ANSM - Mis à jour le : 06/01/2014
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous notez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, consultez votre médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale ?
3. COMMENT UTILISER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale. Elle élimine l'eau et les déchets présents dans le sang, et corrige les anomalies au niveau des taux des différents composants sanguins.
PHYSIONEAL 35 peut vous être prescrit:
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale temporaire ou permanente;
· Si vous présentez une rétention d'eau importante;
· Si l'acidité ou l'alcalinité de votre sang (pH), ainsi que vos taux sanguins de sels, sont fortement perturbés;
· Dans certains cas d'intoxication médicamenteuse, si aucun autre traitement n'est envisageable.
La solution PHYSIONEAL 35 présente une acidité (pH) proche de celle de votre sang. Elle peut donc être particulièrement utile si vous souffrez de douleurs ou d'inconforts lors de l'administration de solutions de dialyse péritonéale plus acides.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale:
Il n'existe pas de contre-indications absolues à la dialyse péritonéale. Cependant, des précautions particulières doivent être prises dans un certain nombre de situations (voir rubrique «Faites attention avec PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale»).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Votre médecin doit vous surveiller la première fois que vous utilisez ce produit.
Faites attention avec PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale:
· Si vous présentez un taux élevé de bicarbonate dans votre sang.
· Si vous souffrez de problèmes graves affectant votre abdomen.
· Si vous êtes atteint de difficultés respiratoires graves.
· Si vous souffrez de malnutrition ou si vous avez des troubles graves du métabolisme des graisses.
· Si vous êtes diabétique et utilisez cette solution pour la première fois. Il sera peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline.
Votre médecin contrôlera le taux d'acidité (pH), l'équilibre électrolytique et le taux de déchets de votre sang. Il s'assurera que ces taux sont corrects et étroitement surveillés pendant votre traitement.
Vous devez consigner votre bilan hydrique et votre poids, éventuellement en collaboration avec votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
· Si vous utilisez d'autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d'en augmenter la dose. En effet, la dialyse péritonéale augmente l'élimination de certains médicaments.
· Si vous prenez des médicaments pour le cœur appelés glucosides cardiotoniques (ex.: digoxine), vous aurez peut-être besoin de suppléments de potassium et de calcium. Votre médecin vous suivra étroitement pendant le traitement.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il déterminera si ce traitement est adapté ou non à votre cas.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PHYSIONEAL 35 n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
PHYSIONEAL 35 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il ne convient pas à un usage intraveineux.
Lors de l'utilisation de PHYSIONEAL 35, respectez toujours scrupuleusement les instructions de l'équipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doute, demandez-leur confirmation.
Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.
Posologie
Votre médecin prescrira la concentration de glucose de la solution et le nombre appropriés de poches que vous devez utiliser chaque jour.
Mode d'administration
Avant utilisation,
· Réchauffez la poche à 37°C, à l'aide d'une plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. N'immergez jamais la poche dans de l'eau. N'utilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.
· Après le retrait de la surpoche, vérifiez que la canule sécable intercompartiment n'est pas cassée. Si la canule intercompartiment est déjà cassée, jetez la poche.
· Vérifiez que la solution est limpide. Si ce n'est pas le cas, n'utilisez pas la poche.
· Mélangez parfaitement les deux compartiments, en cassant la canule sécable intercompartiment.
· N'utilisez chaque poche qu'une seule fois. Eliminez toute solution restante inutilisée.
· La solution doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.
Utilisez des techniques aseptiques tout au long de l'administration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors de votre formation.
Compatibilité avec d'autres médicaments
Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments à injecter directement dans la poche de PHYSIONEAL 35. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du port d'injection de médicament situé au niveau du petit compartiment, avant de casser la canule sécable intercompartiment. Utilisez le produit immédiatement après l'ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de poches de PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale que vous n'auriez dû en 24 heures:
Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu'il faut faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale:
L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.
Si vous arrêtez d'utiliser PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale:
N'interrompez pas la dialyse péritonéale sans l'accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PHYSIONEAL 35 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si les effets indésirables suivants se produisent, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse:
· Hypertension (pression sanguine qui est beaucoup plus élevée que d'habitude);
· Chevilles ou jambes gonflées, yeux gonflés, souffle court ou douleur au niveau de la cage thoracique (hypervolémie);
· Douleurs abdominales;
· Frissons (symptômes ressemblant à ceux de la grippe).
