NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2013

Dénomination du médicament

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer

Carbonate de calcium/Cholécalciférol (vitamine D3)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUPPLEMENTS MINERAUX.

Indications thérapeutiques

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à sucer contenant du calcium et de la vitamine D3, qui sont des substances importantes dans la formation des os. OROCAL VITAMINE D3 est indiqué dans la prévention et le traitement des carences en calcium et en vitamine D, et en association aux traitements spécifiques de l'ostéoporose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer dans les cas suivants:

· taux élevé de calcium dans le sang ou les urines,

· calculs rénaux,

· taux élevé de vitamine D dans le sang,

· allergie (hypersensibilité) au calcium, à la vitamine D ou à tout autre composant d'OROCAL VITAMINE D3.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer:

· En cas de traitement prolongé, veuillez consulter votre médecin.

· Si votre fonction rénale est détériorée ou bien que vous avez tendance à la formation de calculs rénaux, veuillez consulter votre médecin.

· En cas de sarcoïdose (un trouble du système immunitaire pouvant augmenter les taux de vitamine D dans le corps), veuillez consulter votre médecin.

· Si vous êtes immobilisé et que vous êtes atteint d’ostéoporose, veuillez consulter votre médecin.

· En cas de prise d’autres produits contenant de la vitamine D. Des doses complémentaires de calcium et de vitamine D ne doivent être prises que sous stricte surveillance médicale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption de produits contenant des tétracyclines s'ils sont pris en même temps. Pour cette raison, les médicaments contenant des tétracyclines doivent être pris au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise d'OROCAL VITAMINE D3.

Les médicaments contenant des bisphosphonates doivent être pris au moins une heure avant la prise d'OROCAL VITAMINE D3.

Le calcium peut réduire les effets de la lévothyroxine. Pour cette raison, la lévothyroxine doit être prise au moins quatre heures avant ou quatre heures après OROCAL VITAMINE D3.

Les effets des antibiotiques de la famille des quinolones peuvent être réduits s'ils sont pris en même temps que le calcium. Prendre les antibiotiques de la famille des quinolones deux heures avant ou six heures après la prise d'OROCAL VITAMINE D3.

D'autres médicaments, comme les diurétiques thiazidiques et les digitaliques, peuvent influencer ou être influencés par OROCAL VITAMINE D3.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

OROCAL VITAMINE D3 peut être pris avec ou sans nourriture et boisson.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 U.I. par jour de vitamine D, étant donné qu'un surdosage peut avoir des effets indésirables sur le fœtus. Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 U.I. en cas de carence en calcium et vitamine D.

En cas d'allaitement, vous pouvez utiliser OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 U.I., mais le passage du calcium et de la vitamine D3 dans le lait maternel doit être pris en considération, notamment en cas d'administration concomitante de vitamine D chez l'enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les effets sont toutefois improbables.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer:

OROCAL VITAMINE D3 contient de l'aspartam (E951), une source de phénylalanine, qui peut s'avérer nocive pour les patients atteints de phénylcétonurie.

OROCAL VITAMINE D3 contient du sorbitol (E420), de l'isomalt (E953) et du saccharose. Si votre médecin vous a averti que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours OROCAL VITAMINE D3, en suivant exactement les recommandations de votre médecin. En cas de doute, veuillez demander à votre médecin ou votre pharmacien. La posologie usuelle pour les adultes est de 1 comprimé 1 à 3 fois par jour; celle pour les enfants est de un comprimé 1 à 2 fois par jour. Les comprimés peuvent être sucés ou bien croqués.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus d'OROCAL VITAMINE D3 que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer:

Ne doublez pas la prise suivante pour compenser le comprimé oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables peu fréquents (probable apparition chez moins de 1 patient sur 100) :

Une augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines peut se produire à de fortes doses.

Effets indésirables rares (probable apparition chez moins de 1 patient sur 1 000) :

Constipation, ballonnements, nausées, douleurs au niveau de l’estomac, diarrhée.

Effets indésirables très rares (probable apparition chez moins de 1 patient sur 10 000) :

Démangeaisons, éruption cutanée et dyspepsie.

Les symptômes du syndrome du lait et des alcalins (aussi appelé syndrome de Burnett - généralement observé uniquement lorsqu’une quantité excessive de calcium a été ingérée) sont un besoin impérieux et fréquent d’uriner, des maux de tête, une perte d’appétit, des nausées ou des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, ainsi que des taux sanguins élevés de calcium et un dysfonctionnement rénal.

Si certains des effets secondaires deviennent graves ou bien si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 U.I., comprimé à sucer après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Présentation en flacon

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Présentation sous plaquettes thermoformées

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?

Les substances actives sont:

Calcium élément .......................................................................................................................... 500,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium ........................................................................................... 1250,00 mg

Cholécalciférol (vitamine D3) .............................................................................. 5,00 microgrammes (200 U.I.)

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente* ......................................................... 2,00 mg

Pour un comprimé à sucer.

* Composition du concentrat de cholécalciférol :

cholécalciférol, DL-α-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Autres excipients :

aspartam (E951), povidone, sorbitol (E420), stéarate de magnésium, arôme orange 052595A (huile essentielle d'orange, isomalt (E953), mono et diglycérides d'acides gras (E471)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE THERAMEX

6, AVENUE ALBERT II

ZONE F - BLOC B

98000 MONACO

Exploitant

LABORATOIRE THERAMEX

6, AVENUE ALBERT II

98000 MONACO

Fabricant

NYCOMED PHARMA AS

DRAMMENSVEIEN 852

P.O. BOX 205

N-1372 ASKER

NORVEGE

ou

NYCOMED CHRISTIAENS

GENTSESTEENWEG 615

1080 BRUSSELS

BELGIQUE

ou

TJOAPACK B.V

COLUMBUSSTRAAT 4J

7825 VR EMMEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.