ANSM - Mis à jour le : 27/11/2013
GEMZAR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMZAR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMZAR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMZAR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMZAR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Gemzar appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Gemzar peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
Gemzar est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l’un des composants contenus dans Gemzar,
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Gemzar. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien hospitalier avant d’utiliser Gemzar.
Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier car vous ne pourrez peut être pas être traité par Gemzar.
Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, parlez-en à votre médecin, car il peut parfois y avoir des réactions précoces ou tardives dues à l’irradiation avec Gemzar.
Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car cela pourrait entrainer des effets délétères avec Gemzar.
Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourrait être un signe d’insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons.
Si vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise de poids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.
Enfants et adolescents
Il n’est pas approprié d’utiliser Gemzar dans la population pédiatrique.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être ou si vous pensez l’être, informez votre médecin. L’utilisation de Gemzar doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Gemzar est donné pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement par Gemzar.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec Gemzar. Si vous envisagez d’avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par Gemzar.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
Liste des excipients à effet notoire
Gemzar contient 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 1000 mg c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER GEMZAR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose usuelle de Gemzar est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de Gemzar dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre de Gemzar avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.
Vous recevrez toujours Gemzar par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit :
· très fréquent : qui affecte plus d’1 patient sur 10
· fréquent : qui affecte plus d’1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10
· peu fréquent : qui affecte plus d’1 patient sur 1 000 et moins d’1 patient sur 100
· rare : qui affecte plus d’1 patient sur 10 000 et moins d’1 patient sur 1 000
· très rare : qui affecte moins d’1 patient sur 10 000
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :
· Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).
· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
· Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent). Contactez votre médecin si vous présentez une éruption sévère ou des démangeaisons ou des lésions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d’avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de Gemzar qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaitre peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).
· Un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (très rare).
Les effets indésirables possibles de Gemzar sont :
Effets indésirables très fréquents
· Taux d’hémoglobine faible (anémie).
· Nombre de globules blancs faible.
· Nombre de plaquettes faible.
· Difficultés à respirer.
· Vomissements.
· Nausées.
· Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons.
· Perte de cheveux.
· Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d’analyses sanguines.
· Sang dans les urines.
· Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines.
· Symptômes grippaux dont fièvre.
· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).
Effets indésirables fréquents
· Fièvre accompagnée d’un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
· Anorexie (faible appétit).
· Maux de tête.
· Insomnie.
· Envie de dormir.
· Toux.
· Nez qui coule.
· Constipation.
· Diarrhée.
· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.
· Démangeaisons.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires.
· Douleurs dans le dos.
· Fièvre.
· Sensation de faiblesse.
· Frissons.
Effets indésirables peu fréquents
· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).
· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).
· Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons).
· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).
· Insuffisance cardiaque.
· Insuffisance rénale.
· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.
· Accident vasculaire cérébral.
Effets indésirables rares
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· Pression artérielle basse.
· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.
· Réactions au site d’injection.
· Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire).
· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.
· Liquide dans les poumons.
· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie).
· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.
Effets indésirables très rares
· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.
· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique).
· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.
· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).
· Syndrome de fuite capillaire (liquide passant des petits vaisseaux sanguins vers les tissus).
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEMZAR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Gemzar après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte.
Flacons non entamés: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après reconstitution:
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 30°C. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à température ambiante, sauf en cas de reconstitution (et dilution ultérieure, si applicable) réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Les solutions de gemcitabine reconstituées ne doivent pas être réfrigérées, car il peut se produire une cristallisation.
Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée devra être éliminée selon les procédures locales.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Gemzar ?
La substance active est: la gemcitabine. Chaque flacon contient 1000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Les autres composants sont: le mannitol (E421), l'acétate de sodium, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que Gemzar et contenu de l'emballage extérieur ?
Gemzar est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion contenue dans un flacon. Chaque flacon contient 1000 mg de gemcitabine. Chaque conditionnement de Gemzar contient 1 flacon.
LILLY FRANCE S.A.S.
13, RUE PAGES
92158 SURESNES CEDEX
LILLY FRANCE S.A.S.
13, RUE PAGES
92158 SURESNES CEDEX
LILLY FRANCE
RUE DU COLONEL LILLY
67640 FEGERSHEIM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.