Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2013

TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg, gélule

Témozolomide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TEMOZOLOMIDE MYLAN est un agent antitumoral.

Indications thérapeutiques

TEMOZOLOMIDE MYLAN est utilisé pour le traitement des patients atteints de formes particulières de tumeurs cérébrales:

· glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE MYLAN est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).

· gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. TEMOZOLOMIDE MYLAN est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TEMOZOLOMIDE MYLAN:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans TEMOZOLOMIDE MYLAN.

· si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

· si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TEMOZOLOMIDE MYLAN:

· vous devrez observer avec attention le développement d'une forme sévère de pneumonie appelée pneumonie à Pneumocystis carinii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir TEMOZOLOMIDE MYLAN pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC),

· si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement. Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre traitement. Vous pouvez également avoir besoin d'autres traitements. Dans certains cas, il sera nécessaire d'arrêter le traitement par TEMOZOLOMIDE MYLAN,

· vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de TEMOZOLOMIDE MYLAN sur les cellules sanguines,

· vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie,

· si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de TEMOZOLOMIDE MYLAN (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements,
Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre TEMOZOLOMIDE MYLAN jusqu'à contrôler vos vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour,

· si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection contactez votre médecin immédiatement,

· ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules. Lorsqu'une gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Eviter de respirer la poudre. Si vos yeux ou votre nez entrent accidentellement en contact avec la poudre, laver abondamment la zone concernée avec de l'eau,

· si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions et aux saignements,

· si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de TEMOZOLOMIDE MYLAN peut avoir besoin d'être ajustée.

Enfants:

En raison du manque d'expérience, TEMOZOLOMIDE MYLAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 3 ans.

Fertilité:

TEMOZOLOMIDE MYLAN peut causer une infertilité permanente. Il est conseillé aux hommes d'utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou envisagez de l'être. Vous ne devez pas être traitée par TEMOZOLOMIDE MYLAN pendant une grossesse à moins que votre médecin vous l'indique clairement.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients hommes et femmes qui sont traités par TEMOZOLOMIDE MYLAN (voir également ci-dessus la rubrique « Faites attention avec TEMOZOLOMIDE MYLAN »).

Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par TEMOZOLOMIDE MYLAN.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec TEMOZOLOMIDE MYLAN. Dans ce cas, ne conduisez pas et ne n'utilisez aucun outil ou machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TEMOZOLOMIDE MYLAN:

TEMOZOLOMIDE gélules contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et durée du traitement

Votre médecin calculera votre dose de TEMOZOLOMIDE MYLAN. Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.

Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris TEMOZOLOMIDE MYLAN pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.

Patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué:

Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases:

· tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)

· suivi du traitement par TEMOZOLOMIDE MYLAN seul (phase de monothérapie).

Phase concomitante

Durant la phase concomitante, votre médecin débutera TEMOZOLOMIDE MYLAN à la dose de 75 mg/m² (dose usuelle).

Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de TEMOZOLOMIDE MYLAN peut être retardée ou arrêtée définitivement.

Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra à votre sang de se régénérer.

Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.

Phase de monothérapie

Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez TEMOZOLOMIDE MYLAN seront différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement. Chacune d'elles dure 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de TEMOZOLOMIDE MYLAN seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle. La dose initiale sera de 150 mg/m². Puis vous aurez 23 jours sans TEMOZOLOMIDE MYLAN. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau TEMOZOLOMIDE MYLAN une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans TEMOZOLOMIDE MYLAN. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de TEMOZOLOMIDE MYLAN peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Patients atteints de tumeurs ayant réapparues ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant TEMOZOLOMIDE MYLAN seul:

Le cycle de traitement par TEMOZOLOMIDE MYLAN comprend 28 jours.

Vous prendrez TEMOZOLOMIDE MYLAN seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de TEMOZOLOMIDE MYLAN sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose DE TEMOZOLOMIDE MYLAN sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.

Puis, vous aurez 23 jours sans TEMOZOLOMIDE MYLAN. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau TEMOZOLOMIDE MYLAN une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans TEMOZOLOMIDE MYLAN.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide Mylan a besoin d'être ajustée. Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.

