ANSM - Mis à jour le : 23/05/2013
FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique
Fentanyl
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le fentanyl appartient à une classe d'antidouleurs puissants, appelés opioïdes. Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
Adultes
FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts.
Enfants
FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs intenses et prolongées chez l’enfant de 2 ans ou plus recevant déjà un traitement par de puissants antidouleurs.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l’un des autres composants du médicament (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires » à la fin de cette notice),
· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale,
· si vous avez des problèmes respiratoires graves (dépression respiratoire),
· si vous avez des perturbations graves du système nerveux central (cerveau, ou colonne vertébrale), par exemple en raison d’un traumatisme crânien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique :
Mise en garde spéciales
FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique est un médicament qui peut être mortel pour un enfant, même après que les dispositifs transdermiques ont été utilisés.
N’oubliez pas que l’aspect de ce médicament peut être tentant pour un enfant.
FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique peut également avoir des effets indésirables potentiellement fatals chez les personnes qui ne reçoivent pas régulièrement de traitement par des opioïdes forts.
Votre médecin utilisera le traitement FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique dans le cadre d'un programme global de traitement de la douleur et surveillera régulièrement votre réaction individuelle à FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique.
Avant de commencer à utiliser FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
· asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire,
· pression artérielle basse,
· faible volume sanguin (hypovolémie),
· altération des fonctions du foie,
· altération des fonctions rénales,
· antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma,
· rythme cardiaque ralenti et irrégulier (bradyarythmies),
· myasthénie (une maladie provoquant une fatigue et une faiblesse musculaire).
Comme certains autres puissants antidouleurs, FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique peut entraîner une sensation inhabituelle de somnolence ou de faiblesse. Si vous même, votre partenaire ou la personne qui vous soigne remarque que vous-même ou votre enfant respire beaucoup plus lentement ou faiblement :
· retirez le dispositif transdermique,
· appelez un médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital le plus proche,
· continuer à vous déplacer et à parler le plus possible.
S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau. Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, lits chauffés avec des bouillottes, lampes à infrarouges ou de bronzage, bains de soleil intenses, bouillottes, bains chauds prolongés, sauna et bains bouillonnants. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous prenez FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique pendant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
Les dispositifs transdermiques ne doivent pas être coupés en plus petits morceaux parce que la qualité, l’efficacité et la sécurité d'emploi des dispositifs transdermiques fragmentés n’ont pas été démontrées.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En règle générale, FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique ne doit être utilisé que chez des adolescents et chez des enfants de 2 ans ou plus, qui ont déjà été traités avec d’autres opioïdes (p.ex. la morphine). FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l’enfant, il convient de choisir avec prudence le site d'application de FENTANYL EG (voir rubrique 3 « COMMENT UTILISER FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique ») et de surveiller étroitement l'adhérence du dispositif.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin si vous prenez des barbituriques (utilisés pour traiter l’épilepsie ou les troubles du sommeil) ou de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres antalgiques forts). Leur utilisation avec FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique est déconseillée.
Si vous prenez des inhibiteurs de la IMAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin. La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour :
· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (calmants/tranquillisants),
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychologiques (neuroleptiques),
· anesthésiques : si vous pensez que vous devez subir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez FENTANYL EG,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),
· médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques/antiémétiques),
· autres antalgiques forts (opioïdes),
· certains médicaments pour le mal de dos ou d’autres affections douloureuses musculo-squelettiques (myorelaxant squelettique),
· alcool.
Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que FENTANYL EG, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Ces médicaments peuvent augmenter l’action et les effets indésirables de FENTANYL EG. Cela s’applique par exemple pour :
· le ritonavir, (utilisé dans le traitement du SIDA),
· le kétoconazole, l’itraconazole, (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons),
· le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques),
· les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections).
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La consommation d’alcool pendant le traitement par FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique augmente le risque d’effets indésirables graves. Elle peut provoquer des difficultés respiratoires, une chute de la tension artérielle, une sédation profonde et un coma. Par conséquent, VOUS NE DEVEZ PAS boire d’alcool pendant le traitement par FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est recommandé de ne pas utiliser FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique pendant le travail et l’accouchement (y compris en cas d’accouchement par césarienne) parce que le fentanyl peut provoquer des problèmes respiratoires chez le nouveau-né.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique, consultez votre médecin. FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. La sécurité d'emploi pendant la grossesse n’a pas été établie.
Le fentanyl passe dans le lait maternel et il peut entraîner des effets indésirables tels qu’une sédation et une dépression respiratoire chez l’enfant allaité. Tout le lait produit pendant le traitement ou pendant les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif transdermique doit être éliminé.
Sportifs
L’utilisation de FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Le risque pour la santé ne peut pas être estimé lorsque FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique est utilisé comme substance dopante ; la possibilité de risques graves pour la santé ne peut pas être exclue.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FENTANYL EG peut entraîner une somnolence. Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la prescription de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin déterminera quel est le dosage de FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique qui vous convient le mieux. Cette décision est basée sur la sévérité de votre douleur, sur votre état général et sur le type de traitement antalgique que vous avez reçu jusqu’à présent. Il pourra être nécessaire de modifier le dosage du dispositif transdermique ou le nombre de dispositifs transdermiques, en fonction de votre réponse au traitement.
Le plein effet doit être atteint dans les 24 heures suivant l’application du premier dispositif transdermique. Les effets disparaissent lentement après le retrait du dispositif transdermique. N’arrêtez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.
Le premier dispositif transdermique commencera à agir lentement. Le plein effet peut n’être obtenu qu’au bout de 24 heures. Votre médecin pourra vous prescrire des antalgiques supplémentaires pour contrôler votre douleur jusqu’à ce que le dispositif transdermique de fentanyl commence à agir complètement. Après cela, FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique devrait soulager votre douleur en permanence. Vous devriez être capable d’arrêter de prendre ces antalgiques supplémentaires. Cependant, vous pourrez parfois avoir besoin d’antalgiques supplémentaires.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique ne doit être utilisé que chez les enfants et adolescents qui ont déjà été traités par d’autres opioïdes (par exemple de la morphine). FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans.
Le médecin surveillera l’enfant ou l’adolescent pendant au moins 48 heures au début du traitement et/ou lors de toute modification de la posologie pour détecter des effets indésirables.
Comment appliquer FENTANYL EG
· Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures, sans taches, sans autres imperfections. Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.
· Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux. Ne rasez pas car le rasage irrite la peau. Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau. N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau. La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.
· Les dispositifs transdermiques doivent être examinés avant utilisation. Un dispositif coupé, divisé ou endommagé d’une quelconque manière ne doit pas être utilisé.
· Le dispositif doit être collé immédiatement après ouverture de la boite. Après retrait du film protecteur, le dispositif doit être appliqué fermement sur la peau avec la paume de la main pendant environ 30 secondes pour s'assurer que le patch se colle bien. En particulier, il faut faire attention à ce que les bords du dispositif soient bien collés. Puis lavez-vous les mains avec de l’eau pure.
· Le dispositif transdermique de fentanyl doit être utilisé pendant 72 heures (3 jours). Vous pouvez inscrire sur l’emballage extérieur la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif. Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler.
· Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir rubrique «faites attention avec FENTANYL EG).
· Vous pouvez prendre une douche pendant que vous portez le dispositif transdermique étant donné que celui-ci est protégé par un film externe imperméable.
· Chez l’enfant, le haut du dos est le meilleur site d’application du dispositif, étant donné qu’ainsi, il est beaucoup plus difficile pour l’enfant de décoller le dispositif.
Comment remplacer le dispositif transdermique
· Retirez le dispositif transdermique au moment indiqué par votre médecin. Dans la plupart des cas, il doit être retiré après 72 heures (3 jours). Chez certains patients, ce peut être après 48 heures (2 jours). En général, le dispositif transdermique ne se détache pas de lui-même. Eliminez toutes les traces du dispositif transdermique qui peuvent rester sur la peau après l’avoir retiré. Ces traces peuvent être éliminées en nettoyant abondamment à l’eau et au savon.
· Lorsque vous retirez un dispositif transdermique usagé, essayez de le plier en deux de façon à ce que les bords adhèrent l’un à l’autre. Replacez les dispositifs transdermiques usagés dans l’emballage extérieur et éliminez-les avec précaution. Vous devez les rapporter à votre pharmacien aussi souvent que possible.
· Utilisez une zone de peau différente pour appliquer un dispositif transdermique neuf tel qu’expliqué ci-dessus. Vous devez attendre au moins 7 jours avant d’utiliser à nouveau le même emplacement.
Si vous avez l’impression que l’effet de FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique est trop fort ou trop faible, veuillez consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :
Si vous avez appliqué plus de dispositifs transdermiques que vous n’auriez dû, retirez-les et contactez votre médecin ou un hôpital.
Le signe le plus fréquent d’un surdosage est une difficulté pour respirer. La respiration sera anormalement lente ou faible. Si cela se produit, retirez les dispositifs transdermiques et appelez immédiatement un médecin. En attendant le médecin, la personne doit être tenue éveillée en lui parlant ou en la secouant régulièrement.
Les autres signes et symptômes d’un surdosage sont :
· somnolence,
· baisse de la température corporelle,
· diminution du rythme cardiaque,
· diminution du tonus musculaire,
· sommeil profond (sédation),
· maladresse, absence de coordination musculaire,
· réduction de la taille (constriction) des pupilles,
· convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique :
N’utilisez jamais une dose double (par exemple deux dispositifs transdermiques au lieu d’un).
Vous devez essayer de remplacer le dispositif transdermique au même moment de la journée. Il doit être remplacé tous les trois jours (toutes les 72 heures), sauf prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié de remplacer un dispositif transdermique en temps voulu, faites-le dès que vous vous en rendez compte.
Si vous êtes très en retard pour remplacer votre dispositif transdermique, contactez votre médecin. Vous aurez peut-être besoin d’antalgiques supplémentaires.
Si vous arrêtez d’utiliser FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique :
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours en parler d’abord à votre médecin. Vous pourrez ainsi expliquer vos raisons d’arrêter et parler de la façon de traiter votre douleur.
L’utilisation prolongée de FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique peut entraîner une dépendance au médicament (dépendance physique). Si vous arrêtez d’utiliser les dispositifs transdermiques, vous pourrez vous sentir mal (symptômes de sevrage).
Comme le risque de symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons) est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement FENTANYL EG de votre propre initiative, mais toujours consulter votre médecin en premier.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les fréquences ci-dessous sont utilisées pour évaluer les effets indésirables :
· Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10
· Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000
· Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000
· Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000
· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Si l’un des effets indésirables graves très rares ci-dessous survient, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin ou vous rendre dans un hôpital :
· dépression respiratoire sévère, (essoufflement sévère, râles),
· obstruction complète de l’appareil digestif (spasmes douloureux, vomissements, gaz).
Autres effets indésirables
Très fréquent
· somnolence,
· maux de tête,
· sensations vertigineuses,
· mal au cœur (nausées ou vomissements),
· constipation,
· fièvre.
Fréquent
· réaction allergique,
· sensation de battements de cœur inhabituels (également appelés palpitations), augmentation de la fréquence cardiaque,
· augmentation de la tension artérielle (hypertension),
· sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue,
· perte d’appétit,
· nervosité, inquiétude, dépression, insomnies,
· confusion, hallucinations (le fait de voir, de sentir ou d’entendre des choses qui n’existent pas),
· sensation de picotements, tremblements, impression de tête qui tourne,
· spasmes musculaires,
· sensation de froid, transpiration,
· conjonctivite,
· difficultés respiratoires,
· gonflement et irritation de l’intérieur du nez,
· bâillements,
· diarrhées,
· sécheresse de la bouche,
· douleur à l'estomac, indigestion, difficultés pour uriner,
· démangeaisons, éruptions ou rougeurs de la peau,
· sensations générales de malaise et de faiblesse,
· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.
Peu fréquent
· perte de mémoire,
· sensation d’agitation, désorientation, excitation ou imprudence inhabituelle,
· diminution de la sensibilité, en particulier cutanée,
· convulsions (y compris convulsions cloniques et grand mal),
· troubles de la parole,
· perte de mémoire,
· pression artérielle basse et rythme cardiaque lent,
· coloration bleuâtre de la peau,
· occlusion intestinale complète,
· eczéma et/ou autres troubles cutanés y compris dermatite à l’endroit d’application du dispositif transdermique,
· difficultés respiratoires y compris essoufflement,
· tremblements musculaires,
· troubles sexuels,
· symptômes pseudo-grippaux,
· modifications de la température corporelle,
· symptômes de sevrage (tells que vomissements, mal au cœur, diarrhées, anxiété ou frissons).
Rare
· constriction des pupilles (rétrécissement de la pupille),
· altération de la vue ou vision floue,
· battements du cœur irréguliers,
· arrêt de la respiration (arrêt respiratoire ou apnée),
· difficultés respiratoires (perturbations de la respiration, dépression respiratoire),
· occlusion partielle de l’intestin grêle et du gros intestin,
· dilatation des vaisseaux sanguins,
· hoquet,
· réactions cutanées à l’endroit où était appliqué le dispositif transdermique.
Très rare
· ballonnements douloureux,
· douleurs dans la vessie,
· diminution de l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines.
Fréquence indéterminée
· réactions allergiques rapides et graves entraînant une chute de la pression artérielle et/ou de difficultés respiratoires,
· respiration anormalement lente
Une dépendance physique peut se développer. Dans ce cas, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage si vous arrêtez brutalement d’utiliser les dispositifs transdermiques. Les symptômes de sevrage peuvent être : mal au cœur (nausées ou vomissements), selles molles ou liquides (diarrhée), anxiété et frissons.
Chez l’enfant
Les effets indésirables chez les enfants et adolescents traités par les dispositifs transdermiques de fentanyl sont comparables à ceux observés chez les adultes. Il n’existe pas de risque spécifique chez l’enfant et l’adolescent lorsque le médicament est utilisé comme il est recommandé. Les événements indésirables très fréquents rapportés dans les études cliniques menées chez les enfants et adolescents ont été une fièvre, des vomissements et des nausées.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique ?
Ce médicament ne nécessite aucune de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Pour des raisons de sécurité et environnementales, les dispositifs transdermiques usagés, inutilisés et périmés doivent être jetés ou rapportés à la pharmacie. Les dispositifs transdermiques usagés doivent être pliés en deux avec les faces adhésives l’une sur l’autre, replacés dans l’emballage extérieur et éliminés avec précaution. Chaque fois que possible, rapportez-les à votre pharmacien.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique ?
La substance active est :
Fentanyl ....................................................................................................................................... 2,063 mg
(Soit 12,5 μg/h de fentanyl délivré)
Pour un dispositif transdermique d'une surface active de 3,75 cm2.
Les autres composants sont :
Couche adhésive : adhésif polyacrylate
Support : film polypropylène, encre d'impression bleue.
Pellicule : film de polyéthylène téréphtalate (siliconé)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur ?
FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique est un dispositif transdermique incolore transparent avec une couche adhésive permettant de le coller sur la peau. Le dosage est imprimé en bleu sur les dispositifs transdermiques.
FENTANYL EG 12 μg/h, dispositif transdermique est présenté en boîtes de 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ou 20 dispositif(s) transdermique(s ).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
FRANCE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
FRANCE
STADASTR. 2-18
61118 BAD VILBEL
Allemagne
ou
centrafarm pharmaceuticals b.v.
nieuwe donk 3
etten-leur
4879 ac
pays-bas
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Sans objet.