Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2013

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique.

Chlorhydrate d'ambroxol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?

3. COMMENT PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux).

Indications thérapeutiques

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique exerce un effet anesthésique local, qui soulage la douleur en cas de mal de gorge aigu.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique est destiné au soulagement des maux de gorge aigus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique :

· si vous êtes hypersensible (allergique) à l'ambroxol ou à l'un des autres composants contenus dans LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique (voir rubrique 6 « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES »).

· en cas d'intolérance au fructose en raison de la présence du sorbitol.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique :

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique pendant plus de 3 jours. Si vos symptômes persistent après 3 jours ou si vous avez une fièvre élevée, veuillez consulter votre médecin.

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains types de sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. Voir également « Informations importantes concernant certains composants de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ».

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique n'est pas destiné à traiter les lésions douloureuses de la cavité buccale (par exemple, ulcères ou plaies). Si vous avez des ulcères buccaux, veuillez consulter un médecin.

Peuvent être observées:

· Des difficultés respiratoires (dyspnée) liées à une maladie sous-jacente (par exemple, gonflement de la gorge).

· Une sensation de gorge serrée liée à l'effet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique.

· Enfin, une réaction allergique entraînant un gonflement de la bouche et de la gorge.

Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que d'habitude (engourdissement).

Si des lésions cutanées ou muqueuses étendues apparaissent, par mesure de précaution, le traitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement. Des lésions cutanées sévères (avec un diagnostic éventuel de Syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (NET)) ont été très rarement rapportées en association chronologique avec l'administration d'expectorants, par exemple l'ambroxol. L'ambroxol est également la substance active de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique. Dans la plupart des cas, ces lésions cutanées peuvent être expliquées par la sévérité de la maladie sous-jacente du patient (différentes infections), ou par les médicaments utilisés pour traiter ces affections ou d'autres pathologies intercurrentes ou des lésions sévères de la peau pré-existantes qui peuvent débuter avec des prodromes non spécifiques similaires à ceux d'une grippe.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'ambroxol passe dans l'organisme de l'enfant à naître. La prise de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse, notamment au cours des 3 premiers mois.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'ambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Sorbitol, lactose (contenu dans l'arôme).

Une pastille contient 1,37 g de sorbitol (ce qui correspond à 8,2 g de sorbitol par dose quotidienne maximale recommandée), qui est une source de fructose (un certain type de sucre). Si vous souffrez d'intolérance au fructose, vous ne devez pas prendre ce médicament.

Une pastille contient moins de 1 mg de lactose monohydraté (un certain type de sucre). Cette quantité de lactose ne provoque normalement aucun problème chez les personnes intolérantes au lactose.

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains types de sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est essentiellement sans sucre.

3. COMMENT PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique exactement selon les instructions suivantes:

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, une pastille doit être sucée pour soulager la douleur. Vous ne devez pas prendre plus de 6 pastilles par jour.

Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique pendant plus de trois jours.

Si vos symptômes persistent après trois jours ou si vous présentez une fièvre importante, veuillez consulter un médecin.

Comme cela a été observé au cours des études cliniques, l'effet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique peut apparaître dans un délai de 20 minutes. Cet effet durera au moins trois heures.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique que vous n'auriez dû:

En cas de symptômes anormaux, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, interrompez le traitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et contactez votre médecin immédiatement:

· réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke). Cela peut se traduire par une sensation de gorge serrée ou des difficultés pour déglutir ou respirer.

· réactions allergiques survenant rapidement et affectant l'ensemble du corps (réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique).

La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous prenez à nouveau le produit, ou si vous prenez un autre produit contenant la même substance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique »).

D'autres effets indésirables peuvent survenir:

Fréquent (chez moins d'un patient traité sur 10, mais chez plus d'un patient traité sur 100):

· mal de cœur (nausées).

· engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie buccale et pharyngée).

· altération du goût (dysgueusie).

Peu fréquent (chez moins d'un patient traité sur 100, mais chez plus d'un patient traité sur 1 000):

· diarrhée.

· indigestion (dyspepsie).

· mal de ventre (douleur de la partie supérieure de l'abdomen).

· sécheresse de la bouche.

La fréquence des effets indésirables suivants ne peut pas être estimée d'après les données disponibles:

· démangeaisons (urticaire, prurit).

· éruption cutanée.

· réactions allergiques (autres réactions d'hypersensibilité).

· vomissements.

· gorge sèche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'ambroxol ..................................................................................................................... 20 mg

Pour une pastille.

Les autres composants sont:

Arôme menthe poivrée (gomme arabique, huile de menthe poivrée de Chine, maltodextrine, lactose monohydraté), sorbitol, saccharine sodique, macrogol 6000, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de pastille.

Boîte de 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 40, 42, 48 ou 50 pastilles.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS

Exploitant

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF