NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2013

Dénomination du médicament

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème

Promestriène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?

3. COMMENT UTILISER COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ŒSTROGENES PAR VOIE LOCALE.

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de troubles trophiques de la vulve (sécheresse, démangeaisons, douleurs lors des rapports sexuels).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème dans les cas suivants:

· allergie à l'un des constituants.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'allaitement, de cancers hormonodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème:

Mises en garde spéciales

Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.

En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament n'a pas de raison d'être donné pendant la grossesse.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet particulier.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème

Liste des excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

3. COMMENT UTILISER COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie et le rythme d'administration des applications doivent être déterminés par votre médecin.

En général 1 application par jour sur la vulve, en couche mince, suivie d'un léger massage, pendant une semaine puis 1 application 1 jour sur 2 jusqu'à disparition des symptômes.

Mode et voie d'administration

Application locale vulvaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels que irritation, démangeaisons et brûlures vulvaires.

Si vous avez utilisé COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème plus qu'il ne le faut, contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très rarement, irritation, démangeaisons et possibilité d'allergie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?

La substance active est:

Promestriène ......................................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), monostéarate de glycéryle lipophile, éther cétostéarylique de macrogol 1000, oléate de décyle, triglycérides à chaîne moyenne, glycérol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème, tube de 15 g et de 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE THERAMEX

6, AVENUE ALBERT II

ZONE F - BLOC B

98000 MONACO

MONACO

Exploitant

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

Fabricant

LABORATOIRE THERAMEX

6, AVENUE ALBERT II

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.