NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/04/2013

Dénomination du médicament

PROPYLEX 50 mg, comprimé

Propylthiouracile

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROPYLEX 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPYLEX 50 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PROPYLEX 50 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROPYLEX 50 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROPYLEX 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antithyroïdien de synthèse. Il bloque la synthèse des hormones thyroïdiennes et la transformation d'une forme inactive en une forme active d'hormone thyroïdienne.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé en cas d'hyperthyroïdie (sécrétion excessive par la glande thyroïde).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPYLEX 50 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais PROPYLEX 50 mg, comprimé:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux thiouraciles (benzylthiouracile et/ou propylthiouracile) ou à l'un des autres composants contenus dans PROPYLEX 50 mg, comprimé.

· Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) sévère au carbimazole (autre substance active utilisée dans le traitement des hyperthyroïdies).

· En cas de cancer de la thyroïde.

· En cas de maladie grave du sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROPYLEX 50 mg, comprimé:

· Ce médicament, comme ses analogues, peut être responsable d'une baisse importante du nombre de globules blancs dans le sang, nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

· En cas d'apparition de fièvre, d'angine ou de toute autre infection qui peuvent traduire cette anomalie sanguine, consultez immédiatement votre médecin.

· Pour prévenir le risque d'une baisse du nombre de globules blancs, des analyses de sang sont nécessaires avant le traitement, puis régulièrement pendant le traitement.

· Quelques cas de réactions hépatiques graves, y compris des cas avec une issue fatale ou nécessitant une transplantation hépatique (du foie), ont été rapportés chez des enfants et des adultes traités par le propylthiouracile. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez des symptômes d'une atteinte hépatique (maladie du foie), tels que: des nausées, une sensation de malaise, une diarrhée, une coloration jaune de la peau ou des yeux, une urine foncée, des selles pâles, des saignements, des démangeaisons ou des frissons.

· Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

PROPYLEX peut être pris pendant la grossesse sous surveillance médicale stricte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PROPYLEX 50 mg, comprimé:

Ce médicament contient du lactose et du saccharose (voir « Faites attention avec PROPYLEX 50 mg, comprimé »).

3. COMMENT PRENDRE PROPYLEX 50 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est fixée par le médecin en fonction de l'intensité de l'hyperthyroïdie. Elle est modifiée en fonction de la réponse au traitement.

La posologie quotidienne initiale est ordinairement de 3 prises. Ce médicament agit bien s'il est constamment présent dans votre organisme. L'intervalle entre les prises doit être régulier.

Mode d'administration

Voie orale. Avalez les comprimés avec un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement est adaptée à chaque cas; le traitement est généralement poursuivi sans interruption durant plus d'un an.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROPYLEX 50 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROPYLEX 50 mg, comprimé:

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez votre dose habituelle dès que possible.

Si vous avez oublié de prendre votre médicament pendant plusieurs jours, consultez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PROPYLEX 50 mg, comprimé:

Si vous arrêtez de prendre votre traitement pour l'hyperthyroïdie, des signes cliniques d'hyperthyroïdie peuvent apparaître tels que tachycardie (accélération du rythme de votre cœur), tremblement des mains, sueurs.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments PROPYLEX 50 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Une augmentation du volume du goitre, généralement liée à un surdosage.

· Des réactions allergiques (éruption cutanée, fièvre, rougeurs, douleurs articulaires, douleurs musculaires, courbatures).

· Une baisse du nombre de globules blancs dans le sang (voir « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPYLEX 50 mg, comprimé ? »).

· Une hépatite (inflammation du foie), une insuffisance hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROPYLEX 50 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROPYLEX 50 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROPYLEX 50 mg, comprimé ?

La substance active est:

Propylthiouracile ................................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), sirop simple

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROPYLEX 50 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

Exploitant

H.A.C. PHARMA

8, avenue de la cote de nacre

pericentre 4

14000 caen

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

Rue des Caillottes

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.