ANSM - Mis à jour le : 12/06/2013
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRIORIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIORIX ?
3. COMMENT UTILISER PRIORIX ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRIORIX ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRIORIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Comment agit PRIORIX
Lorsqu’une personne est vaccinée par PRIORIX, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique des anticorps protégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Bien que PRIORIX contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes en bonne santé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIORIX ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
PRIORIX ne doit pas être administré :
· si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement, et un gonflement du visage ou de la langue ;
· si vous ou votre enfant présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en d’abord à votre médecin ;
· si vous ou votre enfant présentez une infection sévère avec une forte fièvre. Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin ;
· si vous ou votre enfant présentez une maladie ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire comme l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) ou le Syndrome de l’Immunodéficience Acquise (SIDA). La décision d’administrer ou non ce vaccin dépendra du niveau de vos défenses immunitaires ou de celles de votre enfant ;
· PRIORIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Une vaccination par inadvertance d’une femme enceinte avec PRIORIX ne doit pas être une raison pour interrompre cette grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez PRIORIX :
· si vous ou votre enfant avez des troubles du système nerveux central, des antécédents de convulsions accompagnées de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions. En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin ;
· si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique sévère aux protéines d’œuf ;
· si vous ou votre enfant avez eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole impliquant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que d’habitude (voir rubrique 4) ;
· si vous ou votre enfant avez des défenses immunitaires affaiblies (par exemple à cause d’une infection par le VIH). Vous ou votre enfant devez être étroitement suivi car les réponses aux vaccins peuvent ne pas être suffisantes pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2).
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Si vous ou votre enfant avez été vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole, PRIORIX pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie.
Enfants âgés de moins de 12 mois
Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés. Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.
Comme avec tous les vaccins, PRIORIX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PRIORIX
Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).
PRIORIX peut être administré à vous ou à votre enfant, en même temps que d’autres vaccins recommandés comme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, le vaccin Haemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ou inactivé, le vaccin de l’hépatite A, le vaccin de l’hépatite B, le vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C, le vaccin de la varicelle et le vaccin conjugué 10-valent contre le pneumocoque.
Les injections doivent être effectuées en des sites d’injection différents. Votre médecin vous conseillera.
Si PRIORIX n’est pas administré en même temps qu’un autre vaccin vivant atténué, un intervalle d’au moins un mois est recommandé entre les deux vaccins.
Votre médecin peut reporter la vaccination d’au moins trois mois si vous ou votre enfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par PRIORIX.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fécondité
PRIORIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. La vaccination par inadvertance d’une femme enceinte avec PRIORIX ne doit pas être une raison pour interrompre cette grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Si vous avez été informé par votre médecin que vous ou votre enfant êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
PRIORIX est injecté sous la peau ou dans le muscle.
PRIORIX est destiné aux enfants à partir de 9 mois, aux adolescents et aux adultes.
La date de la vaccination et le nombre d’injections qui vous seront administrées ou qui seront administrées à votre enfant seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont les suivants :
Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d’1 dose de vaccin sur 10) :
· rougeur au site d’injection
· fièvre supérieure ou égale à 38°C
Fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :
· douleur et gonflement au site d’injection
· fièvre supérieure à 39,5°C
· éruption cutanée (boutons)
· infection des voies respiratoires supérieures
Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum1 dose de vaccin sur 100) :
· infection de l’oreille moyenne
· augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine)
· perte d’appétit
· nervosité
· pleurs anormaux
· difficulté à dormir (insomnie)
· rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)
· bronchite
· toux
· gonflement des glandes parotides (glandes au niveau des joues)
· diarrhées
· vomissements
Rares (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1000) :
· convulsions accompagnées d’une forte fièvre
· réactions allergiques
Après commercialisation de PRIORIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés occasionnellement :
· douleur et inflammation des articulations
· petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que d’habitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes
· réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital
· inflammation des méninges, du cerveau, de la moëlle épinière et des nerfs périphériques, syndrome de Guillain-Barré (paralysie au niveau des extrémités pouvant progresser jusqu’aux muscles respiratoires)
· syndrome de Kawasaki (dont les principaux signes sont fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions, inflammation et éruption au niveau de la muqueuse de la bouche et de la gorge)
· érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaires à ceux d’une éruption cutanée de type rougeole, qui commence sur les membres puis s’étend parfois au visage et au reste du corps)
· symptômes de type rougeole et oreillons
· rougeole atténuée
· gonflement douloureux et transitoire des testicules
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER PRIORIX ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous ou votre enfant n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
Les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Les autres composants sont :
Poudre : acides aminés, lactose (anhydre), mannitol, sorbitol
Solvant : eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que PRIORIX et contenu de l’emballage extérieur ?
PRIORIX se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (poudre en flacon pour 1 dose et solvant dans une seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguilles dans les boîtes suivantes :
- avec une aiguille séparée : boîte de 20 ou 40
- avec 2 aiguilles séparées : boîte de 1, 10, 25 ou 100
- sans aiguille : boîte de 1,10, 20, 25, 40 ou 100
PRIORIX se présente sous forme de poudre blanche à lègérement rose et d’une solution incolore (eau pour préparations injectables) pour la reconstitution du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A
RUE DE L'INSTITUT, 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d’un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
Attendre l’évaporation de l’alcool ou d’autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
PRIORIX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l’aspect physique avant administration. Dans l’un et/ou l’autre cas, jetez le solvant ou le vaccin reconstitué.
Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant fourni dans le flacon contenant la poudre. Après ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration de l’activité du vaccin.
Injecter la totalité du contenu du flacon.
Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement. Si ce n’est pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.