ANSM - Mis à jour le : 21/05/2013
DOGMATIL 50 mg, gélule
Sulpiride
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOGMATIL 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOGMATIL 50 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE DOGMATIL 50 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOGMATIL 50 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOGMATIL 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE
BENZAMIDE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formes d'anxiété chez l'adulte et dans le traitement de certains troubles du comportement de l'adulte et de l'enfant de plus 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOGMATIL 50 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais DOGMATIL 50 mg, gélule dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique à la substance active (le sulpiride) ou à l’un des autres composants contenus dans DOGMATIL. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).
· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d’origine hypophysaire.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec DOGMATIL n’est pas contre-indiquée (Voir la rubrique « Prise d’autres médicaments »).
· Chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers la gélule et s’étouffer avec.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOGMATIL 50 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
· Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?").
· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :
o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence,
o si vous présentez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),
o si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins.
· Prévenez votre médecin :
o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,
o si vous avez une maladie du cœur,
o si vous souffrez d'épilepsie, de convulsions ou de la maladie de Parkinson,
o si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.
· Pendant le traitement :
o si vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée, de sueurs, d'une pâleur, d'une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d'urgence votre médecin.
o en cas de survenue d'une infection ou d'une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d'une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Utilisation chez l’enfant
Si votre enfant prend ce médicament, un suivi médical régulier est indispensable.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec la cabergoline, le quinagolide et la rotigotine (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de l’urticaire), le citalopram et l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression) (voir rubrique «Contre-indications »).
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline),
· la lévodopa
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)
o certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),
o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasetron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifène,
· des médicaments contenant de l’alcool.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Si vous avez pris DOGMATIL pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.
Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DOGMATIL 50 mg, gélule :
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE DOGMATIL 50 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DOGMATIL 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Dogmatil peut entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
La survenue d'une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s'accompagnant d'une fièvre inexpliquée, de sueurs, d'une pâleur, d'une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque au cours du traitement nécessite l'arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d'urgence.
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
· tremblements, rigidité musculaire, mouvements anormaux de la langue et/ou du visage,
· sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,
· somnolence,
· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) pouvant provoquer :
o chez la femme : arrêt des règles, gonflement des seins, écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement, frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme),
o chez l'homme : impuissance (trouble de l'érection).
· prise de poids,
· convulsions (contractions involontaires d'un ou plusieurs muscles),
· éruptions sur la peau,
· augmentation des enzymes du foie,
· troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Faites attention avec Dogmatil »),
· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique « Mises en garde spéciales »),
· syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Grossesse »).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOGMATIL 50 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DOGMATIL 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOGMATIL 50 mg, gélule ?
La substance active est:
Sulpiride base ............................................................................................................................... 50,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose, méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium.
Composition de 1'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOGMATIL 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 20, 30, 50 100 ou 300.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.