ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium
Chlorhydrate de fluoxétine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIDEPRESSEUR INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter:
Chez l'adulte:
· soit un épisode dépressif,
· soit des troubles obsessionnels compulsifs,
· soit la boulimie: FLUOXETINE BIOGARAN est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l'adolescent:
Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6 séances. Ce traitement antidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu'en association avec une prise en charge psychothérapeutique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FLUOXETINE BIOGARAN et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à FLUOXETINE BIOGARAN ou à l'un des autres composants contenus dans FLUOXETINE BIOGARAN. Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.
· Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés dans le traitement de la dépression. L'association de ces médicaments ou le passage de l'un à l'autre, présente un risque de réactions graves, voire mortelles.
· Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles; par exemple, tranylcypromine), le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de l'IMAO.
Cependant, pour d'autres IMAO (appelés IMAO-A réversibles; par exemple, moclobémide), le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN peut être initié le jour suivant l'arrêt de l'IMAO.
· Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par FLUOXETINE BIOGARAN. Si FLUOXETINE BIOGARAN vous était prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long. A titre d'exemple, les IMAO incluent: le nialamide, l'iproniazide, la sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxacide et la toloxatone.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUOXETINE BIOGARAN et prévenez votre médecin ou votre pharmacien dans les situations suivantes:
· Eruptions cutanées ou autres réactions allergiques (comme des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou une diminution ou perte de souffle): arrêtez tout de suite votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
· Convulsions ou antécédents d'épilepsie: en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN
· Antécédents de manie: en cas de survenue d'un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN.
· Diabète: votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou de tout autre traitement antidiabétique.
· Maladie du foie: votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.
· Problèmes cardiaques.
· Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.
· Electroconvulsivothérapie.
· Antécédent d'anomalies de la coagulation ou si vous constatez l'apparition d'ecchymoses ou un saignement inhabituel.
· Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang: voir rubrique « Prise d'autres médicaments».
· Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et agitation extrême: vous pouvez souffrir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n'apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement, le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN pourrait être arrêté.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Utilisa tion chez l'enfant et l'adolescent de moins 18 ans
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINE BIOGARAN ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie). FLUOXETINE BIOGARAN est déconseillé dans toute autre indication.
Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de l'utilisation de FLUOXETINE BIOGARAN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE BIOGARAN à des patients de moins de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE BIOGARAN à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE BIOGARAN.
FLUOXETINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec:
· les inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression): les Inhibiteurs de la MAO non sélectifs et de la MAO-A (moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE BIOGARAN (voir rubrique «Ne prenez jamais FLUOXETINE BIOGARAN et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous:»), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec la FLUOXETINE BIOGARAN sous la surveillance étroite de votre médecin.
· le lithium, le tryptophane: lorsqu'ils sont co-administrés avec FLUOXETINE BIOGARAN, il existe un risque augmenté de syndrome sérotoninergique. Lorsque FLUOXETINE BIOGARAN est utilisé en association avec le lithium, votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.
· la phénytoïne (pour l'épilepsie): FLUOXETINE BIOGARAN pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.
· la clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (pour les migraines): il existe un risque augmenté d'hypertension.
· la flécaïnide ou l'encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la carbamazépine (pour l'épilepsie), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline): FLUOXETINE BIOGARAN pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec FLUOXETINE BIOGARAN.
· La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang: FLUOXETINE BIOGARAN peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.
· Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par FLUOXETINE BIOGARAN, car cela pourrait causer plus d'effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par FLUOXETINE BIOGARAN, arrêtez de prendre le millepertuis et informez -en votre médecin lors de votre prochaine visite.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium avec les aliments ou les boissons:
· FLUOXETINE BIOGARAN peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.
· Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par FLUOXETINE BIOGARAN.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.
Quelques cas rapportés chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse, suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine. Vous et votre médecin pouvez décider qu’il est préférable d’interrompre progressivement le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN si vous êtes enceinte. Cependant, pour des raisons individuelles particulières vous concernant, votre médecin pourra suggérer qu’il est préférable pour vous de continuer à prendre FLUOXETINE BIOGARAN.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.
Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.
Fécondité
Des études chez l’animal ont montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme.
Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il ne faut pas conduire sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est:
· Dépression: la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après les premières semaines de traitement. Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
· Boulimie: la dose recommandée est de 60 mg/jour.
· Troubles obsessionnels compulsifs: la dose recommandée est de 20 mg/jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN.
· Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression: le traitement devrait être initié et surveillé sous le contrôle d'un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de FLUOXETINE BIOGARAN solution buvable en flacon). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg/jour La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si vous n'êtes pas amélioré par votre traitement, celui-ci doit être réévalué.
