Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013

TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de labétalol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANT / ALPHA BLOQUANT

(C: Système cardiovasculaire).

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· allergie connue au labétalol,

· antécédent de réaction allergique grave,

· asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives (maladie des bronches et des poumons),

· angor de Prinzmetal (type d'angine de poitrine),

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

· choc d'origine cardiaque,

· certains troubles du rythme cardiaque,

· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

· hypotension,

· maladie du foie,

· association à la floctafénine (médicament de la douleur) et au sultopride (médicament de psychiatrie) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

· association avec l'amiodarone, sauf avis contraire de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L 'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT, NOTAMMENT EN CAS D'ANGINE DE POITRINE: L'ARRET BRUTAL PEUT ENTRAINER DES TROUBLES CARDIAQUES GRAVES.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Précautions d 'emploi

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION:

· si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré), de certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque). Dans ce cas, ne pas interrompre brutalement le traitement,

· si vous souffrez de maladies vasculaires périphériques,

· si vous avez une production excessive d'hormone (phéochromocytome) provoquant une hypertension artérielle sévère. Dans ce cas, ce traitement nécessite une surveillance étroite de la tension artérielle,

· si vous êtes atteint de maladie du foie. Si des symptômes hépatiques apparaissent (telle qu'une jaunisse par exemple), des tests biologiques devront être effectués. Dans ce cas, prévenez votre médecin,

· si vous êtes atteint de psoriasis (maladie de la peau),

· si vous êtes diabétique traité par l'insuline ou certains hypoglycémiants oraux, vous devrez surveiller attentivement votre glycémie. Ce médicament peut masquer certains symptômes annonciateurs d'hypoglycémie aiguë, notamment l'accélération du rythme des battements du cœur, les palpitations ou les sueurs,

· si vous souffrez d'une maladie due à une production excessive d'hormones thyroïdiennes (thyrotoxicose),

· si vous êtes allergique quel qu'en soit l'origine. Prévenez votre médecin,

· si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale. Avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament,

· chez le sujet âgé, le traitement sera initié à des posologies faibles et sera étroitement surveillé,

· prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil), antiarythmiques, baclofène, clonidine, guanfacine, cimétidine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Le labétalol présente des interactions avec certains médicaments, vous devez donc préciser à votre médecin tout autre traitement en cours.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec l'amiodarone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous désirez être enceinte, informez votre médecin avant de prendre tout médicament; votre médecin peut alors décider de ne pas prescrire ce médicament.

De faibles quantités de labétalol sont excrétées dans le lait maternel. Avant de débuter votre traitement, veuillez signaler à votre médecin que vous allaitez.Si vous êtes enceinte, si vous désirez être enceinte, informez votre médecin avant de prendre tout médicament; votre médecin peut alors décider de ne pas prescrire ce médicament. De faibles quantités de labétalol sont excrétées dans le lait maternel. Avant de débuter votre traitement, veuillez signaler à votre médecin que vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Ce médicament contient un principe actif pouvant entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 1 comprimé à 200 mg matin et soir. Cependant, votre médecin peut la modifier en fonction de votre maladie.

CE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES REGULIEREMENT. VOUS NE DEVEZ PAS L'ARRETER BRUTALEMENT SANS LAVIS DE VOTRE MEDECIN.

· Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. En particulier, l'arrêt du traitement doit être fait sous surveillance médicale.

· En cas de voyage, n'oubliez pas d'emporter votre médicament.

· Si vous souffrez d'angine de poitrine associée à l'hypertension artérielle et si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez strictement respecter la diminution progressive des doses, sur 7 à 1.0 jours, prescrite par le médecin. L'arrêt brusque peut entraîner de graves troubles du rythme du cœur et même un infarctus du myocarde.

Mode d'administration

Avalez les comprimés, sans les croquer, avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris de préférence après les repas.

Durée du traitement

VOTRE TRAITEMENT NE SERA EFFICACE QUE SI VOUS RESPECTEZ SCRUPULEUSEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN C'EST-A-DIRE LE NOMBRE DE COMPRIMES PAR JOUR ET LA DUREE DE CE TRAITEMENT.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Un ralentissement du rythme des battements du cœur ou une baisse de la tension artérielle peut survenir. Contactez sans attendre votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé:

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Puis vous devez poursuivre votre traitement selon la prescription de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· présence d'anticorps antinucléaires s'accompagnant exceptionnellement de syndrome lupique,

· réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, difficultés respiratoires, et très rarement fièvre, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), peu fréquemment éruption lichénoïde réversible,

· sensations vertigineuses, maux de tête, fourmillement du cuir chevelu, troubles du sommeil, cauchemars,

· tremblements,

· trouble de la vision, sécheresse oculaire,

· troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque,

· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), chute de tension, exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud,

· gêne respiratoire, congestion nasale,

· nausées, vomissements, douleurs à l'estomac,

· perturbation des examens biologiques du foie, maladies du foie, jaunisse,

· psoriasis (maladie de la peau),

· crampes, exceptionnellement myopathie,

· troubles urinaires et de la fonction sexuelle,

· fatigue,

· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de labétalol ................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opaspray blanc M 1-7120 [hypromellose, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium], hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.