ANSM - Mis à jour le : 25/09/2013
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable,
Vaccin rougeoleux vivant
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROUVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROUVAX ?
3. COMMENT UTILISER ROUVAX ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROUVAX ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROUVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin rougeoleux vivant atténué.
Ce médicament est un vaccin pour la prévention de la rougeole.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROUVAX ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais ROUVAX :
· Si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec de la fièvre.
· Si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce vaccin (voir rubrique 6 « Informations complémentaires ») ou à la néomycine (présente à l’état de traces) ou si vous avez développé une réaction allergique lors d’une précédente administration de ROUVAX ou d’un vaccin contenant les mêmes composants.
· Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
· Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire.
· Si vous ou votre enfant avez fait l’objet d’une administration récente d’immunoglobulines ou de produits sanguins (voir « Utilisation d’autres médicaments »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROUVAX :
Comme tous les vaccins, ROUVAX peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
Selon les recommandations officielles, malgré des données cliniques spécifiques limitées, une dose de vaccin rougeole peut être administrée dès l'âge de 6 mois dans certaines situations à haut risque d'exposition au virus de la rougeole. Cependant, cette dose ne doit pas être prise en compte dans le schéma vaccinal de l'enfant qui doit recevoir les 2 doses de vaccin trivalent recommandées dans le calendrier vaccinal, la première dose étant administrée à 12 mois.
Si vous ou votre enfant présentez une diminution des plaquettes (thrombocytopénie) ou avez eu des antécédents d’éruptions constituées de points rouges ou de tâches plus ou moins larges violacées, due à une diminution des plaquettes (Purpura Thrombocytopénique Idiopathique ou PTI), l’administration doit se faire avec prudence , en particulier en cas de purpura thrombocytopénique associé à une vaccination contre la rougeole.
Si vous ou votre enfant êtes sous traitement anticoagulant ou présentez des troubles sanguins tels que des troubles de la coagulation (hémophilie) ou une diminution des plaquettes (thrombocytopénie), ROUVAX ne peut être injecté par voie intramusculaire en raison de la possibilité de développer un hématome en utilisant cette voie. La décision d’administrer ROUVAX par voie intramusculaire peut être maintenue, si le rapport bénéfice/risque est clairement positif. Si la décision est prise d’administrer ROUVAX, alors la voie sous-cutanée doit être préférée.
Si vous ou votre enfant êtes allergique aux protéines d’œufs, la vaccination doit se faire avec une extrême prudence. En raison de sa méthode de fabrication, ROUVAX peut contenir des traces de protéines d’œufs. Les personnes ayant déjà développé une allergie immédiate (par exemples : urticaire généralisée, gonflement du visage, difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, choc) suite à la consommation d’œufs, peuvent potentiellement développer une réaction allergique immédiate, bien que ce type de réaction soit rare.
Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais ROUVAX).
D’une manière générale, avant toute administration de ROUVAX, vous devez être questionné sur l’histoire médicale et familiale ainsi que sur votre état de santé actuel ou celui de votre enfant, notamment sur le statut vaccinal et les éventuels effets secondaires développés suite à des vaccinations antérieures.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous ou votre enfant avez fait l’objet d’une administration d’immunoglobulines ou de dérivés sanguins en contenant (sang, plasma), il convient de ne vous vacciner qu’après un délai minimum de 3 mois après cette administration (afin d’éviter toute neutralisation du virus vivant atténué contenu dans le vaccin).
Pour la même raison, si vous ou votre enfant devez recevoir des immunoglobulines, il convient d’attendre un délai de deux semaines après la vaccination.
ROUVAX peut être administré simultanément avec les vaccins protégeant contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, l’hépatite B, la fièvre jaune, les oreillons, la rubéole et le BCG en utilisant des sites d’injection séparés et des seringues différentes. Si la vaccination n’est pas simultanée, un délai de quatre semaines doit être observé avant l’administration d’un autre vaccin vivant atténué.
Si vous ou votre enfant avez fait l’objet d’un test tuberculinique après la vaccination par ROUVAX, il est possible d’observer une négativation transitoire (« faux-négatifs ») de ce test. Conformément aux recommandations nationales, si un test tuberculinique doit vous être fait, il est préférable de l’effectuer avant ou en même temps que la vaccination. Si cela n’est pas possible, il convient d’observer un délai de 4 à 6 semaines avant la réalisation du test.
Si vous ou votre enfant êtes sous traitement par cytotoxiques, l’administration de ROUVAX est déconseillée, en raison d’un risque de maladie généralisée – éventuellement mortelle. Ce risque est majoré si vous ou votre enfant êtes immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Si vous ou votre enfant êtes sous traitement par glucocorticoïdes (voie générale et rectale), l’administration de ROUVAX est déconseillée, en raison d’un risque de maladie généralisée.
Si vous ou votre enfant êtes sous un autre traitement immunosuppresseur : ciclosporine, tacrolimus, éverolimus, sirolimus, globulines antilymphocytaires, votre traitement doit être pris en compte avant l’administration de ROUVAX, en raison d’un risque de maladie généralisée – éventuellement mortelle. Ce risque est majoré si vous ou votre enfant êtes immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
ROUVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec ROUVAX ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
Ce vaccin ne sera utilisé chez la femme qui allaite que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Une dose consiste en l’administration de 0,5 ml.
Première dose à l’âge de 12 mois : dans ce cas, deuxième dose entre 16 et 18 mois (respecter un délai d’au moins un mois entre les deux vaccinations).
En cas de contact ou de voyage dans des pays de forte endémicité, les enfants âgés de 6 à 8 mois peuvent recevoir une dose de ce vaccin monovalent. En cas de contact, ce vaccin sera administré dans les 72 heures suivant le contage présumé. Dans les deux cas, le sujet recevra par la suite deux doses de vaccin trivalent à 12 mois et 16-18 mois selon les recommandations officielles.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
L’administration de ROUVAX se fait par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
L’administration par voie intramusculaire se fera généralement dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.
L’administration de ROUVAX ne doit pas se faire par voie intravasculaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROUVAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Très fréquent (plus de 1 dose sur 10) :
· Augmentation de la taille des ganglions (adénopathies).
· Symptômes rhinopharyngés de courte durée.
· Irritabilité/Agitation.
Fréquent (moins de 1 dose sur 10 mais plus de 1 dose sur 100) :
· Rougeur (rash) ou éruption cutanée.
· Fièvre (hyperthermie), réaction au site d’injection.
· Conjonctivite.
· Diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales.
Rare (moins de 1 dose sur 1 000 mais plus de 1 dose sur 10 000) :
· Toux, maux de gorge, pneumopathie.
· Perte d’appétit (anorexie).
· Fatigue.
Après commercialisation de ROUVAX, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés :
· Eruptions constituées de points rouges ou de tâches plus ou moins larges violacées, dues à une diminution des plaquettes (purpura thrombocytopénique).
· Réaction allergique, réaction anaphylactique, réactions anaphylactoïdes (angio-œdème, dyspnée, urticaire).
· Convulsions consécutives à une forte fièvre (convulsions fébriles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin reconstitué doit être administré immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROUVAX ?
La substance active est :
Virus de la rougeole*, souche Schwarz (vivant atténué)…………………………..pas moins de 3,0 log DICC50**
*cultivé sur cellules primaires d’embryons de poulet
** DICC50 : dose infectant 50% des cultures cellulaires.
Les autres composants sont :
Poudre : rouge de phénol, lactose monohydraté, phosphate dipotassique, acide L-glutamique, L-glutamine, solution d’albumine humaine, hydroxyde de potassium et phosphate monopotassique, acides aminés (incluant la phénylalanine), Dextran 70 (pour injection), sorbitol, urée, sels minéraux, de vitamines et d’autres composants (incluant le glucose), acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ROUVAX et contenu de l’emballage extérieur ?
Poudre
Flacon jaune (verre de type I) muni d’un bouchon (chlorobutyle) et d’une capsule (aluminium).
Solvant
0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I), munie d’un bouchon-piston (halobutyle) sans aiguille.
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
FRANCE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 rue Jonas Salk
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
1541 Avenue Marcel Merieux
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
ou
SANOFI PASTEUR
Zone Industrielle d'Incarville
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Pour reconstituer le vaccin, introduire le solvant fourni dans le flacon de poudre et agiter soigneusement jusqu’à la mise en suspension complète de la poudre. Le vaccin reconstitué est limpide et sa couleur peut varier du jaune au jaune rosé. Aspirer la suspension dans une seringue.
Administrer immédiatement.
Eviter le contact entre le vaccin et les antiseptiques utilisés notamment pour nettoyer le site d'administration.
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.'
Sans objet.