ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Sulfate de vincristine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le sulfate de vincristine appartient à la famille des cytostatiques antimitotiques. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments dans le traitement:
· d'une forme soudaine de cancer du sang, la leucémie aiguë lymphoblastique dans laquelle l'organisme produit grand nombre de globules blancs immatures,
· de la maladie de Hodgkin, un cancer du système lymphatique,
· du lymphome non hodgkinien, un cancer des ganglions lymphatiques n'appartenant pas à la maladie de Hodgkin,
· du cancer du poumon (à petites cellules)
· du rhabdomyosarcome, une forme de cancer des muscles,
· du sarcome d'Ewing, une forme de cancer des os,
· d'hématomes (hémorragie interne) associés à un taux réduit de plaquettes (purpura thrombopénique idiopathique)
· du cancer de la médullosurrénale (une partie de la glande surrénale)
· de tumeur neuroectodermique primitive, un cancer d'une partie du système nerveux,
· de tumeur de Wilms, un cancer du rein,
· du cancer du sein métastatique,
· du myélome multiple, un cancer des cellules du système immunitaire,
· du rétinoblastome, un cancer de l'œil.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sulfate de vincristine ou à l'un des autres composants contenus dans la solution injectable (voir rubrique «Que contient VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?»),
· si vous souffrez d'un trouble nerveux et musculaire appelé syndrome de Charcot-Marie-Tooth,
· si vous souffrez d'une altération sévère de la fonction hépatique,
· si vous souffrez de constipation ou présentez un risque d'obstruction des intestins (iléus), en particulier chez les enfants,
· si vous avez été traité(e) par radiothérapie du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable:
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, doit être administré strictement sous la responsabilité de médecins expérimentés dans le traitement par cytostatiques (produits contre le cancer).
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, doit être administré uniquement par voie intraveineuse (dans une veine) et par aucune autre voie. L'administration par d'autres voies peut être fatale.
Vous devez éviter le contact du sulfate de vincristine avec les yeux. En cas de projection de vincristine dans les yeux, lavez-les immédiatement et abondamment avec de l'eau et prenez un avis médical si l'irritation persiste.
Si vous êtes concerné(e) actuellement, ou l'avez été par le passé, par l'un des avertissements mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin:
· si vous souffrez de troubles du système nerveux,
· si votre foie ne fonctionne pas très bien, reportez-vous également à la rubrique «Posologie et mode d'administration»,
· si vous utilisez des médicaments pouvant être nocifs pour le système nerveux; votre médecin vous surveillera soigneusement tout au long du traitement,
· en cas de constipation consécutive au traitement; votre médecin prendra des mesures pour éviter la constipation, comme une alimentation adaptée ou l'utilisation de produits améliorant le transit intestinal (laxatifs, en particulier le lactulose),
· si vous souffrez de troubles cardiaques comme des troubles cardiaques ischémiques (problèmes cardiaque et de la circulation sanguine),
· en cas d'infection; vous devez en informer votre médecin
· si vous avez des rapports sexuels; pendant le traitement et pendant six mois après son arrêt, vous-même et votre partenaire devez prendre des mesures pour éviter une grossesse.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Remarque: les avertissements qui suivent s'appliquent aux médicaments que vous prenez actuellement, que vous avez utilisé au cours des semaines précédentes, ou que vous pourriez utiliser dans les semaines qui suivent votre traitement par VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable.
Il se peut que vous connaissiez les médicaments mentionnés dans cette section par un nom différent, souvent le nom de marque. Dans cette rubrique, seule la substance active ou le groupe de substances actives du médicament sont cités et non le nom de marque. Consultez toujours l'emballage ou la notice des médicaments que vous utilisez afin de connaître leur(s) substance(s) active(s).
Lorsqu'ils sont utilisés ensemble les médicaments peuvent parfois modifier l'action et/ou les effets indésirables les uns des autres. C'est une interaction.
Une interaction peut survenir lors de l'utilisation de ce médicament avec:
· certains médicaments qui inhibent les enzymes hépatiques, comme le ritonavir (médicament contre le VIH), le nelfinavir (médicament contre le VIH), le kétoconazole (médicament contre les mycoses), l'itraconazole (médicament contre les mycoses), l'érythromycine (médicament contre les infections) et la néfazodone (médicament de la dépression); l'administration simultanée avec la vincristine peut conduire à des maladies musculaires prématurées et/ou d'une sévérité accrue.
· certains médicaments qui inhibent une protéine spécifique (la p-glycoprotéine), tels que la nifédipine: la quantité de vincristine dans le sang peut augmenter, ce qui peut entraîner d'avantage d'effets indésirables.
· certains médicaments de l'épilepsie, par exemple la (fos)phénytoïne; la vincristine peut abaisser la quantité de phénytoïne dans le sang,
· certains médicaments contre le cancer et d'autres médicaments inhibiteurs de la moelle osseuse, tels que la doxorubicine (en particulier en association avec la prednisone); l'action, les effets indésirables et les effets inhibiteurs sur la moelle osseuse peuvent être augmentés
· certains médicaments pouvant être nocifs pour le système nerveux, tels que l'isoniazide (médicament contre la tuberculose), la L-asparaginase (médicament contre le cancer du sang) et la ciclosporine A (médicament immunosuppresseur); ces médicaments peuvent augmenter les effets nocifs de la vincristine sur le système nerveux,
· vaccins (vaccinations); la vincristine supprime le système immunitaire de l'organisme et peut influer sur la capacité du corps à réagir au vaccin,
· digoxine (médicament des troubles et arythmies cardiaques); la vincristine peut réduire l'action de la digoxine,
· mitomycine C (médicament contre certaines formes de cancer); l'administration simultanée peut provoquer des problèmes respiratoires,
· radiothérapie (traitement utilisant des rayonnements); la radiothérapie peut accroître les effets indésirables de la vincristine sur le système nerveux,
· ciclosporine, tacrolimus: en cas d'utilisation concomitante, il est possible que votre système immunitaire ne soit pas capable de protéger votre organisme contre les maladies (immunosuppression), avec un risque de croissance de certaines cellules (lymphoprolifération),
· GM-CSF et G-CSF (médicaments utilisés pour stimuler la croissance des cellules sanguines après une chimiothérapie): utilisés simultanément, ils peuvent provoquer une maladie des nerfs (neuropathie),
· dactinomycine: chez des patients atteints d'un cancer du rein (tumeur de Wilms), de sévères lésions du foie ont été rapportées,
· bléomycine: cette association peut provoquer une maladie qui affecte la circulation sanguine vers les extrémités, comme les doigts, les orteils, le nez et les oreilles, en cas d'exposition à des changements de température ou à un stress (syndrome de Raynaud).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
Des mesures contraceptives doivent être prises par les hommes et les femmes pendant le traitement et pendant six mois après son arrêt.
Dès qu'une grossesse est suspectée ou si vous souhaitez avoir des enfants, consultez votre médecin.
Les données disponibles ne permettent pas d'établir la toxicité potentielle du sulfate de vincristine en cas d'utilisation pendant la grossesse. Ce médicament s'est avéré nocif dans les études conduites chez l'animal.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
VOUS NE DEVEZ PAS allaiter pendant le traitement par VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable.
Fertilité
La vincristine pourrait avoir des effets nocifs sur la fertilité, qui sont potentiellement irréversibles. Il est par conséquent recommandé aux patients de sexe masculin de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à six mois après la fin de celui-ci et de s'informer sur la conservation du sperme avant le traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'utilisation de VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, peut parfois provoquer des effets indésirables sur le système nerveux, tels qu'une réduction des réflexes, une faiblesse musculaire et des troubles visuels (voir «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Si vous présentez ces effets indésirables, NE CONDUISEZ PAS de véhicules et/ou n'utilisez pas de machines nécessitant votre attention.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous pensez que l'effet de VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La vincristine doit être administrée exclusivement dans une veine (par voie intraveineuse).
La dose habituelle est
Adultes
Chez l'adulte, la dose usuelle est de 1,4 mg/m2 de surface corporelle (la taille de votre corps) (2 mg au maximum) une fois par semaine.
Enfants
Chez l'enfant, la dose usuelle est de 1,5 à 2,0 mg /m2 de surface corporelle une fois par semaine.
Chez les enfants pesant 10 kg ou moins, la dose initiale usuelle est de 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par semaine.
Patients présentant une insuffisance hépatique.
Si votre foie ne fonctionne pas bien, la dose sera adaptée par votre médecin si nécessaire.
Mode d'administration
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, est injecté dans une veine (voie intraveineuse) par perfusion ou injection lente à travers la tubulure d'une perfusion en cours. La vincristine doit être administrée sous le contrôle strict de médecins expérimentés dans le traitement par cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Si vous pensez avoir reçu une quantité excessive de VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Si une quantité trop importante de VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, vous a été administrée, les effets indésirables décrits peuvent être plus prononcés ou plus graves.
Il n'y a pas de traitement efficace du surdosage. En cas de surdosage, votre médecin prendra les mesures de support nécessaires et surveillera attentivement l'évolution de votre état de santé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable:
Votre médecin décidera quand vous recevrez ce médicament. Si vous pensez avoir oublié une dose, vous devez contacter votre médecin dans les plus brefs délais.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivant peuvent survenir avec les fréquences approximatives suivantes:
Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 sur 10)
Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 sur 100)
Rares (chez plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 sur 1 000)
Très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000), y compris les rapports accessoires
Système immunitaire
Rares
Réaction d'hypersensibilité avec forte chute de la pression sanguine, pâleur, agitation, pouls rapide et faible, peau moite et conscience réduite (anaphylaxie), éruption cutanée et œdème.
Sang
Fréquents
Augmentation temporaire du nombre de plaquettes; Vous pouvez avoir maux de tête, vertiges, picotement des mains, doigts ou des pieds, coloration bleue du nez, ecchymoses ou saignement des gencives.
Peu fréquents
Inhibition de la moelle osseuse, anomalies du sang de type anémie (avec faiblesse, fatigue et/ou malaise général), baisse importante du nombre des globules blancs (associée à un risque accru d'infections) et de plaquettes (avec hémorragies et tendances au saignement).
Système nerveux
Fréquents
Neuropathie périphérique, qui comprend des altérations du système nerveux périphérique (SNP), les nerfs qui transmettent les signaux électriques de votre cerveau et votre moelle épinière au reste de votre corps et inversement. Cela peut altérer vos mouvements, les sensations et les fonctions du corps. Vous pouvez avoir des effets comme des troubles sensoriels, des picotements, démangeaisons ou fourmillements sans cause apparente, des douleurs nerveuses (notamment des mâchoires ou des testicules), des problèmes de mouvement, la perte de certains réflexes (réflexes tendineux profonds), une paralysie ou une faiblesse des muscles du pied (un pied équin), une faiblesse musculaire, des problèmes de coordination (par exemple, démarche titubante) et une paralysie. Une atteinte des nerfs crâniens (du cerveau), pouvant entraîner une paralysie de certains muscles, une faiblesse musculaire du larynx, une raucité de la voix, paralysie des cordes vocales, une faiblesse des muscles oculaires externes, une chute des paupières (ptose), une vision double, des troubles des nerfs oculaires, des troubles des nerfs en dehors des yeux, une cécité (transitoire).
Peu fréquents
Epilepsie/convulsions, souvent avec augmentation de la pression sanguine. Quelques cas de crises d'épilepsie suivies d'un coma ont été signalés chez des enfants. Une altération de la conscience et des modifications mentales telles que dépression, agitation, insomnie, confusion, maladie mentale sévère avec perturbation du contrôle du comportement et des actions (psychoses), observations de choses qui n'existent pas (hallucinations).
Cœur
Peu fréquents
Chez certains patients, ayant été traités par la vincristine en association avec d'autres médicaments anticancéreux et précédemment irradiés dans la région autour du cœur, des troubles des vaisseaux sanguins du cœur et des crises cardiaques ont été signalés.
Rares
Augmentation ou réduction de la pression sanguine.
Appareil respiratoire
Fréquents
Essoufflement et difficultés respiratoires d'apparition soudaine dus à des crampes des muscles des voies aériennes (bronchospasme), en particulier si le médicament est utilisé simultanément avec la mitomycine C.
Appareil gastro-intestinal
Fréquents
Constipation, douleurs abdominales, crise douloureuse dans l'abdomen due à des crampes, notamment des intestins et du système biliaire (organes et canaux (voies biliaires, vésicule biliaire et structures associées) intervenant dans la production et le transport de la bile) (douleurs abdominales de type colique), nausées, vomissements.
Peu fréquents
Perte d'appétit, perte de poids, diarrhée, mobilité réduite de l'intestin due à une paralysie (iléus paralytique au cours duquel les intestins cessent de fonctionner et où il n'y a plus de péristaltisme) en particulier chez le jeune enfant.
Rares
Inflammation de la muqueuse buccale, mort des tissus de l'intestin grêle et/ou lésions de la paroi intestinale.
Très rares
Inflammation du pancréas (pancréatite)
Foie ou bile
Rares
Trouble hépatique résultant de l'obstruction de veines dans le foie, en particulier chez l'enfant.
Peau
Très fréquents
Chute des cheveux (réversible après arrêt du traitement).
Oreilles et organes de l'équilibre
Peu fréquents
Surdité
Reins et voies urinaires
Chez les patients âgés, les médicaments limitant la capacité à uriner (rétention urinaire), doivent être arrêtés rapidement après l'administration de vincristine.
Peu fréquents
Problèmes pour uriner (mictions douloureuses, fréquentes ou difficiles). Présence de taux élevés d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).
Rares
Libération inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH), entraînant une baisse de la pression sanguine, une déshydratation, des taux anormaux de composés azotés (avec éventuellement sécheresse buccale, confusion, fatigue), rétention hydrique, pouvant conduire à un œdème ou un manque de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)).
Très rares
Incontinence
Organes sexuels
Une stérilité irréversible est plus fréquente chez l'homme que chez la femme.
Fréquents
Manque de sperme, douleur nerveuse des testicules.
Peu fréquents
Arrêt des règles.
Autre
Cancer lié au traitement. Chez certains patients traités par vincristine en association avec d'autres médicaments contre le cancer, une forme différente de cancer s'est développée après le traitement.
Fréquents
Irritation au site d'injection.
Peu fréquents
Douleur et inflammation des veines et du tissu conjonctif sous-cutané pendant l'injection dans la veine, fièvre.
Rares
Maux de tête
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C)
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, si vous remarquez que la solution n'est pas transparente et incolore ou légèrement jaune.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Sulfate de vincristine ............................................................................................................................ 1 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Mannitol, acide sulfurique et/ou hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution injectable.
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml est une solution transparente, incolore ou légèrement jaune, exempte de particules autres que des bulles de gaz.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 1 ml, 2 ml ou 5 ml contenant 1 mg, 2 mg ou 5 mg de sulfate de vincristine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
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TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
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PAYS-BAS
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TEVA SANTE
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ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.
UL. MOGILSKA 80
KRAKOW 31-546
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.