ANSM - Mis à jour le : 22/07/2013
TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé
Topiramate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TOPIRAMATE INTAS appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
Il est utilisé:
· seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans,
· avec d'autres médicaments pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans,
· pour prévenir les migraines chez l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à l'un des autres composants de TOPIRAMATE INTAS (voir liste rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
· pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus information).
Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE INTAS.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE INTAS si:
· vous avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou si vous êtes sous dialyse rénale,
· vous avez des antécédents d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique),
· vous avez des problèmes hépatiques,
· vous avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome,
· vous avez un problème de croissance,
· vous êtes sous un régime riche en graisses (régime cétogène).
Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE INTAS.
Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d'abord votre médecin.
Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement de TOPIRAMATE INTAS.
Vous pouvez perdre du poids lors de l'utilisation de TOPIRAMATE INTAS. Votre poids doit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments anti-épileptiques tels que TOPIRAMATE INTAS ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, vitamines et médicaments à base de plantes inclus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. TOPIRAMATE INTAS et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre. Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPIRAMATE INTAS devra être adaptée.
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants:
· Autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réfléchir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifs).
· Pilules contraceptives. TOPIRAMATE INTAS peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace.
Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous pilule contraceptive et TOPIRAMATE INTAS.
Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.
Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments anti-épileptiques, la rispéridone, le lithium, l'hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l'amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre TOPIRAMATE INTAS avec de la nourriture ou sans nourriture. Buvez beaucoup la journée pour prévenir la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE INTAS. Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par TOPIRAMATE INTAS.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre TOPIRAMATE INTAS. Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsque TOPIRAMATE INTAS est pris pendant la grossesse. Assurez-vous d'avoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliser TOPIRAMATE INTAS pour l'épilepsie pendant la grossesse.
Vous ne devez par utiliser TOPIRAMATE INTAS dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPIRAMATE INTAS doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par TOPIRAMATE INTAS. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respecter toujours la posologie de TOPIRAMATE INTAS indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Prendre TOPIRAMATE INTAS exactement comme prescrit. Votre médecin vous demandera généralement de débuter le traitement à une dose faible de TOPIRAMATE INTAS et augmentera lentement votre dose jusqu'à la dose la mieux adaptée pour vous.
· Les comprimés doivent être avalés en entier. Evitez de les mâcher car ils laissent un goût amer.
· TOPIRAMATE INTAS peut être pris avant, pendant, ou après un repas. Buvez de grandes quantités de liquides au cours de la journée afin d'éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE INTAS.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
· Consultez immédiatement un médecin. Prendre la boîte de médicament avec vous.
· Vous pourrez vous sentir endormi ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux, des problèmes pour vous tenir debout ou pour marcher, avoir une sensation de vertige due à une pression artérielle basse, ou avoir des battements irréguliers du cœur ou des convulsions.
Un surdosage peut survenir si vous prenez d'autres médicaments en même temps que TOPIRAMATE INTAS.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si c'est presque le moment de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude. Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez un médecin.
· Ne pas prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé:
Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes pourraient réapparaître. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre dose sera progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante:
· Très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10).
· Fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100).
· Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000).
· Rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000).
· Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000).
· Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables très fréquents incluent:
· perte de poids,
· picotements des bras et des jambes,
· somnolence ou envie de dormir,
· vertiges,
· diarrhée,
· nausées,
· nez bouché, nez qui coule et mal de gorge,
· fatigue,
· dépression.
Les effets indésirables fréquents incluent:
· changement de l'humeur ou du comportement, incluant colère, nervosité et tristesse,
· prise de poids,
· diminution ou perte de l'appétit,
· diminution du nombre de globules rouges sanguins,
· troubles de la pensée et de la vigilance, incluant confusion, problèmes de concentration, de mémoire ou ralentissement de la pensée,
· troubles de l'articulation de la parole,
· maladresse ou difficultés à marcher,
· tremblements involontaires des bras, mains ou jambes,
· diminution de la sensation du toucher ou des autres sensations,
· mouvements involontaires des yeux,
· modification du goût,
· troubles visuels, vision trouble, vision double,
· bourdonnements d'oreilles,
· douleur des oreilles,
· essoufflement,
· saignements du nez,
· vomissements,
· constipation,
· douleurs à l'estomac,
· indigestion,
· bouche sèche,
· picotements ou engourdissement de la bouche,
· calculs rénaux
· envie fréquente d'uriner,
· douleur à la miction,
· perte de cheveux,
· rougeur de la peau et/ou démangeaisons,
· articulations douloureuses,
· spasmes musculaires, contractions musculaires ou faiblesse musculaire,
· douleur dans la poitrine,
· fièvre,
· perte de force,
· sensation de malaise,
· réaction allergique.
Les effets indésirables peu fréquents incluent:
· cristaux dans les urines,
· numération sanguine anormale incluant une diminution du nombre de globules blancs ou du nombre de plaquettes ou une augmentation des polynucléaires éosinophiles,
· battements cardiaques irréguliers ou ralentissement des battements cardiaques,
· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine,
· augmentation des crises convulsives,
· troubles de la parole,
· écoulement de salive,
· nervosité ou agitation physique ou verbale,
· perte de conscience,
· évanouissement,
· mouvements ralentis ou diminués,
· perturbations du sommeil,
· trouble ou modification de l'odorat,
· troubles de l'écriture,
· sensation de mouvements sous la peau,
· troubles oculaires incluant sécheresse des yeux, sensibilité à la lumière, contraction involontaire de la paupière, vision diminuée ou déformée
· diminution ou perte de l'audition,
· voix enrouée,
· inflammation du pancréas,
· flatulences,
· brûlures d'estomac,
· perte de la sensibilité dans la bouche,
· saignement des gencives,
· réplétion ou ballonnements,
· douleur ou sensation de brûlure dans la bouche,
· mauvaise haleine,
· fuite urinaire et/ou perte des selles,
· désir impérieux d'uriner,
· douleur au niveau des reins et/ou de la vessie causée par des calculs rénaux,
· diminution ou absence de transpiration,
· décoloration de la peau,
· gonflements localisés au niveau de la peau,
· gonflement du visage,
· gonflement des articulations,
· raideur musculo-squelettique,
· augmentation du niveau d'acidité dans le sang,
· diminution du taux de potassium dans le sang,
· augmentation de l'appétit,
· augmentation de la soif et absorption de quantités anormalement importantes de liquides,
· pression sanguine basse ou diminution de la pression sanguine au moment du passage en position debout,
· bouffées de chaleurs,
· syndrome grippal,
· extrémités froides (par exemple les mains et le visage),
· troubles de l'apprentissage,
· troubles sexuels (impuissance, perte de la libido),
· hallucinations,
· diminution de la communication verbale.
Les effets indésirables rares incluent:
· sensibilité excessive de la peau,
· troubles de l'odorat,
· glaucome c'est-à-dire blocage de la circulation du liquide oculaire entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur et diminution de la vision,
· acidose rénale tubulaire,
· réaction cutanée sévère, incluant un syndrome de Stevens-Johnson, un état pouvant mettre la vie en danger dans lequel les couches supérieures de la peau se détachent des couches inférieures et un érythème multiforme, au cours duquel apparaissent des boutons rouges qui peuvent se boursouffler,
· odeur,
· gonflement des tissus autour de l'œil,
· syndrome de Raynaud: trouble affectant les vaisseaux sanguins au niveau des doigts, des orteils, des oreilles et pouvant entraîner une douleur et une sensation de froid,
· calcification des tissus (calcinose).
Les effets indésirables de fréquence inconnue:
· maculopathie: maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine. Vous devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision,
· gonflement de la conjonctive au niveau des yeux
· nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Stevens-Johnson plus sévère (voir « Effets indésirables rares »).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Topiramate ....................................................................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOPIRAMATE INTAS 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blancs, ronds, avec la mention « TP » sur une face et « 25 » sur l’autre.
Boîte de 14, 20, 28, 50, 60, 100 ou 200 comprimés pelliculés en plaquettes.
Boîte de 14, 60 ou 200 comprimés pelliculés en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
intas pharmaceuticals limited
sage house, 319 pinner road
middlesex
ha 1 4hf north harrow
royaume - uni
accord healthcare france sas
45 rue du faubourg de roubaix
59000 lille
accord healthcare limited
sage house, 319 pinner road
north harrow ha 1 4hf
middlesex
royaume - uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.