Ce sont des effets indésirables sérieux. Vous avez besoin de soins médicaux en urgence.
Veuillez contacter votre médecin ou votre centre de dialyse dès que possible, si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:
Effets indésirables fréquemment observés (entre 1 % et 10 %) chez les patients utilisant PHYSIONEAL 35:
· Modification de vos tests sanguins:
o augmentation du taux de sucre (hyperglycémie)
o augmentation du taux de calcium (hypercalcémie)
o baisse du taux de potassium (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.
Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale ou communs à toutes les solutions de dialyse péritonéale:
· Diminution des échanges liquidiens en dialyse.
· Faiblesse, évanouissement, fatigue ou mal de tête.
· Drainage d'une solution trouble du péritoine, douleurs d'estomac.
· Saignement péritonéal, pus, gonflement ou douleur autour du port de sortie du cathéter, obstruction du cathéter.
· Nausées, vomissements, perte d'appétit, constipation.
· Distension de votre abdomen, douleurs dans l'épaule, hernie de la cavité abdominale (grosseur à l'aine).
· Modification de vos tests sanguins:
o baisse du taux de calcium (hypocalcémie), pouvant entraîner des crampes musculaires
o acidose lactique
o hausse du taux de dioxyde de carbone.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale.
5. COMMENT CONSERVER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
A utiliser dans les 24 heures maximum après retrait de la surpoche et mélange du contenu des 2 compartiments.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Cette notice ne contient pas l'intégralité des informations sur ce médicament. Si vous avez des questions ou des doutes, demandez conseil à votre médecin.
Que contient PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale ?
Les substances actives contenues dans la solution pour dialyse péritonéale mélangées sont:
Sous forme de glucose anhydre ..................................................................................................... 22,700 g/l
Glucose monohydraté ................................................................................................................... 25,000 g/l
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 5,670 g/l
Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 0,257 g/l
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,051 g/l
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 2,100 g/l
(S)-Lactate de sodium ..................................................................................................................... 1,120 g/l
Les autres composants sont: l'eau pour préparations injectables et le dioxyde de carbone.
La composition de la solution finale après mélange en mmol/l est:
Glucose anhydre .................................................................................................................... 126,00 mmol/l
Sodium .................................................................................................................................. 132,00 mmol/l
Calcium ................................................................................................................................... 1,75 mmol/l/
Magnésium ............................................................................................................................... 0,25 mmol/l
Chlorure ................................................................................................................................. 101,00 mmol/l
Bicarbonate ............................................................................................................................. 25,00 mmol/l
Lactate .................................................................................................................................... 10,00 mmol/l
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour dialyse péritonéale en poche simple ou double bi-compartiment de 1,5 litres, 2 litres ou 2,5 litres.
PHYSIONEAL 35 est conditionné dans une poche en PVC à deux compartiments. Ces deux compartiments sont séparés par une soudure permanente. PHYSIONEAL 35 ne sera perfusé qu'une fois que les solutions des deux compartiments seront totalement mélangées.
Chaque poche est conditionnée dans une surpoche, puis dans un carton.
|
Volume |
Nombre d'unités par carton |
Configuration du produit |
Type de connecteur(s) |
|
|
1,5 l |
5 / 6 |
Poche simple (DPA) |
Luer/Perforateur |
|
|
1,5 l |
5 / 6 |
Poche double (DPCA) |
Luer/Perforateur/Linéo |
|
|
2,0 l |
4 / 5 |
Poche simple (DPA) |
Luer/Perforateur |
|
|
2,0 l |
4 / 5 |
Poche double (DPCA) |
Luer/Perforateur/Linéo |
|
|
2,5 l |
4 / 5 |
Poche simple (DPA) |
Luer/Perforateur |
|
|
2,5 l |
4 / 5 |
Poche double (DPCA) |
Luer/Perforateur/Linéo |
Le connecteur Linéo contient de l'iode.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
BAXTER SAS
6, AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
BAXTER SAS
6, AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
MONEEN ROAD
CASTLERBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
Ou
BAXTER HEALTHCARE limited.
caxton way
thetford
Norfolk, IP24 3SE
royaume uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.