Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2013

RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le rabéprazole appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons, qui agissent en réduisant la production d'acide dans l'estomac. Cela permet une cicatrisation des ulcères, et donc une réduction de la douleur.

Indications thérapeutiques

Les comprimés de rabéprazole sodique gastro-résistant sont utilisés:

· Pour le traitement des ulcères duodénaux ou des ulcères gastriques/stomacaux bénins (ulcères gastro-duodénaux).

· Pour le traitement de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien (RGO), habituellement appelée inflammation de l'œsophage, associée à une douleur, une gêne et des brûlures d'estomac provoquées par le reflux de l'acide stomacal dans l'œsophage, y compris les manifestations modérées à très sévères de la maladie.

· Pour le traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien, afin de prévenir les récidives de la maladie après disparition des symptômes.

· Chez les patients dont la concentration d'acide stomacal est extrêmement élevée, une affection appelée syndrome de Zollinger Ellison.

· En association avec des antibiotiques adaptés, pour éliminer la bactérie Helicobacter pylori (H. pylori) chez les patients atteints d'un ulcère gastro-duodénal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants de RABEPRAZOLE TEVA.

· Au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:

· Si vous êtes allergique aux autres inhibiteurs de la pompe à protons appartenant au groupe du benzimidazole (par exemple, oméprazole ou pantoprazole), il se peut que vous soyez également allergique au rabéprazole.

· Si vous souffrez d'une maladie du foie, consultez votre médecin: il pourrait être amené à vous prescrire une autre dose.

· L'utilisation de RABEPRAZOLE TEVA n'est pas recommandée chez l'enfant.

· L'administration de RABEPRAZOLE TEVA n'est pas recommandée avec l'atazanavir (utilisé pour le VIH/SIDA) (voir « Prise d'autres médicaments » ci-dessous).

· Chez certains patients, on a observé une diminution du nombre de plaquettes sanguines ou de globules blancs au cours du traitement par le rabéprazole sodique, avec dans la plupart des cas un retour à la normale après la fin du traitement. Si vous présentez des ecchymoses d'origine inconnue au cours de votre traitement par le rabéprazole sodique, contactez votre médecin.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

RABEPRAZOLE TEVA peut modifier l'effet de certains autres médicaments, par exemple:

· L'atazanavir, qui est utilisé pour le VIH/SIDA: Le rabéprazole n'est pas recommandé avec l'atazanavir car il peut réduire l'efficacité de l'atazanavir;

· Le kétoconazole ou l'itraconazole, qui sont des médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques: votre médecin peut être amené à vous surveiller plus attentivement et à adapter la dose de kétoconazole ou d'itraconazole le cas échéant.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas RABEPRAZOLE TEVA si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou que vous allaitez (voir « Ne prenez jamais RABEPRAZOLE TEVA »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est très improbable que RABEPRAZOLE TEVA puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué(e), évitez de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Ce médicament contient également du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Quand vous prenez RABEPRAZOLE TEVA, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute sur la posologie, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prendre RABEPRAZOLE TEVA une fois par jour, de préférence avant le petit déjeuner.

· La dose habituelle est de 1 comprimé gastro-résistant jaune (20 mg) ou de 1 comprimé gastro-résistant rose (10 mg) par jour.

· Pour l'ulcère duodénal et l'ulcère gastrique bénin, le médecin vous prescrira 1 comprimé jaune (20 mg) par jour.

· Pour le reflux gastro-œsophagien (RGO), le médecin vous prescrira 1 comprimé jaune (20 mg) par jour.

· Pour le traitement d'entretien d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien, le médecin vous prescrira 1 comprimé rose (10 mg) ou 1 comprimé jaune (20 mg) une fois par jour, en fonction de vos besoins.

· Pour le traitement symptomatique du RGO modéré à très sévère, le médecin vous prescrira 1 comprimé gastro-résistant rose (10 mg) une fois par jour.

· Pour le traitement symptomatique du syndrome de Zollinger Ellison, le médecin commencera par vous prescrire 3 comprimés jaunes (20 mg) par jour, en une seule dose. En fonction de la réponse de votre organisme à cette dose, le médecin pourra être amené à l'augmenter jusqu'à 3 comprimés jaunes (20 mg) deux fois par jour, le cas échéant.

· Pour l'éradication de la bactérie Helicobacter pylori, le traitement suivant est recommandé pendant 7 jours: 1 comprimé gastro-résistant jaune (20 mg) de rabéprazole sodique deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour + amoxicilline 1 g deux fois par jour.

Mode d'administration

Le comprimé gastro-résistant doit être avalé en entier avec suffisamment d'eau, de préférence avant le petit déjeuner. Le comprimé doit être avalé sans être mâché ni croqué.

Durée du traitement

· Si vous souffrez d'un ulcère duodénal: normalement 4 semaines, mais après cette période le médecin peut décider de prolonger le traitement pendant 4 semaines supplémentaires.

· Si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac: normalement 6 semaines, mais après cette période le médecin peut décider de prolonger le traitement pendant 6 semaines supplémentaires.

· Si vous ressentez une douleur ou une gêne due au reflux d'acide stomacal dans l'œsophage (RGO): 4 à 8 semaines.

· Pour le traitement d'entretien d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien, le médecin décidera de la durée du traitement.

· Si vous recevez un traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère: normalement 4 semaines.

· Pour l'éradication de la bactérie Helicobacter pylori, la période normale de traitement est de 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE TEVA que vous n'auriez dû.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez et poursuivez le traitement habituel. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Normalement, on observera un soulagement des symptômes avant la cicatrisation complète de l'ulcère de l'estomac. Il est donc important de ne pas arrêter de prendre les comprimés gastro-résistants avant que votre médecin ne vous y autorise.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes, arrêtez de prendre RABEPRAZOLE TEVA et contactez votre médecin:

· Réactions d'hypersensibilité qui peuvent se manifester par une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des démangeaisons et rarement par la formation de cloques sur la peau, une maladie du foie et des réactions généralisées aiguës, par exemple œdème de la face, hypotension et essoufflement, tous ces symptômes disparaissant normalement après arrêt du traitement. Il s'agit d'un effet secondaire rare (affecte 1 à 10 patients sur 10000).

· Ecchymoses d'origine inconnue ou fièvre et grave détérioration de l'état général du patient ou symptômes d'infection locale, tels qu'une douleur persistante à la gorge, des ulcères de la bouche ou des problèmes urinaires, qui peuvent indiquer un changement du nombre de cellules sanguines du patient (voir « Faites attention avec Rabéprazole Teva » ci-dessus). Il s'agit d'un effet secondaire rare (affecte 1 à 10 patients sur 10000).

· Hépatite (inflammation du foie qui peut s'accompagner d'une altération de l'état général, avec jaunissement des yeux et de la peau, urines foncées), jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux). Il s'agit d'effets secondaires rares (affectent 1 à 10 patients sur 10000), qui peuvent parfois aboutir à une maladie du cerveau.

· Réactions cutanées graves caractérisées par une rougeur irrégulière, la formation de cloques et/ou une perte de la peau. Il s'agit d'effets secondaires très rares (affectent moins d'1 patient sur 10 000).

Les effets secondaires suivants ont également été signalés:

Effets secondaires fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100):

· Insomnie, maux de tête, étourdissements.

· Toux, gorge douloureuse, écoulement nasal.

· Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur abdominale, constipation, flatulences.

· Douleurs, y compris douleurs dorsales.

· Infections.

· Fatigue, syndrome pseudo-grippal.

Effets secondaires peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000):

· Nervosité, somnolence.

· Bronchite, sinusite.

· Indigestion, sécheresse buccale, éructation.

· Rash, rougeur de la peau.

· Douleurs musculaires, crampes des membres inférieurs, douleurs articulaires.

· Infection urinaire.

· Douleur thoracique, frissons, fièvre.

· Résultats anormaux des examens de la fonction hépatique.

Effets secondaires rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000):

· Troubles de la vision.

· Inflammation de l'estomac ou de la bouche, perturbation du goût.

· Maladie rénale.

· Démangeaisons, transpiration, éruptions cutanées.

· Perte d'appétit.

· Prise de poids.

· Dépression.

Autres effets secondaires, dont la fréquence est indéterminée:

· Etat confusionnel.

· Diminution des taux sanguins de sodium.

· Gonflement des membres.

· Sensibilité des seins.

Toujours contacter le médecin si les effets secondaires entraînent une gêne excessive.

Pour en savoir plus sur le traitement d'éradication de H. pylori, voir la notice d'information des différents produits.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne jamais utiliser RABEPRAZOLE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde d’ammonium, alcool méthylé industriel, propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

RABEPRAZOLE TEVA 20 mg se présente sous la forme de comprimés gastro-résistants ronds, jaunes, portant la mention "93" imprimée à l'encre noire sur une face et la mention "64" sur l'autre face.

Les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE TEVA sont disponibles en boîtes de 1, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 et 120 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

IMMEUBLE PALATIN 1

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant