ANSM - Mis à jour le : 18/03/2013
ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
Almotriptan
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ALMOGRAN est un antimigraineux appartenant à la classe des agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine. ALMOGRAN diminuirait la réponse inflammatoire associée aux migraines en se liant aux récepteurs sérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau et en provoquant leur constriction.
ALMOGRAN est utilisé pour soulager les maux de tête associés aux crises de migraine avec ou sans aura.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculaires telles que :
o infarctus du myocarde,
o gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effort ou de stress,
o problèmes cardiaques sans douleur,
o douleur à la poitrine survenant au repos,
o hypertension artérielle sévère,
o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par un traitement.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de réduction du flux sanguin dans le cerveau.
· Antécédents de troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des artères des bras et des jambes).
· Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraine incluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes des récepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan.
· Maladie grave du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Almogran
Avant de prendre Almogran, prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situation suivante :
· Si votre type de migraine n’a pas été diagnostiqué,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiques utilisés généralement dans le traitement d’infections urinaires (sulfamides),
· Si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles (sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ou paralysie de l’oeil ou tout autre nouveau symptôme),
· Si vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque, femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans,
· Si vous êtes atteint d’une pathologie hépatique légère à modérée,
· Si vous êtes atteint d’une maladie rénale sévère,
· Si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d’avoir des poussées de tension artérielle).
· Si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline).
Il a été décrit que l’utilisation excessive de médicaments antimigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.
Enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Almogran ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Sujet âgé (plus de 65 ans)
Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments et Almogran
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou vous pourriez prendre un autre médicament.
Vous devez informer votre médecin :
· Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la serotonine et de la noradrenaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d’un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée.
· Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser l’apparition d’effets indésirables.
L’almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l’ergotamine également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l’un après l’autre sous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise de ces deux médicaments :
· Après la prise d’almotriptan, il est recommandé d’attendre au moins 6 heures avant la prise d’ergotamine.
· Après la prise d’ergotamine, il est recommandé d’attendre au moins 24 heures avant la prise d’almotriptan.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez informer votre médecin:
· Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrenaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d'un tel syndrome incluent: confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée.
· Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser l'apparition d'effets indésirables.
L'almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'ergotamine également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l'un après l'autre sous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise de ces deux médicaments:
· Après la prise d'almotriptan, il est recommandé d'attendre au moins 6 heures avant la prise d'ergotamine.
· Après la prise d'ergotamine, il est recommandé d'attendre au moins 24 heures avant la prise d'almotriptan.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées. Cependant, ALMOGRAN ne devra être utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et des risques.
Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement.
Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants la prise de ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALMOGRAN peut entraîner une somnolence. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes (18-65 ans)
La dose recommandée est un comprimé à 12,5 mg que vous devez prendre le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.
Si vous n'êtes pas soulagé après le 1er comprimé, un second comprimé ne doit pas être pris au cours de la même crise.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 25 mg par 24 heures (soit deux comprimés).
Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de l'eau) et peut être pris avec ou sans nourriture.
ALMOGRAN doit être pris aussi rapidement que possible dès l'apparition des maux de tête bien qu'il soit également efficace quand il est pris un peu plus tard.
Maladie grave du rein
Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la dose maximale de 12,5 mg par 24 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'un d'autre ou un enfant a pris ce médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé:
Respectez votre prescription médicale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100):
· vertiges,
· somnolence,
· nausées,
· vomissement,
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000):
· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés (paresthésie),
· maux de tête,
· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),
· palpitations,
· serrement au niveau de la gorge,
· diarrhée,
· digestion difficile (dyspepsie),
· sécheresse de la bouche,
· douleur musculaire (myalgie),
· douleur osseuse,
· douleur à la poitrine,
· fatigue (asthénie).
Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000):
· vasoconstriction anormale des artères coronaires,
· infarctus du myocarde,
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Effets indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):
· crises convulsives.
Pendant votre traitement par ALMOGRAN, alertez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur ou oppression au niveau de votre poitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptôme évoquant un tableau d'infarctus du myocarde. Dans ce cas, alertez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre ALMOGRAN.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée et la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Almotriptan ................................................................................................................................... 12,50 mg
Sous forme de D, L hydrogéno-malate d'almotriptan
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau:
Mannitol, cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique, fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage:
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, cire de carnauba.
Encre d'impression: hypromellose, propylèneglycol, indigotine (E132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
ALMOGRAN est disponible sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe avec une lettre A imprimée en bleu sur une face. Boîtes de 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 ou 18.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ALMIRALL S.A.S.
IMMEUBLE LE BARJAC
1, BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
ALMIRALL S.A.S.
1, BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL SL
CTRA NACIONAL II, KM 593
08740 SANT ANDREU DE LA BARCA (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.