ANSM - Mis à jour le : 09/12/2013
ATARAX, sirop
Chlorhydrate d'hydroxyzine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ATARAX, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATARAX, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE ATARAX, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATARAX, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ATARAX, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANXIOLYTIQUE
Ce médicament est préconisé dans les manifestations mineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dans l'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies chez l'enfant de plus de 3 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATARAX, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ATARAX, sirop dans les cas suivants:
· allergies (hypersensibilité) connue à l'hydroxyzine, à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine,
· glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique.
· porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine, qui est une protéine des globules rouges du sang).
· trouble du rythme cardiaque : allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ATARAX, sirop:
Mises en garde spéciales
Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant:
· Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie de l'enfant. Seul votre médecin pourra déterminer s'il est indiqué chez votre enfant.
· En cas de troubles de la vigilance (somnolence, difficultés de concentration par exemple), le lendemain matin suivant une prise, le traitement devra être interrompu.
· En cas d'inefficacité, reprenez contact avec votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares).
Ce médicament contient 0,7g de saccharose par ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose quotidienne maximale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
· chez les jeunes enfants (risque de convulsions),
· les personnes âgées,
· en cas de maladie grave du foie ou des reins,
· en cas de maladie cardiaque et lorsque ce médicament est associé à un médicament provoquant des troubles du rythme cardiaque,
· en cas de baisse du taux de potassium et/ou de magnésium.
· chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), ou de démence.
Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.
Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie chez l'enfant. Signalez à votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs des signes cliniques suivants, qui peuvent orienter vers un autre traitement:
· Ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations (renvois) anormales,
· Eveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,
· Fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement.
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.
En cas d’épilepsie ou de convulsions anciennes ou récentes, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.
En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.
Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose, éthanol.
3. COMMENT PRENDRE ATARAX, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte:
La dose moyenne est de 30 à 120 mg/jour, soit 15 à 60 ml de sirop/jour.
Enfant:
Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 3 ans, la posologie proposée à titre indicatif est de 1 mg/kg/j.
Dans les autres indications chez l'enfant de 30 mois à 15 ans:
La dose maximale est de 1 mg/kg/jour, soit suivant l'âge et le poids:
de 30 mois à 6 ans (10 à 20 kg): 5 à 10 ml de sirop par jour,
de 6 à 10 ans (20 à 30 kg): 10 à 15 ml de sirop par jour,
de 10 à 15 ans (30 à 40 kg): 15 à 20 ml de sirop.
Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.
Sujet âgé, insuffisant hépatique ou rénal sévère: il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
La quantité de sirop sera mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale graduée de 0,25 ml en 0,25 ml.
1 ml de sirop correspond à 2 mg de chorhydrate de d'hydroxyzine.
Chez l'enfant, la quantité de sirop recommandée est de 0,5 ml par kg de poids et par jour. Par exemple, pour un enfant pesant 15 kg, la quantité recommandée sera de 7,5 ml par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
Le traitement sera de courte durée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ATARAX, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.
Peuvent survenir :
· Somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie ;
· Convulsions, tremblements, mouvements anormaux, vertiges ;
· Eruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée et rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestations cutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell) et d’érythème polymorphe (maladie sévère de la peau) ;
· Manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), ou réaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde);
· Troubles visuels (troubles de l'accommodation) ;
· Accélération du pouls, chute de la pression artérielle, trouble sévère du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme et torsade de pointe) ;
· Constipation, rétention d'urine, hépatite, augmentation des enzymes du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATARAX, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ATARAX, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATARAX, sirop ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'hydroxyzine ................................................................................................................... 0,2 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Ethanol à 95°, saccharose, benzoate de sodium, lévomenthol, arôme, noisette, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ATARAX, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 75 ml, 125 ml, 150 ml ou 200 ml avec seringue pour administration orale.
UCB PHARMA SA
420 avenue Estienne d'Orves
Defense Ouest
92700 COLOMBES
FRANCE
UCB PHARMA SA
420 avenue Estienne d'Orves
Defense Ouest
92700 COLOMBES
FRANCE
NEXTPHARMA S.A.S
17, route de Meulan
78520 LIMAY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS COMPORTEMENTAUX
|
Apprenez à votre enfant à bien s'endormir… |
Problème: Votre enfant ne s'endort pas en dehors de votre présence.
La nuit, il se réveille et ne se rendort pas sans vous…
Il existe une méthode simple permettant à votre enfant de retrouver confiance dans son sommeil et de prendre plaisir au coucher. Cette méthode n'est pas brutale, mais au contraire très progressive. Vous pouvez la mettre en œuvre, dès lors que votre enfant rencontre des difficultés de séparation au coucher. Son fondement repose sur des techniques dites comportementales et qui consistent à réduire la composante anxieuse liée à la situation du coucher. Votre enfant doit apprendre à résoudre un problème: celui de s'endormir seul. En l'absence de stratégie efficace pour y parvenir, il n'a d'autre solution que de manifester son mécontentement, sa colère ou ses craintes.
