Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2013

REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé

Répaglinide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit (aussi appelé diabète non insulinodépendant ou diabète de la maturité).

Indications thérapeutiques

REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé dans les cas suivants:

· si vous êtes hypersensible (allergique) au répaglinide ou à l'un des autres composants du répaglinide

· si vous avez un diabète de type 1 (diabète insulinodépendant)

· si le taux d'acide dans votre corps est augmenté (acidocétose diabétique)

· si vous avez une maladie hépatique sévère

· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang.

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, informez votre médecin et ne prenez pas REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé:

· si vous avez des problèmes hépatiques. REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé).

· si vous avez des problèmes rénaux. REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé doit être pris avec prudence.

· si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.

· si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé n'est pas recommandée. REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.

Parlez-en à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseiller:

Si vous avez une hypoglycémie

Vous pouvez faire une hypoglycémie (c'est le symptôme d'un taux de sucre bas dans le sang) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver:

· si vous prenez trop de REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé

· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude

· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre répaglinide).

Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypoglycémie arriver: avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par répaglinide.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypoglycémie, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

· si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.

· si vous vous évanouissez à la suite d'une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de répaglinide, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver:

· si vous prenez trop peu de répaglinide.

· si vous avez une infection ou de la fièvre

· si vous prenez un repas plus important que d'habitude

· si vous faîtes moins d'exercice que d'habitude.

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de répaglinide votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé.

La réponse de votre corps à REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants:

· Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)

· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques)

· Inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques)

· Salicylés (ex: aspirine)

· Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer)

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur)

· Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes - utilisés dans le traitement de l'anémie ou d'inflammation)

· Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)

· Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau »)

· Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)

· Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes)

· Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme)

· Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques)

· Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)

· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)

· Ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire)

· Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie)

· Millepertuis (médicament à base de plantes)

Si vous avez pris récemment un de ces médicaments ou si vous prévoyez d'en prendre, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Utilisation de REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé avec la nourriture et l'alcool.

REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé se prend avant chaque repas principal. L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse pendant votre traitement, consultez votre médecin dès que possible.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même.

Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous:

· avez souvent des hypoglycémies

· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypoglycémie

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin vous définira votre dose.

La dose initiale habituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.

La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal. La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.

Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé que la dose recommandée par votre médecin. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang et induire une hypoglycémie. Voir Si vous avez une hypoglycémie pour comprendre ce qu'est une hypoglycémie et comment la traite.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé:

En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé:

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables éventuels:

Fréquent (pouvant toucher 1 patient sur 10):

· Hypoglycémie (voir Si vous avez une hypoglycémie). Le risque de survenue d'une hypoglycémie peut augmenter si vous prenez d'autres médicaments

· Douleurs abdominales

· Diarrhées

Rares (pouvant toucher 1 patient sur 1000):

· Syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à ce médicament)

Très rares (pouvant toucher 1 patient sur 10000):

· Allergies (telles que gonflement de la peau, difficultés à respirer, rythme cardiaque rapide, vertiges, transpiration qui peuvent être les signes d'une réaction anaphylactique). Contactez immédiatement un médecin.

· Vomissements

· Constipation

· Troubles visuels

· Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang

Fréquence indéterminée:

· Coma hypoglycémique ou perte de connaissance (réactions hypoglycémiques très sévères - voir Si vous avez une hypoglycémie). Contactez immédiatement un médecin.

· Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau.

· Nausées

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après ouverture des flacons: 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Un comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.

Les autres composants sont:

Glycérol 85%, méglumine, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre, hydroxypropylcellulose, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amberlite (potassium polacrilin) USP/NF, cellulose microcristalline (E460).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés sont blancs, ronds.

REPAGLINIDE est disponible sous plaquettes thermoformées contenant 30, 60, 90, 120 ou 270 comprimés, ou en flacons PEHD contenant 30, 60, 90 ou 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH