Notice patient

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MERCILON, comprimé ?

Il empêche l’ovulation et est préconisé dans le but d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé blanc contient deux substances actives (éthinylestradiol et désogestrel).

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".

Avant de commencer un traitement par MERCILON, comprimé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre MERCILON, comprimé, ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car MERCILON, comprimé, a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

MERCILON, comprimé, comme tous les autres contraceptifs oraux, ne protège pas de l’infection par le VIH (SIDA) ou des autres infections sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ;

· si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en particulier angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;

· si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle comme :

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C) ;

· si vous avez ou avez eu un certain type de migraines (appelées migraines avec des signes neurologiques focalisés) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

· Si vous avez une hyperplasie endométriale (développement anormal de la paroi de l’utérus).

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au désogestrel, ou à l'un des composants de MERCILON, comprimé;

· en association avec du millepertuis (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments).

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de MERCILON, comprimé. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser MERCILON, comprimé.

Consultez également votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous MERCILON, comprimé :

· si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (maladie du sang provoquant des lésions rénales) ;

· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang) ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments);

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire) ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

· La prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux (efavirenz, nevirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments).

Chez une femme, l'utilisation d'un contraceptif oral combiné, comme MERCILON, comprimé, augmente le risque de thrombose veineuse (formation d'un caillot sanguin dans les veines) par rapport aux non utilisatrices.

Le risque de thrombose veineuse est plus élevé lors de l’utilisation des contraceptifs oraux combinés dit de 3ème génération (éthinylestradiol avec du désogestrel ou du gestodène) par rapport à celui lors de l’utilisation des contraceptifs oraux combinés dit de 2ème génération (éthinylestradiol avec du lévonorgestrel). Le risque absolu demeure faible.

· 0.Sur 100 000 femmes qui ne prennent pas de contraceptif oral combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 5 à 10 par an peuvent avoir un caillot de sang.

· Sur 100 000 femmes qui prennent un contraceptif oral combiné dit de 2ème génération contenant du lévonorgestrel, environ 20 par an peuvent avoir un caillot de sang.

· Sur 100 000 femmes qui prennent un contraceptif oral combiné comme MERCILON, comprimé, 30 à 40 par an peuvent avoir un caillot de sang.

Un caillot de sang dans les veines peut aller jusqu’aux poumons et peut bloquer les vaisseaux sanguins (c’est ce qu’on appelle une embolie pulmonaire). La formation de caillots sanguins dans les veines peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose veineuse augmente notamment :

· si l'un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) au niveau d'une jambe (phlébite), d’un poumon (embolie pulmonaire), ou d’un autre organe ;

· en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, le traitement peut être arrêté. En cas d’intervention chirurgicale planifiée, indiquez à l’avance à votre médecin que vous utilisez MERCILON, comprimé. Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer MERCILON, comprimé (en général deux semaines après la fin de la période d’immobilisation) ;

Une augmentation du risque de thrombose artérielle (obstruction d'une artère), par exemple dans les vaisseaux du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) a été observée avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose artérielle augmente notamment :

· si vous fumez. Il est fortement conseillé d'arrêter de fumer si vous utilisez MERCILON, comprimé, en particulier si vous avez plus de 35 ans ;

· si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides (de graisses) dans le sang ;

· si l'un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) dans une artère (du cœur ou du cerveau) ;

· si vous avez une maladie du cœur ou des vaisseaux (anomalies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque).

Arrêtez de prendre MERCILON, comprimé et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants évocateurs d'une thrombose :

· douleur sévère et/ou œdème dans l'une de vos jambes ;

· douleur sévère et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ;

· essoufflement soudain ;

· toux de survenue brutale sans cause évidente ;

· maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines ;

· perte de vision partielle ou totale, ou vision double ;

· troubles du langage ou incapacité de parler ;

· vertiges ou évanouissement ;

· faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement très important affectant une partie du corps ;

· douleur sévère au niveau de l’abdomen.

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Le cancer du col de l’utérus est dû à une infection par le papillomavirus humain (VPH). Il a été rapporté qu’il survient plus souvent chez les femmes prenant la pilule pendant une longue période. Il n’est pas établi si ces observations sont liées à l’utilisation de contraceptifs hormonaux ou à des comportements sexuels et à d’autres facteurs (comme un meilleur dépistage par frottis).

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par MERCILON, comprimé. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament ne doit pas être utilisÉ en association avec le millepertuis (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament doit être evitÉ en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux (efavirenz, nevirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine), ainsi qu’avec le modafinil (voir rubrique Mises en garde spéciales).

Consulter votre médecin si vous souhaitez utiliser des produits contenant du millepertuis alors que vous utilisez MERCILON, comprimé.

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.Non modifié

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de MERCILON, comprimé, est déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Une plaquette de MERCILON contient 21 comprimés. Sur la plaquette, chaque comprimé est identifié par le jour de la semaine où il doit être pris.

· Prenez un comprimé chaque jour à peu près à la même heure, avec un peu d’eau si nécessaire.

· Les règles (hémorragies de privation) devraient commencer pendant ces 7 jours. Normalement, elles débuteront 2-3 jours après le dernier comprimé.

· Commencez la plaquette suivante le 8ème jour, même si les règles continuent. Cela implique que vous allez toujours commencer chaque nouvelle plaquette le même jour de la semaine, et également que vous aurez vos règles à peu près les même jours, chaque cycle.

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent : prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1er comprimé de MERCILON le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés ou de prise des comprimés placebo. Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé de MERCILON de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une pilule progestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :

o en relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencer MERCILON, comprimé, à tout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule ;

o en relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutez MERCILON, comprimé, comprimé, le jour du retrait ;

o en relais d’un contraceptif injectable : débutez MERCILON, comprimé, le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de MERCILON, comprimé.

· Si vous débutez MERCILON, comprimé, après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception.

· Si vous débutez MERCILON, comprimé, après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer MERCILON, comprimé, 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28^ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de MERCILON, comprimé.

Si, après l'accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre MERCILON, comprimé, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer MERCILON, comprimé.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre MERCILON, comprimé, après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage en MERCILON, comprimé.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de MERCILON, comprimé, que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si l’oubli est constaté dans les 12 heures suivant l’heure habituelle de prise d’un comprimé, l’efficacité contraceptive est maintenue. Prenez le comprimé dès que vous constatez l’oubli et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle.

· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de prise d’un comprimé, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque que l’efficacité contraceptive soit réduite est élevé. Il y a un risque particulièrement élevé d’être enceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc suivre les conseils décrits ci-dessous (voir également le schéma ci-dessous).

Plus d’un comprimé oublié pour une plaquette

Demandez conseil à votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si cela implique que vous preniez deux comprimés en même temps). Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si cela implique que vous preniez deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Si vous aviez bien pris vos comprimés (sans oubli) au cours des 7 jours qui ont précédé l’oubli, l’efficacité de la pilule est maintenue et vous n’avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires. Si ce n’était pas le cas, prenez des précautions contraceptives supplémentaires (méthode mécanique comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants.

Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

Vous devez choisir l’une des 2 options suivantes, sans qu’il soit nécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si cela implique que vous preniez deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Commencez la plaquette suivante dès la fin de la plaquette en cours, il n’y a donc pas d’intervalle sans prise de comprimé entre les plaquettes. Il est possible que vous n’ayez pas vos règles avant la fin de la seconde plaquette, mais vous pourrez avoir des petites pertes de sang (« spotting ») ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Arrêtez de prendre les comprimés de votre plaquette en cours, respectez un intervalle sans prise de comprimé de 7 jours maximum (y compris le jour où vous avez oublié de prendre un comprimé). Puis, continuez avec la plaquette suivante. Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez l’intervalle sans prise de comprimé à moins de 7 jours.

Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et que vous n’avez pas eu vos règles prévues au cours du premier intervalle habituel sans prise de comprimé, vous pouvez être enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple, vomissement, diarrhée sévère) :

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre MERCILON, comprimé». Si ces troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Vous pouvez arrêter de prendre MERCILON, comprimé dès que vous le souhaitez. Si vous ne voulez pas être enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodes de contraception existantes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Des effets indésirables graves sont associés à l’utilisation des contraceptifs estroprogestatifs tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels (voir rubrique Faites attention avec MERCILON, comprimé).

Effets indésirables fréquents (se produisant chez plus d’une personne sur 100 utilisatrices)

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez plus d’une personne sur 1000 utilisatrices mais chez moins d’une personne pour 100 utilisatrices)

Effets indésirables rares (se produisant chez moins d’une personne pour 1000 utilisatrices)

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas utiliser MERCILON, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Désogestrel .................................................................................................................................... 0,15 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................... 0,02 mg

Amidon de pomme de terre, povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, DL α-tocophérol, lactose monohydraté.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).