NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/04/2013

Dénomination du médicament

KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.)

Kétamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ?

3. Comment utiliser KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des anesthésiques généraux.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un agent anesthésique utilisé pour interventions de courte durée. Grâce à des injections répétées l’anesthésie peut être prolongée. Il peut être également utilisé comme inducteur d’anesthésie.

Ce médicament peut être utilisé en obstétrique, seul ou en association avec d’autres anesthésiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V-I.M.) :

· En cas d’allergie à la kétamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.

· En cas d'hypertension artérielle.

· En cas d’insuffisance cardiaque sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V-I.M.) :

Mises en garde spéciales

En cas d’utilisation de KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V-I.M.) :

· Vous devez avoir l’estomac vide plusieurs heures avant l’intervention.

· En cas d’injection I.V. la dose initiale sera injectée lentement.

· En cas de chirurgie viscérale, un analgésique complémentaire (médicament supprimant la douleur) peut être nécessaire.

· Utilisation prudente en cas d’augmentation de la pression intracrânienne.

En cas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral, l’anesthésiste décidera de l’opportunité d’utilisation.

Précautions d'emploi

La fréquence de certaines réactions pouvant apparaitre à la phase de réveil (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire, désorientation temporo-spatiale ou d’excitation) est considérablement diminuée par l’absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l’administration préalable de certains médicaments.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

KETAMINE PANPHARMA est un agent anesthésique et il peut interagir avec d’autres médicaments tels que :

· Les barbituriques ou analgésiques narcotiques ou agents anesthésiques halogénés en provoquant une prolongation de la phase de récupération ;

· Les agents anesthésiques halogénés, les hormones thyroïdiennes ou sympathicomimétiques et les agents hypertenseurs en augmentant le risque d’affections cardio-vasculaires.

· Les myorelaxants tels que l’atracurium ou tubocurarine en potentialisant leur effet sur le blocage neuromusculaire, incluant une dépression respiratoire avec apnée.

· Le thiopental en antagonisant son effet hypnotique.

· La théophylline en entrainant une baisse du seuil convulsif.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une anesthésie comportant ce médicament, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu'à titre indicatif.

Injections discontinues

a) Induction

· Voie I.V.: dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L'injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.

· Voie I.M.: dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.

b) Entretien de l'anesthésie

· Réinjection d'une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l'induction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.

Perfusions I.V.

· 500 mg de kétamine sont dilués dans 500 ml de soluté salé ou glucose isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1 pour cent). L'induction est réalisée soit par l'administration dans la tubulure d'une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à. 150 gouttes par minutes). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) que vous n’auriez dû :

Un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée, peut survenir.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont :

Très fréquents (≥ 1/10)

Hallucinations, cauchemars, désorientation.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.

Mouvements anormaux des yeux.

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) :

Anxiété, sensation d’angoisse

Contractions musculaires désordonnées lors de l’anesthésie

Diminution de la tension artérielle

Dépression respiratoire modérée et transitoire, arrêt de la respiration (notamment après injection rapide de doses élevées).

Nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive.

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100) :

Troubles du rythme cardiaque

Constriction du larynx

Fréquence inconnue

Réactions allergiques, choc anaphylactique

Insomnie, retours en arrière (flashback)

Augmentation de la pression intracrânienne de courte durée

Vision double, variation de la pression intraoculaire

Contraction des voies respiratoires (bronches)

Inflammation de la vessie, hydronéphrose (en cas d’utilisation prolongée ou d’abus)

Rougeur, douleur ou éruption cutanée au niveau du site d’injection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) après la date de péremption mentionnées sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ?

La substance active est :

Kétamine base .............................................................................................................................. 50,00 mg

Sous forme de Chlorhydrate de kétamine

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Chlorobutanol et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.V ou I.M.) en ampoule de 5 ml. Boite de 5.