ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013
ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop
Chlorhydrate d'ondansétron
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop
Si vous être allergique (hypersensible) à l’ondansétron ou à l'un des composants contenus dans ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop :
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,
o signaler à votre médecin que vous prenez du Zophren avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur).
o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité),
· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
· si vous souffrez de diabète ou si vous suivez un régime hypoglucidique. Veuillez tenir compte de la teneur en sorbitol (3 g par cuillère-mesure de 5 ml).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose (3 mg pour 5 ml de sirop).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin :
- Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (EGC) et/ou un déséquilibre électrolytique.
- Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),
- Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine ou le kétoconazole),
- Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.
- Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
- Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.
- Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZOPHREN peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop :
Ce médicament contient du sorbitol et de l’éthanol à 96 pour cent.
3. COMMENT PRENDRE ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituellement recommandée est de :
Chez l’adulte : 2 à 4 cuillères-mesures de 5 ml par jour.
Chez l’enfant : se conformer à l’ordonnance du médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Mode d’emploi
Durée du traitement
1 à 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop que vous n’auriez dû : contactez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé en position verticale, à une température comprise entre 10° et 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'ondansétron .............................................................................................................. 5,00 mg
Quantité correspondant à ondansétron .............................................................................................. 4,00 mg
Pour 5 ml.
Une cuillère-mesure double de 2,5 ml et 5 ml correspond à 2 mg d'ondansétron (2,5 ml) et à 4 mg d'ondansétron (5 ml).
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, citrate de sodium, benzoate de sodium, sorbitol à 70 % cristallisable, arôme fraise (alcool éthylique, butyrate d'éthyle, 2-méthylbutyrate d'éthyle, lactate d'éthyle, bêta gamma hexenol, propylèneglycol, alcool benzylique, maltol, éthylmaltol, vanilline), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 50 ml + cuillère-mesure double de 2,5 ml et 5 ml.
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLŒ
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.