Votre rôle est de lui apprendre à réussir son endormissement…
Si l'enfant ne sait pas s'endormir seul au coucher, il aura les plus grandes difficultés à le faire s'il se réveille la nuit. Or, les éveils nocturnes sont dans bien des cas physiologiques, c'est-à-dire survenant de façon normale.
Votre rôle n'est pas de l'endormir mais de lui permettre de s'endormir seul !
L'objectif à atteindre:
Obtenir au moins une fois que l'enfant s'endorme seul, en dehors de la présence d'un adulte.
Gardez à l'esprit votre objectif !
Les points de repère:
La réussite sera mesurée au nombre d'endormissements réussis par l'enfant, c'est-à-dire endormissements sans que l'adulte soit à ses côtés, même s'il y a eu plusieurs interventions de l'adulte avant.
Au début, ne portez pas d'attention particulière aux horaires de coucher. Si l'enfant est habitué à s'endormir tard, ne cherchez pas soudainement à le coucher plus tôt. Il est préférable d'obtenir que l'enfant s'endorme seul avant de modifier ses horaires de coucher.
Les difficultés à surmonter:
L'enfant hurle, sort de son lit, tape à sa porte, vous rejoint, se fait vomir, fait une crise de colère, réveille les voisins…
Ne cédez pas, appliquez la méthode.. si la crise est trop forte, laissez l'enfant se calmer seul au salon ou en dehors de sa chambre. Une fois l'enfant calmé, redémarrez la séquence.
Votre rôle de parent:
Apprendre à votre enfant que:
· Le rituel de coucher est bref (moins de 10 minutes) et ne se produit qu'une fois,
· Vous venez le visiter dans sa chambre et non l'inverse,
· Vous venez après une attente (relativement brève) et non immédiatement,
· En aucun cas vous ne restez dans sa chambre jusqu'à l'endormissement,
· Vous l'encouragez à prendre un « doudou » (en évitant les « doudous » alimentaires - biberon de lait ou d'eau…).
En pratique
Vous devez respecter les séquences suivantes, qui permettront à votre enfant de s'ajuster à la nouvelle situation de coucher:
· Couchez l'enfant dans sa chambre et dans son lit exclusivement,
· Favorisez l'utilisation d'un doudou,
· Retirez votre main,
· Interrompez le bercement,
· Lisez ou racontez une histoire, assis sur une chaise à côté du lit de l'enfant,
· Quittez impérativement la chambre,
· Si l'enfant appelle, allez le voir brièvement (10 à 15 secondes) en respectant les attentes suivantes.. .
· Une séquence comporte 5 visites:
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Séquence |
1ère attente |
2ème attente |
3ème attente |
4ème attente |
5ème attente |
|
1ersoir |
1 min |
2 min |
5 min |
5 min |
7 min |
|
2ème soir |
2 min |
5 min |
5 min |
7 min |
7 min |
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3ème soir |
3 min |
7 min |
7 min |
10 min |
10 min |
|
4ème |
5 min |
10 min |
10 min |
15 min |
15 min |
|
Soirs suivants: reprenez la même séquence ou passez à la séquence suivante en fonction de la réponse de l'enfant. |
|||||
· Maintenez la même séquence un à plusieurs soirs de suite si nécessaire,
· Laissez l'enfant se calmer sans le prendre dans vos bras,
· Si l'enfant n'est pas calmé après une séquence, utilisez une pièce neutre (salon, salle à manger) pour qu'il s'apaise en restant à côté de lui, sans le bercer ni le prendre dans les bras,
· Une fois l'enfant apaisé, mettez-le au lit et débutez une nouvelle séquence.Ne prenez plus l'enfant dans votre chambre, Ne prenez plus l'enfant dans votre lit !
Individualisez sommeil et repas
Dès que possible, apprenez à l'enfant que sommeil et repas sont deux comportements distincts.
Ne laissez pas l'enfant s'endormir systématiquement au sein ou au biberon.
Donnez le biberon du matin dans le lieu destiné aux repas (cuisine, salle à manger) et non au lit.
Evitez la télévision ou les repas pour l'endormissement.
Les variantes
Si l'enfant sort de son lit, redonnez-lui un « contenant », redonnez-lui la confiance nécessaire.
Utilisez la chambre comme « contenant ». Vous devez contrôler la porte et visiter l'enfant si nécessaire, mais non le contraire. Vous pouvez maintenir la porte fermée à l'aide d'un scratch placé à l'extérieur de la chambre qui permettra d'éviter à l'enfant de chercher la solution à l'extérieur de son environnement de sommeil.
Notez les difficultés rencontrées
Votre attitude: soyez ferme et déterminé, expliquez, mais surtout agissez. Votre attitude sécurisera votre enfant. Ne négociez pas, ne recommencez pas votre rituel une fois celui-ci achevé.
Tenez un agenda de sommeil pendant 14 jours afin de visualiser la progression
Observez la progression, faites-en part à l'enfant, récompensez les endormissements réussis.Maintenez les efforts jusqu'à consolidation des résultats.