ANSM - Mis à jour le : 18/06/2013
MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Méropénem
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
· Infections des poumons (pneumonies),
· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,
· Infections compliquées des voies urinaires,
· Infections compliquées de l'abdomen,
· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous,
· Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
MEROPENEM ACTAVIS peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu'une bactérie est en cause.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l'un des autres composants contenus dans MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (listés dans la rubrique 6, Informations supplémentaires).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénem.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion :
Avant d'utiliser MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion, consultez votre médecin:
· Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.
· Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2.0 mEq (45 mg) de sodium par dose de 500 mg. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmière avant l'utilisation de MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes, parlez-en à votre médecin.
En effet, MEROPENEM ACTAVIS peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM ACTAVIS.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmière:
· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte),
· Valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie). MEROPENEM ACTAVIS doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir avant l'instauration d'un traitement par le méropénem. Il est préférable d'éviter l'utilisation du méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropénem.
Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter avant toute utilisation du méropénem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel, et cela peut affecter votre enfant. En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropénem pendant que vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion :
MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes
La dose dépend du type et de la localisation de l'infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
Enfants
La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion, par kilogramme (kg) du poids de l'enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu'un adulte.
MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion vous sera administré en injection dans une grosse veine.
Normalement, c'est un médecin ou une infirmière qui vous administrera MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion.
Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM ACTAVIS 500 mg poudre pour solution injectable / pour perfusion. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l'auto-administration de MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ou pour l'administration de MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.
Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d'autres médicaments.
L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion doit être administré.
Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion que vous n'auriez dû:
Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion:
Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l'heure de l'injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l'injection oubliée.
Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion:
N'arrêtez pas d'utiliser MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)
· fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100)
· peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)
· rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)
· très rare (affecte moins d'1 patient sur 10 000)
· indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, mais elle est rare ou très rare).
Réactions allergiques sévères
Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de:
· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.
· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Atteinte des globules rouges (indéterminée)
Les signes incluent:
· Un essoufflement inattendu.
· Des urines rouges ou brunes.
Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables éventuels:
Fréquents
· Douleurs abdominales (estomac).
· Nausées.
· Vomissements.
· Diarrhées.
· Maux de tête.
· Eruption cutanée, démangeaisons.
· Douleur et inflammation.
· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).
· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Peu fréquents
· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entrainant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.
· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).
Rares
· Convulsions.
Autres effets indésirables éventuels de fréquence indéterminée
· Inflammation de l'intestin avec diarrhée.
· Veines douloureuses à l'endroit où MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion est injecté.
· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
· Apparition soudaine d'une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.
5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage ou le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
4 ans.
Après reconstitution :
Administration d’injection intraveineuse par bolus
Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le produit MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans de l’eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée pour une injection par bolus a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante contrôlée (15-25°C).
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, même si l’on élimine le risque d’une contamination bactérienne lors de l’ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Administration par perfusion intraveineuse
Une solution pour perfusion est préparée en diluant le produit MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans soit une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion soit une solution de glucose à 5% (dextrose) pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de 1 à 20 mg /ml.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante contrôlée (15-25°C). La solution préparée devra, si elle a été mise au réfrigérateur, être utilisée dans les 2 heures suivant la sortie du réfrigérateur.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, même si l’on élimine le risque d’une contamination bactérienne lors de l’ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
La solution reconstituée de MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans une solution de glucose 5% (dextrose) doit être utilisée immédiatement, c'est-à-dire dans l’heure qui suit la reconstitution.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion?
La substance active est:
Méropénem anhydre ......................................................................................................................... 500 mg
Sous forme de méropénem trihydraté.
Pour un flacon.
L'autre composant est:
Carbonate de sodium anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable / pour perfusion.
Boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Actavis group ptc ehf
reykjavikurvegi 76-78
220 hafnarfjordur
islande
ACTAVIS France
centre d’Affaires La Boursidière
92357 LE PLESSIS-ROBINSON CEDEX
pharmathen s.a.
6, dervenakion str
153 51 pallini, attikis
grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr .
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Instructions pour l'auto-administration de MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ou pour l'administration de MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion à une autre personne à domicile.
Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion à domicile.
Attention - vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l'administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmière vous a formé pour cela.
· Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
· Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé. Ne pas le congeler.
Comment préparer ce médicament
1. Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre.
2. Retirez le flacon de MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption. Vérifiez que le flacon est intact et qu'il n'a pas été endommagé.
3. Retirez le capuchon et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d'alcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.
4. Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.
5. Aspirez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans la seringue. La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous:
|
Dose de MEROPENEM ACTAVIS |
Quantité d'eau pour préparations injectables nécessaire pour la dilution |
|
|
500 mg (milligrammes) |
10 ml (millilitres) |
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1 g (gramme) |
20 ml |
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1,5 g |
30 ml |
|
|
2 g |
40 ml |
Remarque: si la dose de MEROPENEM ACTAVIS prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d'un flacon de MEROPENEM ACTAVIS. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.
6. Enfoncez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de MEROPENEM ACTAVIS.
7. Retirez l'aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé d'alcool et attendez que le bouchon soit sec.
8. Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris. Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.
9. En maintenant la pointe de l'aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon.
10. Retirez l'aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.
11. Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.
12. Eliminez tout l'air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti.
13. Si vous utilisez MEROPENEM ACTAVIS à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d'une manière appropriée. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, éliminez MEROPENEM ACTAVIS non utilisé d'une manière appropriée.
Administration de l'injection
Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon, ou par un port ou une voie centrale.
Administration de MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans une canule courte ou un Venflon
1. Retirez l'aiguille de la seringue et jetez l'aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour objets tranchants.
2. Essuyez l'extrémité de la canule courte ou du Venflon avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.
3. Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.
4. Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
5. Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.
Administration de MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion par un port ou une voie centrale
1. Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l'extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher.
2. Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l'antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.
3. Une fois que vous avez fini de donner l'antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
4. Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.