Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2013

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations

Indications thérapeutiques

COSOPT contient deux médicaments: dorzolamide et timolol.

· Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés "inhibiteurs de l'anhydrase carbonique".

· Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés "bêta-bloquants".

Ces deux médicaments réduisent la tension de l'œil de façons différentes.

COSOPT est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l’un des autres composants de COSOPT,

· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entrainer des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une longue quinte de toux),

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),

· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ou présent :

· maladie coronaire (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

· trouble des battements du cœur tel que rythme cardiaque lent,

· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

· trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),

· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une baisse du taux de sucre dans le sang,

· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.

Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez COSOPT car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.

Informez également votre médecin de toute réaction allergique y compris urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler. Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.

En cas d'irritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous pensez que COSOPT est à l’origine d’une réaction allergique ou d'une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin en cas d’infection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.

Quand COSOPT est instillé dans l’œil, il peut avoir un effet sur l’ensemble de l’organisme.

Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Utilisation chez l’enfant

Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec COSOPT est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans les études avec COSOPT, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'activité de COSOPT peut modifier ou être modifiée par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention de prendre des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies cardiaques ou le diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel que l’acétazolamide,

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d’un transit intestinal normal,

· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation pendant la grossesse

Vous ne devez pas utiliser COSOPT si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Utilisation pendant l'allaitement

Vous ne devez pas utiliser COSOPT si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été menée. Il existe des effets indésirables associés à COSOPT, tels qu'une vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser COSOPT (le chlorure de benzalkonium est un conservateur susceptible de colorer les lentilles).

3. COMMENT UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utiliser toujours COSOPT tel que votre médecin vous l’a indiqué. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie adéquate et la durée du traitement seront établies par votre médecin.

La dose habituelle est d'une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), matin et soir.

En cas d’utilisation concomitante de ce médicament avec un autre collyre : les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d’au moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.

Evitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries qui peuvent entraîner des lésions graves de l'œil, voire même la perte de la vision. Pour éviter toute contamination possible du flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et empêchez tout contact de l'embout du flacon avec son environnement. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

Mode d'emploi :

1. Avant d’utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon ne soit pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n’est pas ouvert.

Flèches pour ouvrir►

Languette de sécurité►

2. Déchirez la languette de sécurité pour rompre l’inviolabilité.

Espace►

Poussoir ►

3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchon vers le haut. En le faisant vous empêcheriez votre flacon de fonctionner normalement.

Poussoir ►

4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'œil.

5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce ou l’index (voir schéma). Pressez doucement jusqu’à ce qu’une seule goutte tombe dans l’œil comme indiqué par votre médecin.

NE TOUCHEZ PAS L'œIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

6. Après l'instillation de COSOPT, appuyez votre doigt dans le coin de l'œil, à côté du nez, ou fermez votre paupière pendant environ deux minutes. Cela aide à limiter le passage du médicament dans le reste du corps.

7. Fermez votre paupière pendant un moment et appuyez votre doigt dans le coin de l'œil, à côté du nez pendant environ une minute. Cela aide à limiter le passage du collyre dans le canal lacrymal.

8. Après la première ouverture, si la dispensation des gouttes est difficile, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (ne vissez pas trop fort), et ensuite retirez le bouchon en le dévissant dans l'autre sens comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.

9. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.

10. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur le côté gauche de l'étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourrait endommager le flacon et le bouchon.

11. L’embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent, n’élargissez pas le trou de l’embout.

12. Lorsque vous n’arrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de ce médicament a été ajoutée pour vous permettre d’avoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin. N’essayez pas d’extraire du flacon l’excès de collyre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:

Il est important de prendre COSOPT comme votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est arrêté:

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas COSOPT sans en avoir parlé à votre médecin.

Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous la peau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, et peuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :

· Très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)

· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT ou l’un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation :

Très fréquent :

Brûlures et picotements des yeux, altération du goût

Fréquent :

Rougeur de/et autour de l’œil(des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l’œil(des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil(des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.

Peu fréquent :

Etourdissement, dépression, inflammation de l’iris, troubles visuels dont changement de la réfraction (dû à l’interruption d’un traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté à respirer (dyspnée), indigestion et calculs rénaux.

Rare :

Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l’arrêt du traitement, détachement de la couche sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante qui peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses palpébrales, œdème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau), douleur thoracique, palpitations (battements du cœur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, constriction des voies aériennes des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires :

Indéterminé :

Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de trouble des battements du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution après la date de péremption de 6 chiffres.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?

Les substances actives sont le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol.

Chaque millilitre contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide correspondant à 20 mg de dorzolamide et 6,83 mg de maléate de timolol correspondant à 5 mg de timolol.

Les autres composants sont:

L'hydroxyethylcellulose, le mannitol, le citrate de sodium, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables. Le chlorure de benzalkonium est ajouté comme conservateur.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

COSOPT est une solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse. Le flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique est un flacon translucide en polyéthylène haute densité contenant 5 ml de solution.

L'inviolabilité est assurée par une languette de sécurité située sur l'étiquette du flacon.

Présentations:

1 x 5 ml (un flacon de 5 ml)

3 x 5 ml (trois flacons de 5 ml)

6 x 5 ml (six flacons de 5 ml)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant