ANSM - Mis à jour le : 30/07/2013
TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce vaccin.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Vaccin de l'encéphalite à tiques, inactivé.
TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est un vaccin, utilisé dans la prévention de la maladie causée par le virus de l'encéphalite à tiques. Il est indiqué chez les enfants de plus de 1 an et de moins de 16 ans.
· Ce vaccin permet à votre corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.
· Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains sont aussi transmis par morsure d'insectes) qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Le virus de l'encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves du cerveau ou de la moelle épinière et des méninges. Celles -ci débutent souvent par des maux de têtes et de la fièvre. Chez certaines personnes et dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une perte de conscience, au coma et à la mort.
Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l'homme par morsure de tiques. Le risque d'être mordu par des tiques porteuses du virus est très élevé dans certaines régions d'Europe centrale et du Nord. La population vivant ou les vacanciers séjournant dans ces régions de l'Europe prennent le plus de risque. Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau et les morsures peuvent ne pas se remarquer.
· Comme tout vaccin, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS peut ne pas protéger complètement les personnes vaccinées.
· La protection ne dure pas à vie.
Une seule dose de vaccin ne va probablement pas vous protéger contre l'infection. Vous avez besoin de 3 doses afin d'obtenir une protection optimale (voir section 3. pour plus d'informations).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utilisez TICOVAC 0,25 ml ENFANTS si:
· Vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des composants du vaccin, ou à la néomycine, la gentamicine, le formaldéhyde ou le sulfate de protamine (utilisés au cours du procédé de fabrication). Par exemple, vous avez présenté des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et de la gorge, une difficulté à respirer, une coloration bleue de la langue ou des lèvres, une baisse de la pression artérielle ou un collapsus.
· Vous avez présenté une réaction allergique sévère après ingestion d'œuf ou de poulet.
· Vous avez une infection avec de la fièvre (forte température), vous devez attendre avant l'administration de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS. Votre médecin peut vous demander d'attendre pour l'injection jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS:
Avertissez vote médecin avant d'administrer le vaccin si:
· Vous présentez une maladie auto-immune (comme une polyarthrite rhumatoïde ou une sclérose en plaques).
· Vous présentez des défenses immunitaires déficientes (de sorte que vous ne vous luttez pas bien contre les infections).
· Vous ne produisez pas assez d'anticorps.
· Vous prenez un traitement contre le cancer.
· Vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (qui réduisent l'inflammation).
· Vous avez une maladie cérébrale.
· Vous êtes allergique au latex.
Si l'une de ces situations vous concerne, le vaccin peut ne pas être approprié. Sinon, le médecin peut vous donner le vaccin mais voudra réaliser un test sanguin afin de vérifier l'efficacité de celui-ci.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise/Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Votre médecin vous indiquera si vous pouvez recevoir TICOVAC 0,25 ml ENFANTS en même temps que d'autres vaccins. Si vous avez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera du site et de la date d'injection de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS.
Avertissez votre médecin si avez été infecté par ou avez été vacciné contre la fièvre jaune, l'encéphalite japonaise ou le virus de la Dengue. Les anticorps que vous pouvez avoir dans votre sang peuvent interagir avec le virus de l'encéphalite à tiques utilisé pour déterminer la concentration en anticorps. Ces tests peuvent alors donner des résultats erronés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Avertissez votre médecin avant l'administration de l'injection si:
· Vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.
· Vous allaitez.
Votre médecin abordera avec vous les risques éventuels et les bénéfices. L'effet de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS pendant la grossesse ou l'allaitement n'est pas connu. Cependant, il peut toujours être administré si le risque d'infection est élevé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que le vaccin affecte l'aptitude de l'enfant à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (jouer dans la rue ou faire du vélo).
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes sur certains composants de TICOVA 0,25 ml ENFANTS:
Ce médicament contient du potassium et du sodium.
Le taux de sodium et de potassium sont inférieurs à 1 mmol par dose, ce qui équivaut à dire un vaccin sans sodium et sans potassium
3. COMMENT UTILISER TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est habituellement injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras. Chez les enfants de moins de 18 mois, le vaccin peut être injecté dans la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ne doit pas être administré à des personnes âgées de 16 ans ou plus. Pour les personnes appartenant à cette tranche d'âge, le vaccin contre l'encéphalite à tiques pour adultes est recommandé.
Première série d'injections
La première série d'injections est la même pour tous les enfants âgés d'au moins 1 an et de moins de 16 ans.
Elle consiste en 3 injections de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS:
1. Votre médecin décidera de la date de la première injection.
2. La deuxième injection devra se faire 1 à 3 mois plus tard. Elle peut être réalisée 2 semaines après la première injection si vous avez besoin d'une protection rapide.
3. La troisième injection devra se faire 5 à 12 mois après la deuxième injection.
· Il est préférable d'avoir la première et la deuxième injection en hiver. La saison d'activité des tiques débute en effet au printemps. Ceci vous permet de développer une protection suffisante avant le début de la saison d'activité des tiques.
· La troisième injection complète la première série d'injections La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.
· Si vous laissez passer trop de temps entre les 3 injections, vous pouvez ne pas être totalement protégé contre l'infection.
Vaccinations de rappel
La première dose de rappel doit être administrée dans les 3 ans suivant l'injection de la troisième dose.
D'autres injections de rappel doivent être administrées tous les 3 à 5 ans, selon l'épidémiologie locale et les recommandations nationales.
