ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013
INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant
Esoméprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INEXIUM contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
· Le traitement de l'œsophagite érosive par reflux lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.
· Poursuite du traitement après prévention avec INEXIUM par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais Inexium 40 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant,
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons, (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d’INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INexium 40 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Parlez en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d’INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant.
INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer des symptômes d’autres maladies. Si vous prenez INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant, vous devez informer immédiatement votre médecin si :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· si vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d’un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre INEXIUM si vous prenez le médicament suivant :
· nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
· diazépam, (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant;
· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin est nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).
· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac),
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par INEXIUM 40mg, comprimé gastro-résistant.
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
Interactions avec les aliments et les boissons
INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, dites-le à votre médecin avant de prendre INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.
On ne sait pas si INEXIUM passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant, lorsque vous allaitez.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
INEXIUM n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant :
INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours INEXIUM exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si besoin.
INEXIUM comprimé n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Vous pouvez prendre vos comprimés à n'importe quel moment de la journée.
Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.
Avalez vos comprimés avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les comprimés sont constitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés avant le passage dans l'estomac.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés
si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés:
· mettez un comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
· remuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide).
Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.
Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler: les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau et administrés par sonde gastrique.
Posologie
Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.
Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides)
Adultes et enfants à partir de 12 ans:
Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose usuelle est de 40 mg d'INEXIUM une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
Si vous avez une maladie hépatique grave, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison.
Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé d'INEXIUM 40 mg deux fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement selon les besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention avec INEXIUM par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
Adultes: la dose usuelle est de un comprimé de 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant:
Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre INEXIUM et contactez un médecin immédiatement :
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.
Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personne sur 1000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (affectent moins d’1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (affectent moins d’1 personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (affectent moins d’1 personne sur 1000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d’infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection de l’intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d’énergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (affectent moins d’1 personne sur 10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
· Si vous prenez INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Inflammation de l'intestin (entrainant des diarrhées)
INEXIUM peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible, si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables possibles, vous pouvez n’en avoir aucun.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant, après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les flacons:
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Pour les plaquettes thermoformées:
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine (blisters), à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est:
Esoméprazole ............................................................................................................................... 40,00 mg
Sous forme d'ésoméprazole magnésium trihydraté
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Monostéarate de glycérol (40-55), hyprolose, hypromellose, oxyde de fer rouge-brun (E 172), stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 pour cent), cellulose microcristalline, paraffine synthétique, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone, stéaryl fumarate de sodium, microgranules neutres (saccharose et amidon de maïs), talc, dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé, rose, oblong, biconvexe gravé 40 mg sur une face et A/EI sur l'autre face.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant en:
flacons de 2 - 5 - 7 - 14 - 15 - 28 - 30 - 56 - 60 - 100 - 140 (5x28) comprimés.
pochettes ou boîtes: de 3 - 7 - 7x1 - 14 - 15 - 25x1 - 28 - 30 - 50x1 - 56 - 60 - 98 - 100x1 -140 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 - RUEIL MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA
1 PLACE RENAULT
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA AB
S-151 85 SODERTALJE
SUEDE
ou
ASTRAZENECA MONTS
18, ROUTE DE MONTBAZON
37260 MONTS
ou
ASTRAZENECA REIMS
CHEMIN DE VRILLY
BP 1050
51689 REIMS CEDEX 2
ou
ASTRAZENECA AB
MARIEHEMSVAGEN 8
906 54 UMEA
SUEDE
ou
ASTRAZENECA UK LTD
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESHIRE SK10 2NA
ROYAUME UNI
ou
ASTRAZENECA GMBH
TINSDALER WEG 183
22880 WEBEL
ALLEMAGNE
ou
CORDEN PHARMA GMBH
OTTO-HAHN-STRASSE
68723 PLANKSTADT
ALLEMAGNE
ou
NV ASTRAZENECA SA
EGIDE VAN OPHEMSTRAAT 110
1180 BRUSSELS
BELGIQUE
ou
BIOFABRI, S.L.
LA RELVA S/N
PORRINO
36400 PONTEVEDRA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'ADMINISTRATION D'INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant PAR SONDE GASTRIQUE
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Il est très important que l'administration par sonde gastrique soit réalisée par un personnel entraîné et ayant la connaissance nécessaire pour s'assurer que le matériel choisi (sonde et seringue) est approprié à ce mode d'administration. |
Seule de l'eau non gazeuse doit être utilisée. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Rincer la sonde avec de l'eau avant administration.
1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 ml d'eau et environ 5 ml d'air.
Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser le comprimé afin de prévenir l'obstruction de la sonde.
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2. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser le comprimé.
3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.
4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessous.
5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde.
Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).
6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.
7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.