Mode d'administration

Prendre votre dose prescrite de TEMOZOLOMIDE MYLAN une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Prendre la(les) gélule(s) l'estomac vide; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner. Avaler la(les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau. N'ouvrez pas ou ne mâchez pas les gélules. Si la gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez. Si cela se produit, laver abondamment la zone concernée avec de l'eau.

En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg). La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).

Dosage	Couleur/marquage
TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg	Deux rayures marquées à l'encre verte sur la coiffe et « T 5 mg » marqué à l'encre verte sur le corps
TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg	Deux rayures marquées à l'encre orange sur la coiffe et « T 20 mg » marqué à l'encre orange sur le corps
TEMOZOLOMIDE MYLAN 100 mg	Deux rayures marquées à l'encre rose sur la coiffe et « T 100 mg » marqué à l'encre rose sur le corps
TEMOZOLOMIDE MYLAN 140 mg	Deux rayures marquées à l'encre bleue sur la coiffe et « T 140 mg » marqué à l'encre bleue sur le corps
TEMOZOLOMIDE MYLAN 180 mg	Deux rayures marquées à l'encre rouge sur la coiffe et « T 180 mg » marqué à l'encre rouge sur le corps
TEMOZOLOMIDE MYLAN 250 mg	Deux rayures marquées à l'encre noire sur la coiffe et « T 250 mg » marqué à l'encre noire sur le corps

Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes:

· combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'inscrire (avec la couleur).

· quels jours sont vos jours de prise.

Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle du dernier cycle.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TEMOZOLOMIDE MYLAN que vous n'auriez dû:

Si vous prenez accidentellement plus de TEMOZOLOMIDE MYLAN gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TEMOZOLOMIDE MYLAN:

Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TEMOZOLOMIDE MYLAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants:

· une réaction allergique (hypersensible) sévère (urticaire, sifflement ou tout autre difficulté respiratoire),

· un saignement non contrôlé,

· des convulsions,

· une fièvre,

· un mal de tête sévère persistant.

Le traitement par Témozolomide peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplastique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Témozolomide sera diminuée ou le traitement arrêté.

Effets indésirables issus des études cliniques:

Les effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, définies comme suit:

· très fréquent: touche plus de 1 patient sur 10

· fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1 000

· rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000

· inconnue: fréquence non estimable à partir des données disponibles.

Témozolomide associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué

Les patients recevant Témozolomide en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux des patients prenant Témozolomide seul. Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.

Très fréquent: perte d'appétit, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.

Fréquent: infections orales, infection des plaies, réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental et de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les veines des jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.

Peu fréquent: symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, aspect de visage gonflé ou de faiblesse musculaire, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, difficulté à avaler, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, impression de bourdonnement dans les oreilles, mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.

Témozolomide en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive

Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.

Très fréquent: diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d'appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d'avoir envie de vomir), constipation (difficulté d'évacuation des selles).

Fréquent: perte de poids, fatigue, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.

Peu fréquent: diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).

Rare: toux, infections incluant une pneumonie.

Très rare: rougeurs de la peau, urticaire, éruption cutanée, réactions allergiques.

Autres effets indésirables:

De très rares cas de rash sévère avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un des ce signes.

De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Témozolomide. Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux. Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.

Dans de très rares cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

5. COMMENT CONSERVER TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TEMOZOLOMIDE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Après ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 21 jours.

Conditions de conservation

Présentation en flacon

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Après ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 21 jours.

Présentation en sachet-dose

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TEMOZOLOMIDE MYLAN ?

La substance active est:

Le témozolomide. Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.

Les autres composants sont:

· contenu de la gélule: lactose anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, silice colloïdale anhydre, acide tartrique, acide stéarique.

· enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), laque, propylène glycol, laque aluminique indigo carmin (E132), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?

Les gélules de TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg ont un corps et une coiffe opaque blanc, elles sont marquées de deux rayures vertes sur la coiffe et « T 5 mg » vert sur le corps.

Présentation en flacon

Les gélules destinées à la voie orale se présentent en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules. L’étui contient un flacon.

Présentation en sachet-dose

Les gélules destinées à la voie orale se présentent en étui en carton contenant 5 ou 20 gélules individuellement scellées dans des sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant