ANSM - Mis à jour le : 26/04/2013
ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante
Esoméprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
· Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA (listés en Section 6: Informations supplémentaires).
· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons.
· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante:
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA:
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères,
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA peut masquer des symptômes d'autres maladies. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si avant de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA l'une des situations suivantes vous arrive:
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang ou si vous avez la diarrhée.
En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA si vous prenez le médicament suivant:
· nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH).
· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques).
· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).
· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA.
· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA.
· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être dites-le à votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA pendant cette période.
On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA, lorsque vous allaitez.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante
ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA contient du saccharose, qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si besoin.
· ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.
· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.
· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les gélules contiennent des granules dont l'enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules
· si vous avez des difficultés pour avaler les gélules:
1) Ouvrir soigneusement les gélules au dessus d'un verre d'eau (non gazeuse) et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.
3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler: le contenu des gélules peut être mélangé dans de l'eau et prélevé dans une seringue. Il peut alors être administré par sonde gastrique.
Posologie
Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé et du fonctionnement de votre foie.
Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides)
Adultes et enfants à partir de 12 ans:
· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose usuelle est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
· La dose usuelle après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre une gélule d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, votre médecin peut vous donner une dose moindre.
Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori
· Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
· Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
· Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg une fois par jour.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison.
· Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARAMA 40 mg deux fois par jour.
· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose oubliée, et poursuivez normalement votre traitement.
Ne prenez pas de dose double (deux doses au même moment) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA et contactez un médecin immédiatement:
· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Ces effets sont rares et affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
Les autres effets indésirables sont:
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Maux de tête.
· Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l'intérieur de la bouche.
· Infection de l'intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l'homme.
ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Flacon: après première ouverture, les gélules doivent être utilisées dans les 3 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est:
L'ésoméprazole.
Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium).
Les autres composants sont:
Granules: Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), crospovidone, hydroxypropylcellulose, mannitol, dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, monostéarate de glycérol, polysorbate 80, talc.
Enveloppe de la gélule: Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, eau, laurilsulfate de sodium.
Encre d'impression: Gomme laque, propylèneglycol, solution concentrée d'ammoniaque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?
Les gélules d'ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg ont une tête et un corps rose, portant la mention « Mylan » au dessus de « EM 20 » à l'encre noire, sur tête et corps. La gélule contient des microgranules de couleur blanche à crème.
Ce médicament se présente sous forme de gélules en:
· plaquettes thermoformées de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 gélules;
· flacons de 7, 14, 28, 30, 56, 98 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD, DUBLIN 13,
Irlande
OU
GENERICS (UK) limited
station close
potters bar
hertfordshire – en6 1tl
royaume uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.