ANSM - Mis à jour le : 27/03/2013
SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une diminution de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé :
Informez votre médecin :
· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).
· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin.
· vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Précautions particulières pour les enfants et les adolescents
· SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
· Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les comprimés SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer tout professionnel de santé qui vous soigne que vous avez pris SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL ZENTIVA avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient du sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par sildénafil. Votre médecin peut initier votre traitement par sildénafil à une dose plus faible (25 mg).
Interactions avec les aliments et les boissons
SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez la femme.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle d’initiation est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé plus d’une fois par jour.
Vous devez prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez l'impression que l'effet de SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d’action de SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en graisses.
Si SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL ZENTIVA sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous avez des douleurs à la poitrine pendant ou après un rapport sexuel :
· Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
· Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
· Contactez immédiatement votre médecin.
Tous les médicaments, dont le SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé, peuvent provoquer des réactions allergiques. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants après la prise de SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Des cas d’érections prolongées parfois douloureuses ont été rapportés après la prise de SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé. Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
En cas de perte soudaine ou de diminution de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin.
Un effet indésirable très fréquent (pouvant survenir chez plus d’un patient sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) incluent : rougeurs du visage, indigestion, effets sur la vision (notamment troubles de la perception des couleurs, sensibilité à la lumière, vision trouble ou diminution de l’acuité visuelle), nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) incluent : vomissements, éruptions cutanées, saignements à l’arrière de l’œil, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision double, sensations anormales dans l’œil, yeux larmoyants, battements du cœur irréguliers ou accélérés, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, nausées, bouche sèche, saignement du pénis, présence de sang dans les urines et le sperme, douleurs à la poitrine et sensation de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10000) incluent : hypertension, hypotension, évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, saignement de nez et diminution ou perte de l'audition subites.
Les effets indésirables supplémentaires rapportés au cours de l’expérience après commercialisation incluent : battements du cœur très rapides, douleurs à la poitrine, mort subite, ou diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau. La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil. Des cas de convulsion et de crise d’épilepsie, et des réactions cutanées sévères caractérisées par des éruptions cutanées, des cloques, une desquamation de la peau, et des douleurs qui nécessitent un avis médical immédiat ont également été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil sous forme de citrate.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique d’indigotine (E132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes, avec une barre de sécabilité, gravés « 126 » sur une face et « J » sur l’autre.
Comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium). Boîtes de 1, 2, 4, 8 ou 12.
Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium). Boîtes de 1, 4 ou 8.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA
PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.