ANSM - Mis à jour le : 02/10/2013
ANDRACTIM, gel pour application locale
Androstanolone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE ANDRACTIM, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?
3. COMMENT UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANDRACTIM, gel pour application locale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ANDRACTIM, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
(G SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES)
· En traitement local :
o chez l'homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie
o chez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais ANDRACTIM, gel pour application locale dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Chez l'homme : si vous avez un cancer de la prostate.
· Chez la femme : dans le cadre d'une androgénothérapie générale, en raison du risque de virilisation.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ANDRACTIM, gel pour application locale:
· Ne pas laisser à la portée des enfants
· Se conformer strictement à la prescription médicale, en particulier chez la femme, en raison du risque de virilisation,
· Chez l’homme âgé : comme chez tout homme âgé traité par des androgènes, une surveillance clinique de la prostate régulière est recommandée,
· Chez les personnes présentant des problèmes cardiaques (ou présentant des facteurs de risque) : l’utilisation d’androgènes devra se faire avec précautions.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans Objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d’êtres enceintes ni chez les femmes qui allaitent. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout traitement.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiques lors des contrôles anti-dopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Traitement général chez l'homme : administrez 5 à 10 grammes de gel par jour sur le thorax et/ou l’abdomen en évitant le lavage de la zone pendant les six heures suivant l'administration.
· En application locale (homme et femme) : appliquer 2,5 grammes de gel un jour sur deux, en évitant les zones muqueuses.
Mode et voie d’administration
Voie cutanée.
Durée du traitement
Selon l’avis du médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ANDRACTIM, gel pour application locale que vous n’auriez dû :
Un surdosage éventuel risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.
Si vous avez pris plus d’ANDRACTIM qu’il ne fallait, veuillez contacter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ANDRACTIM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANDRACTIM, gel pour application locale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ANDRACTIM après la date de péremption mentionnée sur le tube. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ANDRACTIM, gel pour application locale?
La substance active est :
Androstanolone .................................................................................................................................. 2,50 g
Pour 100 g de gel
Les autres composants sont :
Carbomère 934, triéthanolamine, alcool à 95 pour cent, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ANDRACTIM, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale ; tube de 30 g ou 80 g.
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l'Abbe
75003 Paris
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13, RUE PERIER
92120 MONTROUGE
BESINS MANUFACTURING BELGIUM
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 BROGENBOS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.