Enfants présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)
Votre médecin peut prendre la décision de déterminer les anticorps dans votre sang 4 semaines après la deuxième injection et peut réaliser une injection supplémentaire si la réponse immune n'est pas évidente. Une troisième injection doit être réalisée comme prévu.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS que ce que vous auriez dû:
Un surdosage est très improbable car l'injection est réalisée par le médecin à partir d'une seringue en dose unitaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables été évaluée selon les critères suivants:
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Très fréquent |
affectant plus d'une personne sur 10 |
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Fréquent |
affectant de 1 à 10 personnes sur 100 |
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Peu fréquent |
affectant de 1 à 10 personnes sur 1000 |
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Rare |
affectant de 1 à 10 personnes sur 10000 |
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Très rare |
affectant moins de 1 personnes sur 10000 |
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Indéterminée |
fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles |
Comme avec tout vaccin, de graves réactions allergiques peuvent survenir. Elles sont très rares, mais un traitement médical adapté ainsi qu'une surveillance doivent être immédiatement disponibles. Les symptômes de réactions allergiques graves comprennent:
· Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant créer des difficultés à avaler ou respirer),
· Des rougeurs et gonflement des mains, pieds et chevilles,
· Une perte de connaissance en raison d'une chute de la pression artérielle.
Ces signes ou symptômes, ils apparaissent généralement très rapidement après l'administration de l'injection, alors que la personne se trouve encore chez le médecin ou dans le centre de vaccination. Si l'un ou l'autre de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Une température élevée (fièvre) peut survenir chez les enfants. Parmi les jeunes enfants (âgés de 1 à 2 ans) un sur trois a de la fièvre après la première injection. Parmi les enfants de 3 à 15 ans, moins de un sur 10 a de la fièvre. La fièvre dure habituellement 1-2 jours seulement. De la fièvre apparaît moins souvent après la deuxième, la troisième injection ou après les doses de rappel. Si cela est nécessaire, votre médecin peut recommander un traitement pour prévenir ou soigner la fièvre.
Effets indésirables très fréquents
· Douleur et sensibilité au site d'injection.
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents
· Gonflement, induration et rougeur au site d'injection.
· Nausées ou vomissements, perte d'appétit.
· Agitation (chez les jeunes enfants) et insomnie.
· Douleurs musculaires et articulaires.
· Fièvre (voir ci-dessus).
· Sensation de fatigue ou de malaise.
Effets indésirables peu fréquents
· Gonflement des ganglions lymphatiques.
Effets indésirables dont la fréquence ne peut être établie
· Réactions allergiques avec des degrés de gravité différents.
· Vertiges, syndrome méningé tel que raideur de la nuque, démarche mal assurée, inflammation des nerfs, convulsions.
· Douleur de la nuque.
· Vue brouillée ou plus sensible à la lumière, douleur de l'œil.
· Eruption cutanée.
· Rougeurs et démangeaisons.
· Frissons et fatigue.
· Réactions inflammatoires du cerveau.
· Convulsions associée à une forte fièvre chez les enfants de moins de 3 ans.
· Aggravation des maladies auto-immunes latentes comme la sclérose en plaques ou l'iridocyclite (un type d'inflammation de l'œil).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C-8°C). Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas utiliser TICOVAC si vous remarquez la présence de particules étrangères ou une fuite.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ?
La substance active est: virus de l'encéphalite à tiques (souches Neudoerf)
Une dose (0,25 millilitres) de vaccin contient 1,2 microgrammes de virus de l'encéphalite à tiques inactivé (souche Neudoerfl), qui est produite sur des cellules embryonnaires de poulet.
Les autres composants sont:
L'albumine humaine, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique, le saccharose et l'eau pour préparations injectables. L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adsorbant. Les adsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TICOVAC 0,25 ml ENFANTS et contenu de l'emballage extérieur ?
TICOVAC 0,25 ml ENFANTS se présente sous forme d'une suspension injectable de 0,25 ml (une dose) en seringue préremplie avec ou sans aiguille attachée. Des boîtes de 1, 10, 20, ou 100 seringues préremplies sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Après agitation, la suspension est une suspension homogène blanchâtre opaque.
BAXTER SAS
6, AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER SAS
6, AVENUE LOUIS PASTEUR
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FRANCE
BAXTER AG
INDUSTRIESTRASSE 67
A-1221 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Bien agiter avant administration pour mélanger suffisamment la suspension. Après agitation, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS se présente sous la forme d'une suspension homogène blanchâtre opaque. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique, avant l'administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Pour la présentation avec aiguille intégrée, enlever le protège-aiguille comme suit:
1. Tenir la seringue à la base de du protège-aiguille fixé sur le récipient en verre (fig. 1).
2. De l'autre main, saisir le haut du protège-aiguille entre le pouce et l'index, et le tourner jusqu'à rupture des points de fixation (témoin d'effraction) (fig. 2).
3. Retirer le protège-aiguille par un mouvement vertical (fig. 3).
Après avoir retiré le protège-aiguille, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être utilisé immédiatement après rupture du capuc hon afin de garantir la stérilité.
Afin d'éviter la perte de stérilité et/ou l'obstruction de l'aiguille, ne pas la laisser sans protection pendant une période prolongée. Par conséquent, le protège-aiguille ne doit être retiré qu'après agitation et juste avant utilisation.
L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Une étiquette détachable est présente sur chaque seringue préremplie.
Sans objet.