Fréquence d'administrationANSM - Mis à jour le : 09/09/2013
CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Misoprostol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CYTOTEC 200 microgrammes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYTOTEC 200 microgrammes ?
3. Comment prendre CYTOTEC 200 microgrammes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTOTEC 200 microgrammes ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est à indiqué dans :
· Le traitement :
o De l'ulcère gastrique ou duodénal en évolution ;
o De maladies de l'estomac et du duodénum dues à la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque la poursuite de ces derniers est indispensable.
· La prévention de maladies de l'estomac et du duodénum dues à la prise de médicament anti
inflammatoires non stéroïdiens, chez certains sujets.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable dans les cas suivants :
· allergie à l'un des constituants de ce médicament ou à d'autres prostaglandines, chez la femme enceinte,
· chez la femme dont la grossesse n'est pas exclue ou envisageant une grossesse. En effet, ce médicament peut entraîner de fortes contractions utérines avec risque de fausse-couche,
· chez la femme en âge de procréer en l'absence de contraception efficace.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
ATTENTION
Le CYTOTEC (misoprostol) est contre indiqué tout au long de la grossesse. En effet, la prise de ce médicament peut induire des avortements, des malformations, des morts fœtales et des naissances prématurées. Des cas de rupture utérine et d'hémorragies ont été rapportés lors d'utilisation de CYTOTEC 200 microgrammes par voie vaginale.
Faites attention avec CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable :
Mises en garde spéciales :
Le traitement par misoprostol ne doit être initié chez la femme en âge de procréer que si la grossesse est exclue. Il est important de prendre des mesures de contraception efficaces durant la période de traitement. Si une grossesse survient pendant le traitement, le traitement par misoprostol doit être arrêté.
Sous anti-inflammatoires non stéroïdiens, les signes de maladies de l'estomac et du duodénum doivent être surveillés. Des examens réguliers peuvent ainsi être prescrits par votre médecin pour contrôler votre système digestif.
Une surveillance particulière est recommandée chez les patients susceptibles d'avoir des diarrhées ou de subir une déshydratation. Afin de réduire le risque des diarrhées, ce médicament doit être pris pendant les repas.
Le misoprostol doit être utilisé avec précaution en présence de maladie où l'hypotension peut entraîner des complications sévères.
Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament est contre-indiqué tout au long de la grossesse.
En effet, la prise de ce médicament induit notamment la survenue de contractions utérines et peut entrainer un avortement, une naissance prématurée, une mort fœtale et des malformations à la naissance.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous allaitez votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Le misoprostol peut entraîner l’apparition de vertiges. Vous devez être prudents en conduisant ou en utilisant des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée.
3. COMMENT PRENDRE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
ATTENTION
Le CYTOTEC (misoprostol) comprimé sécable 200 microgrammes est un médicament destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie d’administration.
Posologie
La posologie est fonction de l'indication. Elle varie de 1/2 comprimé à 200 µg 4 fois par jour ou un comprimé à 200 µg 2 fois par jour à 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit de 400 à 800 µg.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
En fonction de l'indication, la posologie est à répartir en 2 à 4 prises par jour, de préférence pendant un repas et si nécessaire au coucher.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, qui sont listées ci-dessous :
· Très fréquent: affecte plus d'1 patient sur 10
· Fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1000
· Rare: affecte 1 à 10 patients sur 10000 Très rare: affecte moins d'1 patient sur 10000
· Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Effets indésirables très fréquents :
· Diarrhée
· Eruption
Effets indésirables fréquents :
· Maux de tête, étourdissements
· Douleurs abdominales, constipation, flatulences, digestion difficile, nausées, vomissements
Effets indésirables peu fréquents :
· Saignement vaginal, saignement intermenstruel, troubles des règles et spasme utérin
· Fièvre
Effets indésirables rares :
· Règles abondantes, règles douloureuses
Fréquence indéterminée :
· Réaction allergique
· Contractions utérines anormales, accouchement difficile, obstruction d'une artère suite au passage de liquide amniotique dans le sang maternel, avortement incomplet, naissance prématurée, mort fœtale, rupture utérine, perforation utérine
· Saignement utérin
· Malformations congénitales
· Frissons
· Affections cardio-vasculaires (spasme coronaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
La substance active est :
Misoprostol ................................................................................................................................... 200,0 μg
Dispersion de misoprostol/HPMC à 1 pour cent ............................................................................... 20,2 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtes de 60.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
WHALTON ROAD
MORPETH
NORTHUMBERLAND NE61 3YA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.