix ans d'arrêt de la pilule et redevient le même que chez les femmes qui n’en ont jamais pris.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les femmes qui continuent à prendre la pilule après 40 ans. La durée de la prise de la pilule est moins importante sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer du sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives contenant uniquement des progestatifs, comme DESOPOP, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'en ont pas utilisée.

On n’est pas certain que ce soit la pilule qui augmente le risque de cancer du sein. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous constatez des signes possibles d'une thrombose (voir aussi « Examens réguliers » ci-dessous).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons, causant ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire au décès.

Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares. Elles peuvent se développer, que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes qui n’en prennent pas. Le risque chez les femmes prenant une pilule microprogestative comme DESOPOP semble être moins important que chez celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Lorsque vous prenez DESOPOP, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers (au moins deux fois par an).

Contactez votre médecin dès que possible :

· Si vous avez des douleurs sévères ou un gonflement de l'une de vos jambes, une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang (pouvant indiquer une thrombose);

· Si vous avez des douleurs d'estomac sévères d'apparition soudaine ou le teint jaune (pouvant indiquer des troubles hépatiques);

· Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer du sein);

· Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomen ou à l'estomac (pouvant indiquer une grossesse ectopique, c'est-à-dire en dehors de l'utérus);

· Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance);

· Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels;

· Si vous pensez être enceinte.

Liées aux excipients : l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé du planning familial.

Certains médicaments peuvent empêcher DESOPOP d'agir correctement. Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate et phénobarbital)

· des infections au VIH (par exemple ritonavir) ou à d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine)

Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.

DESOPOP peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments, entraînant soit une augmentation de l'effet (par exemple médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet.

DESOPOP peut être pris lorsque vous allaitez. Le désogestrel n’a pas d’influence sur la production ou la qualité de votre lait. Cependant, une petite quantité de la substance active de DESOPOP passe dans le lait.

La santé des enfants qui ont été allaités pendant 7 mois par une mère utilisant le désogestrel a été étudiée jusqu’à ce qu’ils aient 2 ans et demi. Aucun effet sur la croissance et le développement des enfants n’a été observé.

Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, pensez être enceinte ou planifiez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

DESOPOP n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Une plaquette de DESOPOP contient 28 comprimés. Sur l’aluminium de la plaquette, sont imprimés les jours de la semaine ainsi que des flèches indiquant l’ordre de prise des comprimés. Chaque jour correspond à un comprimé.

Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de DESOPOP, prenez un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n'importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué "MER". Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien. Prenez chaque jour votre comprimé à peu près à la même heure.

Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de DESOPOP, vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette de DESOPOP dès le lendemain - sans aucune interruption de la prise et sans attendre vos règles.

Si vous ne prenez pas actuellement de contraception hormonale (ou n'en avez pas pris durant le mois précédent)

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de DESOPOP. Un moyen de contraception supplémentaire n’est pas nécessaire.

Si vous prenez le premier comprimé entre le 2^ème et le 5^ème jour des règles, une méthode contraceptive supplémentaire (dite de barrière, comme les préservatifs) devra être utilisée pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Vous pouvez commencer à prendre DESOPOP le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés DESOPOP le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prise de comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (une méthode barrière, comme les préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés DESOPOP.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative)

Changez n'importe quel jour d’une pilule microprogestative à l’autre, sans interruption entre les deux traitements. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif

Commencez à prendre DESOPOP à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre dispositif intra-utérin. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Vous pouvez commencer DESOPOP entre le 21^ème et le 28^ème jour après la naissance de votre enfant. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode mécanique) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés du premier cycle. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels, assurez-vous de ne pas être enceinte avant de prendre DESOPOP. Des informations sur l’allaitement sont disponibles dans la rubrique 2 dans le paragraphe « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut aussi vous conseiller.

Si vous avez pris plus de DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés contenant du désogestrel en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre médecin.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de DESOPOP peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est élevé. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1^ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, diarrhée sévère)

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère ou si vous avez pris du charbon activé dans les 3-4 heures qui suivent la prise de DESOPOP, la substance active peut ne pas avoir été complètement absorbée. Suivez les conseils donnés dans la rubrique ci-dessus pour l’oubli des comprimés.

Vous pouvez arrêter de prendre DESOPOP quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Comme tous les médicaments, DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de DESOPOP sont décrits dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ? ». Veuillez lire les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de DESOPOP. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes. Vous pouvez avoir besoin d’utiliser des tampons ou des serviettes hygiéniques. Vous pouvez également ne pas avoir de règles du tout. Les saignements irréguliers ne signifient pas qu’il y a une diminution de la protection contraceptive de DESOPOP. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure ; continuez simplement à prendre DESOPOP. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Effets indésirables fréquents (se produisant chez 1 à 10 patientes sur 100) : troubles de l'humeur, diminution du désir sexuel (libido), maux de tête, nausées, acné, douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes, prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez 1 à 10 patientes sur 1000) : infection vaginale, intolérance aux lentilles de contact, vomissements, chute de cheveux, règles douloureuses, kyste de l'ovaire, fatigue.

Effets indésirables rares (se produisant chez 1 à 10 patientes sur 10 000) : éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il s'agit d'affections de la peau).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas utiliser DESOPOP après la date de péremption mentionnée sur la boîte après l’inscription « Ne pas utiliser après : » ou « EXP : ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Désogestrel ...................................................................................................................... 75 microgrammes

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, RRR-alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre, silice colloïdale hydratée, acide stéarique, hypromellose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E171) (voir aussi ‘’Informations importantes concernant certains composants de DESOPOP’’ dans la rubrique 2).

Qu’est ce que DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Chaque plaquette thermoformée contient 28 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 plaquette(s).

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).