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 40 mg/ jour en général. La dose maximale est de 60 mg/jour.
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE BIOGARAN un jour sur deux.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Utiliser la seringue-doseuse fournie.
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Mode d'emploi de la seringue pour administration orale · Introduire la seringue dans le flacon, en s'assurant que le piston soit complètement enfoncé. · La dose se lit directement sur les graduations du piston de la seringue. · Par exemple, si votre médecin vous a prescrit 20 mg par jour, tirez le piston jusqu'à ce que la graduation marquée 20 mg soit au niveau de lecture (c'est-à-dire en regard de la collerette de la pipette). · Tirer sur le piston jusqu'à ce que le trait noir indiquant la dose prescrite soit au niveau de lecture. · Verser le contenu de la seringue dans une cuillère ou dans un verre. Il est possible de diluer le produit avec de l'eau. · Après utilisation, refermer le flacon, rincer la seringue avec de l'eau. |
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous n'auriez dû:
· Allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.
· Emportez votre boîte de FLUOXETINE BIOGARAN avec vous si vous le pouvez.
Les symptômes de surdosage incluent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation au coma.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium:
· Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
· Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE BIOGARAN, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium:
N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
· N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin, même si vous vous sentez mieux,
· Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE BIOGARAN: sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie); sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.
Ces symptômes à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE BIOGARAN sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.
Lors de l'arrêt de FLUOXETINE BIOGARAN, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUOXETINE BIOGARAN, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE BIOGARAN »).
· En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre médecin immédiatement.
· Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de FLUOXETINE BIOGARAN peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
· Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.
Certains patients ont présenté :
· Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement) ;
· Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques ;
· Une érection prolongée et douloureuse ;
· Une irritabilité et une agitation extrême.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par fluoxétine :
Très fréquents (plus d’1 patient sur 10)
· insomnies,
· maux de tête,
· diarrhée, envie de vomir (nausées),
· fatigue.
Fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100)
· manque d’appétit, perte de poids,
· nervosité, anxiété,
· impatiences, incapacité à se concentrer,
· sensation de tension,
· baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle),
· troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,
· sensations vertigineuses,
· modification du goût,
· mouvements involontaires,
· vision trouble,
· sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,
· bouffées de chaleur,
· bâillements,
· mauvaise digestion, vomissements,
· sécheresse de la bouche,
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
· transpiration excessive,
· douleurs articulaires,
· besoin d’uriner plus fréquemment,
· saignements vaginaux inexpliqués,
· sensation de faiblesse ou frissons.
Peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 1 000)
· sensation de détachement de soi,
· idées ou pensées étranges,
· humeur anormalement gaie,
· troubles de l’orgasme,
· grincement de dents,
· contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l’équilibre ou de coordination,
· dilatation des pupilles,
· diminution de la pression artérielle,
· essoufflement,
· difficultés à avaler,
· perte de cheveux,
· augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),
· sueurs froides,
· difficultés à uriner,
· sensation de chaud ou de froid.
Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000)
· diminution de la quantité de sodium dans le sang,
· comportements extravagants atypiques,
· hallucinations,
· agitation,
· attaques de panique,
· crises convulsives,
· vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin),
· gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,
· douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l’estomac),
· sensibilité à la lumière du soleil,
· montées de lait.
Autres (fréquence non estimée sur la base des données disponibles)
· idées suicidaires ou d’auto-agression,
· problèmes pulmonaires,
· hépatites, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,
· douleurs musculaires,
· difficultés pour uriner,
· confusion,
· saignements de nez,
· ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements.
Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Si vous avez un des symptômes listés ci-dessus et qu’il vous gène ou persiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.
En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : En plus des effets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE BIOGARAN peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUOXETINE BIOGARAN 20 MG/5 ML SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium en flacon?
La substance active est:
Fluoxétine base ............................................................................................................................. 20,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine
Pour 5 ml de solution buvable.
Les autres composants sont:
Macrogol 6000, phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté, cyclamate de sodium, saccharine sodique (E954), acide benzoïque (E210), huile essentielle de menthe poivrée (limonène, cinéole, menthone, menthofurane, isomenthone, acétate de menthyle, menthol, pulegone, carvone), hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (q.s. pH 4), eau purifiée
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUOXETINE BIOGARAN 20 MG/5 ML SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Boîte de 1 flacon de 70 ml de solution avec une seringue pour administration orale.
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES
LABORATOIRE ELAIAPHARM
2881, ROUTE DES CRETES
BP 205 VALBONNE
06904 SOPHIA ANTIPOLIS
ou
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.