ANSM - Mis à jour le : 24/12/2013
RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible
Rizatriptan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RIZATRIPTAN EG appartient à une famille de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/1D.
Votre médecin vous a prescrit RIZATRIPTAN EG pour traiter les maux de tête de votre crise de migraine. Il ne doit pas être utilisé en prévention des maux de tête.
Le traitement par RIZATRIPTAN EG réduit le gonflement des vaisseaux qui entourent le cerveau. Ce gonflement est à l'origine des maux de tête de la crise de migraine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan, au menthol ou à l'un des autres composants contenus dans RIZATRIPTAN EG,
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,
· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cœur,
· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),
· si vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine,
· si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique Prise d'autres médicaments).
Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN EG.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible:
Avant de prendre RIZATRIPTAN EG, prévenez votre médecin ou votre pharmacien:
· si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants: pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc de branche),
· si vous avez ou avez eu des allergies,
· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe,
· si vous avez eu des réactions allergiques telles que: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression. En effet, l'association de ces médicaments peut entraîner une réaction sévère (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels).
· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine ou de la gorge, même de courte durée.
Si vous prenez RIZATRIPTAN EG trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN EG.
Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN EG seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN EG ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes et ceux que vous prenez normalement pour la migraine. RIZATRIPTAN EG peut en effet modifier l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN EG.
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents si vous prenez RIZATRIPTAN EG en même temps que des médicaments de phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Ne prenez pas RIZATRIPTAN EG:
· si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan,
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,
· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.
Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN EG peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.
Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergide si vous avez pris RIZATRIPTAN EG.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN EG si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.
Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN EG et les risques possibles:
· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. Comment prendre RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
RIZATRIPTAN EG peut mettre plus de temps à agir s'il est pris après un repas. Bien qu'il soit préférable de le prendre à jeun, vous pouvez quand même le prendre après avoir mangé.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
On ne sait pas si RIZATRIPTAN EG est nocif pour le bébé s'il est pris par une femme enceinte.
Parlez avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, prévoyez de l'être ou que vous allaitez. Lui seul jugera de l'utilité de prendre ce médicament durant la grossesse. L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN EG. Si celai se produit, ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RIZATRIPTAN EG est utilisé pour traiter la crise de migraine. Prenez RIZATRIPTAN EG le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Ne pas l'utiliser pour prévenir une crise.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
La dose habituelle est de 10 mg.
Si vous prenez du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vous devez prendre une dose de 5 mg de RIZATRIPTAN EG. Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et la prise de RIZATRIPTAN EG, sans dépasser 2 doses de RIZATRIPTAN EG par 24 heures.
Si la migraine réapparaît dans les 24 heures
Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de RIZATRIPTAN EG. Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.
Si la migraine persiste 2 heures après
Si vous n'êtes pas soulagé(e) après la première dose de RIZATRIPTAN EG, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN EG pour le traitement de la même crise. Il est possible, cependant, que vous répondiez à RIZATRIPTAN EG lors de la prochaine crise.
Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN EG par 24 heures, (par exemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles à 10 mg ou à 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours espacer les prises d'au moins 2 heures.
Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.
Utilisation chez l'enfant
Compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'utilisation de RIZATRIPTAN EG chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, RIZATRIPTAN EG ne doit pas être administré aux enfants et adolescents.
Utilisation chez les patients de plus de 65 ans
Il n'y a pas eu d'études complètes sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de RIZATRIPTAN EG chez les patients de plus de 65 ans.
Mode d'administration
RIZATRIPTAN EG est disponible sous forme de comprimé orodispersible qui se dissout dans la bouche et peut être avalé sans une boisson.
Le comprimé orodispersible peut être utilisé dans les cas ou une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.
Placez le comprimé orodispersible sur la langue, laissez le se dissoudre et avalez avec la salive.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN EG que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien et prenez la boîte avec vous.
Signes de surdosage possibles: étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez votre médecin immédiatement en cas de symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (telle que éruption cutanée étendue ou démangeaison) après la prise de RIZATRIPTAN EG.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Lors des études, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.
Fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100)
· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l'acuité mentale, tremblements,
· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),
· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,
· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),
· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,
· sensations de lourdeur dans certaines parties du corps,
· douleurs au ventre ou au thorax,
· étourdissements,
· envie de dormir (somnolence),
· faiblesse/fatigue.
Peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000)
· difficultés à coordonner ses mouvements lors de la marche (ataxie), vertiges (sensation de tête qui tourne), vision trouble,
· confusion, insomnie, nervosité,
· pression artérielle élevée (hypertension); soif, indigestion (dyspepsie),
· démangeaisons (prurit) et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire),
· douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblesse musculaire.
Rares (touchant 1 à 10 patients sur 10000)
· altération du goût,
· perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique: qui peut occasionner coma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte de la coordination musculaire, agitation et hallucinations,
· douleur de la face, respiration sifflante,
· réactions allergiques: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-œdème: voir aussi rubrique 2 « Faites attention avec RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible »), éruption cutanée étendue, décollement sévère de la peau parfois accompagné de fièvre (nécrolyse épidermique toxique).
· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur et accident vasculaire cérébral. Ces cas surviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche)).
Fréquence inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)
· crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),
· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds,
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RIZATRIPTAN EG après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Rizatriptan ......................................................................................................................................... 10 mg
sous forme de benzoate de rizatriptan ............................................................................................. 14,53 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Mannitol, maltodextrine, cellulose microcristalline, crospovidone, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme de menthe (maltodextrine, menthol naturel, amidon de maïs modifié).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimés ronds, plats, de couleur blanche à blanc crème, de 10 mm de diamètre et aux bords biseautés.
Boîtes de 1, 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92 517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
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« LE QUINTET » BATIMENT A
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92 517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2-18
D-61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
LAMP SAN PROSPERO S.P.A.
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
ou
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46 A
DK-2730 HERLEV
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.