ANSM - Mis à jour le : 12/04/2013
DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament pour le traitement la démence. DONEPEZIL MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.
Il est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteint d'une forme moyenne à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer. La maladie d'Alzheimer est une maladie qui altère le fonctionnement du cerveau et est très fréquente chez les sujets âgés. Les symptômes sont: perte progressive de la mémoire, confusion, changement du comportement, ces symptômes gênent les activités de la vie quotidienne. Il est réservé à l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des composants de DONEPEZIL MYLAN listés dans la section 6 de cette notice.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous êtes concerné ou vous avez été concerné par l'une des mises en gardes indiqués ci-dessous.
· maladie cardiaque (spécialement un rythme cardiaque irrégulier, une maladie du sinus ou une maladie qui modifie le rythme cardiaque). DONEPEZIL MYLAN peut ralentir le rythme cardiaque.
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ou si vous prenez des antalgiques du type Anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS).
· des difficultés à uriner.
· des antécédents de convulsion. DONEPEZIL MYLAN peut provoquer des nouvelles crises. Votre médecin devra surveiller vos symptômes.
· asthme ou une autre maladie pulmonaire.
· maladie grave du foie.
Prévenez votre médecin si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale. La dose des anesthésiques utilisés peut nécessiter d'être adaptée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants:
· Antidépresseurs (par exemple fluoxétine).
· Quinidine (pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
· Eryhthromycine (antibiotique)
· Rifampicine (pour le traitement de la tuberculose)
· Ketoconazole et Itraconazole (pour traiter les mycoses)
· Carbamazépine ou Phénytoïne (pour le traitement de l'épilepsie)
· Béta-bloquants (pour traiter certaines maladies cardiaques)
· Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (pour le traitement de la douleur ou de l'arthrite).
Vous ne devez pas prendre DONEPEZIL avec d'autres médicaments qui agissent de la même façon, c'est-à-dire en augmentant la quantité d'acétylcholine dans le cerveau en diminuant son métabolisme par l'enzyme acétylcholinestérase (par exemple la galantamine). Les médicaments qui diminuent la quantité d'acétylcholine peuvent être moins efficaces quand ils sont pris en association avec Donézepil. Si vous n'êtes pas sûr parlez-en à votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous allez subir une opération chirurgicale. DONEPEZIL MYLAN peut augmenter la relaxation musculaire pendant l'anesthésie.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Soyez prudent lors de la prise d'alcool pendant le traitement avec DONEPEZIL MYLAN, l'alcool peut diminuer l'effet de DONEPEZIL MYLAN.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si désirez l'être ne prenez pas DONEPEZIL MYLAN avant d'avoir parlé à votre médecin. DONEPEZIL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins qu'il ne soit absolument nécessaire. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DONEPEZIL MYLAN.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant le traitement par DONEPEZIL MYLAN si vous avez des vertiges, si vous êtes somnolent ou si vous avez des crampes musculaires.
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité de conduire de véhicules ou d'utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé:
DONEPEZIL MYLAN contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours DONEPEZIL MYLAN exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.
Adultes
En règle générale, la dose initiale est d'un comprimé de DONEPEZIL MYLAN 5 mg pendant un mois. Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d'augmenter cette posologie à 10 mg une fois par jour. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j. Si les effets indésirables augmentent avec cette dose, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez des troubles légers ou modérés de la fonction du foie, votre médecin devra adapter la dose. Il n'y a pas besoin d'ajuster la dose si vous avez des troubles de la fonction des reins.
Mode d'administration
Prenez le comprimé de DONEPEZIL MYLAN le soir avant le coucher avec un verre d'eau.
Votre médecin vous conseillera la durée de votre traitement. Vous verrez régulièrement votre médecin afin de contrôler le traitement et surveiller vos symptômes.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament est recommandée uniquement chez l'adulte.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour. Consultez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez une boîte du médicament afin que votre médecin soit sûr du médicament que vous avez pris.
Si vous prenez plus de DONEPEZIL MYLAN que la dose recommandée vous pouvez présenter des symptômes tels que nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive (salivation), transpiration, ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), diminution de la tension artérielle (hypotension), troubles respiratoires (dépression respiratoire), fatigue musculaire (collapsus), et contractions musculaires involontaires (convulsions). Vous pouvez aussi présenter une faiblesse musculaire progressive pouvant mettre en danger votre vie en cas d'atteinte des muscles respiratoires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé:
Après l'arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZIL vont diminuer progressivement.
Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 10)
· diarrhée,
· nausées,
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 100 mais moins de 1 personne sur 10)
· vomissements,
· crampes musculaires,
· fatigue, insomnie (difficulté à s'endormir).
· rhume, anorexie (perte de l'appétit),
· hallucinations (perception de choses inexistantes),
· agitation,
· agressivité,
· évanouissement,
· vertiges,
· douleurs ou troubles abdominaux,
· éruption, démangeaison (prurit),
· incontinence urinaire,
· douleurs,
· accident.
Effets indésirables peu fréquents (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 1000 mais moins de 1 personne traitée sur 100)
· Convulsions,
· ralentissement du rythme cardiaque,
· hémorragie interne gastro-intestinale, ulcères gastriques et duodénaux,
· une légère augmentation des concentrations sanguines de la créatine kinase, substance qui intervient dans le métabolisme.
Effets indésirables rares (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 10000 mais moins de 1 personne traitée sur 1000)
· Symptômes extrapyramidaux qui incluent mouvements involontaires, tremblements, rigidité, mouvements involontaires du corps, contractions musculaires, modification de la fréquence respiratoire et cardiaque,
· troubles du rythme cardiaque,
· troubles hépatiques y compris hépatite (caractérisée par urines foncées, selles décolorées, ictère, nausées et fièvre).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DONEPEZIL MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, le flacon et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est:
Chlorhydrate de donépézil .............................................................................................................. 10,00 mg
Sous forme de donépézil base .......................................................................................................... 9,12 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hyproxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
OPADRY blanc Y-1-7000 [hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, avec sur une face "DL" et "10" gravés de part et d'autre d'une barre de cassure et "G" gravé sur l'autre face; boîte de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 et 250.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BADOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRELANDE
ou
GENERICS (UK) LIMITED
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.