ANSM - Mis à jour le : 14/03/2013
OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Moxifloxacine
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Ne pas réutiliser ce médicament sans prescription médicale même si vous présentez des symptômes similaires.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout autre effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OCTEGRA agit en tuant les bactéries responsables des infections.
· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës),
· aggravations soudaines de l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbations aiguës de bronchite chronique),
· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères,
· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.
Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par OCTEGRA comprimé n'est pas suffisant; par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à OCTEGRA comprimé (Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OCTEGRA - Avertissements et précautions – Adressez-vous à votre médecin avant la prise d'OCTEGRA).
OCTEGRA 400 mg comprimé pelliculé peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :
· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital,
· infections de la peau et des tissus mous.
OCTEGRA 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,
· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d’un traitement avec des quinolones (voir rubriques Avertissements et précautions et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels),
· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d’un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale ou dû à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments qui provoquent des anomalies de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et OCTEGRA).
Ces situations sont à prendre en considération car OCTEGRA peut provoquer une modification de l’ECG qui correspond à un allongement de l’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée,
· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin avant la prise d’OCTEGRA :
· OCTEGRA peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre OCTEGRA (voir aussi rubriques Ne prenez jamais OCTEGRA et Autres médicaments et OCTEGRA).
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre OCTEGRA.
· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre OCTEGRA.
· Si vous souffrez de myasthénie, la prise d'OCTEGRA pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
· Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre OCTEGRA.
· Un traitement par OCTEGRA comprimé n'est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de l'appareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire.
· Pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à OCTEGRA. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Durant la prise d’OCTEGRA :
· Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque.
· Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation de la dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée.
· Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par: oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre OCTEGRA et consulter immédiatement un médecin.
· OCTEGRA peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Consulter votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants: une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie).
· Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
· Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre OCTEGRA et consultez immédiatement votre médecin.
· Vous pouvez présenter des symptômes de neuropathie tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse. Dans ce cas, informez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement avec OCTEGRA.
· Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont OCTEGRA. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre OCTEGRA et consultez immédiatement votre médecin.
· Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec OCTEGRA. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre OCTEGRA et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
· OCTEGRA peut provoquer une douleur ou une inflammation des tendons, dès les premières 48 heures mais aussi jusqu’à plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque d’inflammation et de rupture des tendons est augmenté si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes. Aux premiers signes de douleur ou d’inflammation, vous devez arrêter de prendre OCTEGRA, mettez le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consultez immédiatement votre médecin. Evitez tout exercice inutile car cela peut augmenter le risque de rupture des tendons (voir rubriques Ne prenez jamais OCTEGRA 400 mg comprimé pelliculé et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).
· Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
· En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez OCTEGRA.
· L’efficacité d’OCTEGRA solution pour perfusion dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas été établie.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge (voir rubrique Ne prenez jamais OCTEGRA).
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament qu’OCTEGRA.
Soyez informé des éléments suivants :
Si vous prenez OCTEGRA et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas OCTEGRA en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d’autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Vous devez informer votre médecin si en même temps qu’OCTEGRA vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l’amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.
Tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium tels que les antiacides pour l’indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l’efficacité d’OCTEGRA comprimés. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé d’OCTEGRA 6 heures avant ou après les autres médicaments.
Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés d’OCTEGRA diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.
Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
Interactions avec les aliments et les boissons
OCTEGRA avec les aliments et les boissons
L’effet d’OCTEGRA n’est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas OCTEGRA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OCTEGRA peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé :
OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre OCTEGRA.
3. COMMENT PRENDRE OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée chez l'adulte est d’un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale uniquement.
Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.
Durée du traitement
La durée usuelle de traitement peut varier selon le type de l'infection. Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour OCTEGRA comprimé pelliculé sont :
· aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) : 5 à 10 jours
· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères : 10 jours
· infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours
· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine : 14 jours
Lorsqu’OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé est utilisé en relais d’un traitement débuté avec la forme intraveineuse d’OCTEGRA, les durées de traitement recommandées sont :
· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital : 7-14 jours
La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’un relais oral avec OCTEGRA comprimé pelliculé dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.
· infections compliqués de la peau et des tissus mous : 7-21 jours
La majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peau et des tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec OCTEGRA comprimé pelliculé dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.
Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Fréquence d'administration
Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OCTEGRA, Avertissements et précautions).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'OCTEGRA que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OCTEGRA :
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre OCTEGRA :
Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitement avec OCTEGRA. L’évaluation des effets indésirables a été basée sur les données de fréquence suivantes :
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100
Rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000.
Infections
Fréquent : Surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple les infections orales et vaginales dues à Candida.
Système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : Diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de globules blancs, diminution de certains globules blancs (neutrophiles), diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes), augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la valeur d’un test de coagulation sanguine (INR).
Très rare : Diminution de la valeur d’un test de coagulation sanguine (INR), diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose).
Réactions allergiques
Peu fréquent : Réaction allergique.
Rare : Réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine dont choc anaphylactique pouvant menacer la vie dans de très rares cas (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), œdème allergique (incluant un œdème des voies respiratoires pouvant menacer la vie).
Modifications des constantes biologiques
Peu fréquent : Elévation des lipides dans le sang (graisse).
Rare : Elévation de la glycémie (sucre dans le sang), élévation du taux d’acide urique dans le sang.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : Anxiété, nervosité, agitation.
Rare : Instabilité émotionnelle, dépression (entrainant dans de rares cas des actes auto-destructeurs tels que idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations.
Très rare : Sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »), réaction psychotique (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide).
Système nerveux
Fréquent : Maux de tête, étourdissements.
Peu fréquent : Sensation de fourmillements (piqûres d’aiguilles) et/ou d’engourdissement, modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas), confusion et désorientation, troubles du sommeil (particulièrement insomnie), tremblements, sensations de vertiges («tête qui tourne» ou chutes), somnolence.
Rare : Altération de la sensibilité cutanée, modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat), rêves anormaux, troubles de l’équilibre et manque de coordination (dus aux étourdissements), convulsions, problèmes de concentration, troubles de la parole, perte de mémoire partielle ou totale, troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités.
Très rare : Augmentation de la sensibilité cutanée.
Yeux
Peu fréquent : Troubles visuels (y compris vision double ou floue).
Très rare : Perte de vision transitoire.
Oreilles
Rare : Sifflements ou bruits dans les oreilles, troubles de l’audition y compris surdité (généralement réversible).
Système cardiaque (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé)
Fréquent : Modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un taux faible de potassium dans le sang.
Peu fréquent : Modification du rythme cardiaque (ECG), palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier, anomalies sévères du rythme cardiaque, angine de poitrine.
Rare : Rythme cardiaque anormalement rapide, évanouissements.
Très rare : Rythme cardiaque anormal, battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (Torsades de pointes), arrêt cardiaque.
Système vasculaire
Peu fréquent : Augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation).
Rare : Hypertension ou hypotension.
Système respiratoire
Peu fréquent : Difficulté à respirer, y compris asthme.
Système gastro-intestinal
Fréquent : Nausées, vomissements, douleurs gastriques et abdominales, diarrhée.
Peu fréquent : Diminution de l’appétit et de la prise alimentaire, flatulences et constipation, indisposition gastrique (indigestion/brûlures d’estomac), inflammation de l’estomac, élévation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase).
Rare : Difficulté à avaler, inflammation de la bouche, diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut être associée dans de très rares cas à des complications pouvant menacer la vie.
Foie
Fréquent : Augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases).
Peu fréquent: Insuffisance hépatique (dont augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines).
Rare : Ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau), hépatite.
Très rare : Rapide et sévère inflammation du foie (hépatite fulminante) qui peut aboutir à une insuffisance hépatique sévère pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale).
Peau
Peu fréquent : Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, peau sèche.
Très rare : Altérations de la peau et des muqueuses (vésicules douloureuses dans la bouche ou le nez ou sur le pénis ou dans le vagin), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell pouvant menacer la vie.
Système musculaire et articulaire
Peu fréquent : Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
Rare : Douleur et gonflement des tendons (tendinites), crampes musculaires, contraction anormale des muscles, faiblesse musculaire.
Très rare : Rupture d’un tendon, inflammation des articulations, rigidité musculaire, aggravation des symptômes de la myasthénie.
Reins
Peu fréquent : Déshydratation.
Rare : Trouble du fonctionnement du rein (dont élévation de certains résultats d’examens de laboratoire (créatinine et urée)), insuffisance rénale.
Effets indésirables généraux
Peu fréquent : Sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue), douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités, transpiration excessive.
Rare : Œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge).
D’autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d’un traitement avec OCTEGRA dans la mesure où ils ont été observés avec d’autres médicaments de la famille des quinolones : élévation des taux sanguins de sodium ou de calcium, diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
· A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)
· A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OCTEGRA 400 mg comprimé pelliculé ?
La substance active est : la moxifloxacine. Chaque comprimé contient 400,00 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Les autres composants sont :
Noyau: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté (voir rubrique liste des excipients à effet notoire), stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OCTEGRA 400 mg comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé oblong, de couleur rouge mat, convexe avec facette, de dimension 17 x 7 mm, portant « M400 » sur une face.
Les comprimés pelliculés d'OCTEGRA 400 mg, sont conditionnés :
· sous plaquette thermoformée (Polypropylène/Aluminium) de couleur blanche opaque ou transparentes :
o boites de 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés
o conditionnements hospitaliers :
§ boites de 25 (5x5), 50 (5x10) ou 70 (7x10) comprimés pelliculés
§ conditionnements multiples : 80 (5 boites de 16) comprimés ou 100 (10 boites de 10) comprimés pelliculés.
· sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium) :
o boites de 1, 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés
o conditionnements hospitaliers :
§ boites de 25 (5x5), 50 (5x10) ou 70 (7x10) comprimés pelliculés
§ conditionnements multiples : 80 (5 boites de 16) comprimés ou 100 (10 boites de 10) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.