ANSM - Mis à jour le : 07/01/2014
TETRAXIM, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce vaccin a été prescrit à votre enfant uniquement. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TETRAXIM, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TETRAXIM, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER TETRAXIM, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TETRAXIM, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
TETRAXIM est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.
Quand TETRAXIM est injecté, les défenses naturelles du corps développent une protection contre ces maladies.
TETRAXIM est indiqué en primovaccination à partir de l’âge de 2 mois, en dose de rappel au cours de la deuxième année de vie et entre l’âge de 5 et 13 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TETRAXIM :
· si votre enfant est allergique (hypersensible)
- à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6 "Contenu de l'emballage et autres informations"),
- au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces),
- à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier),
· si votre enfant a eu une réaction allergique après une injection du même vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes substances,
· si votre enfant est atteint d’une encéphalopathie évolutive (lésions cérébrales),
· si votre enfant a souffert d’encéphalopathie (lésions cérébrales) dans les 7 jours après une dose précédente d'un vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire,
· si votre enfant présente de la fièvre ou une maladie qui est survenue brusquement (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TETRAXIM
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser TETRAXIM dans les cas décrits ci-dessous.
· si votre enfant présente des défenses immunitaires affaiblies, ou s'il suit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire : la réponse immunitaire peut alors être diminuée. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque d’être limitée.
· si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’injection d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos) ; la décision d’administrer de nouveau un vaccin contenant l’anatoxine tétanique dans ce cas sera évaluée par votre médecin,
· si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire,
· si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier une réaction allergique à la suite d’une injection de TETRAXIM,
· si votre enfant a présenté l’un des événements suivants après une administration précédente de ce vaccin, alors la décision d’administrer d’autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse devra être soigneusement évaluée par votre médecin :
- Fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures après la vaccination, sans autre cause identifiable.
- Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d’hypotonie–hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivant la vaccination.
- Cris persistants, inconsolables pendant une durée de 3 heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
- Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
· si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées de fièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure; il est particulièrement important dans ce cas de surveiller sa température dans les 48 heures suivant la vaccination et de lui donner régulièrement un traitement permettant de diminuer la fièvre, pendant 48 heures.
· si votre enfant a présenté des gonflements (réactions œdémateuses) des membres inférieurs (jambes et pieds) survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b ; l’administration du vaccin TETRAXIM et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur des jours différents.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps, avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole M-M-RVAXPRO ou le vaccin hépatite B HBVAXPRO.
En primovaccination et lors de la 1ère dose de rappel, TETRAXIM pourra être administré en reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB) ou administré simultanément avec ce même vaccin, en deux sites d’injection séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps.
Dans le cas où votre enfant doit être vacciné simultanément avec TETRAXIM et des vaccins autres que ceux déjà cités, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d’informations.
Informez votre médecin ou votre pharmacien, si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
TETRAXIM avec des aliments, boissons ou alcool.
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
TETRAXIM est destiné la vaccination des enfants, dans le cas d’une adolescente, parlez-en à votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet. TétraXIM est destiné à un usage pédiatrique.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER TETRAXIM, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Ce vaccin est administré à votre enfant par un professionnel de santé qui connaît les vaccins.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le schéma habituel recommandé comporte une primovaccination en 3 injections espacées d’un mois à partir de l’âge de 2 mois, suivies d’une injection de rappel un an après la primovaccination, c'est-à-dire au cours de la deuxième année de vie, puis un autre rappel entre l’âge de 5 et 13 ans.
Mode d’administration
L'administration se fera dans un muscle (voie intramusculaire IM), de préférence dans la cuisse chez le nourrisson et dans la partie haute du bras chez l'enfant entre 5 et 13 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination, en général l'enfant est encore sur le lieu de vaccination.
Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient après le départ du lieu où votre enfant a été vacciné, vous devez IMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales.
· Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème, œdème de Quincke).
· Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction anaphylactique).
Autres effets indésirables
Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, que cela persiste ou s'aggrave, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'un enfant sur 10)
· Perte de l'appétit.
· Nervosité, irritabilité.
· Cris et pleurs anormaux.
· Somnolence.
· Maux de tête.
· Vomissement.
· Douleurs musculaires (myalgies).
· Rougeur (érythème) au site d'injection.
· Douleur au site d'injection.
· Gonflement (œdème) au site d'injection.
· Fièvre à 38°C ou plus.
· Malaise.
Réactions fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10)
· Insomnie, troubles du sommeil.
· Diarrhée.
· Durcissement (induration) au site d'injection.
Réactions peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 100)
· Cris et pleurs inconsolables et prolongés.
· Rougeur et gonflement (œdème) de 5cm ou plus au site d'injection.
· Fièvre à 39°C ou plus.
Réactions rares (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 1000)
· Fièvre à plus de 40°C.
Réactions de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être calculée car ces réactions sont rapportées très rarement)
· Convulsion avec ou sans fièvre.
· Perte de connaissance (syncope).
· Eruptions cutanées, rougeur (érythème).
· Démangeaisons (urticaire).
Après l’administration de vaccins contenant de la coqueluche, des baisses de tonus, des périodes durant lesquelles votre enfant est pâle, ne réagit pas ou semble en état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) ont été rapportées.
Par ailleurs, lors de l’administration de TETRAXIM, avec un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, des gonflements des jambes et des pieds (réactions œdémateuses des membres inférieurs) ont été rapportés avec une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou des rougeurs, de petites taches rouges (purpura) transitoires, survenant dans les heures suivant la vaccination, et disparaissant sans traitement et sans séquelles. Ces gonflements peuvent s'accompagner de pleurs importants.
Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n’ont pas été rapportés directement avec TETRAXIM, mais avec d’autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de TETRAXIM) sont les suivants :
· Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’administration d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique.
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TETRAXIM, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TETRAXIM après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules étrangères.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
Une dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique(1)...................................................................................................................... ≥30 UI
Anatoxine tétanique(1) ………………………………................................................................................. ≥40 UI
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique(1) ………………... ............................................................................. 25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse(1)………….............................................................................. 25 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)
- type 1 (souche Mahoney)…………............…............................................................................... 40 UD(2)(3)(4)
- type 2 (souche MEF-1) ………………………….............................................................................. .8 UD(2)(3)(4)
- type 3 (souche Saukett)……………………….. ............................................................................. 32 UD(2)(3)(4)
(1) adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté... ......................................................................... 0,3 mg Al3+
(2) UD : unité d'antigène D.
(3) ou quantité d’antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
(4) produits sur cellules VERO.
Les autres composants sont :
Le milieu de Hanks sans rouge de phénol (mélange complexe d'acides aminés incluant la phénylalanine, de sels minéraux, de vitamines et autres composants comme le glucose), l’acide acétique et/ou l’hydroxyde de sodium pour ajustement du pH), le formaldéhyde, le phénoxyéthanol, l'éthanol et l’eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que TETRAXIM et contenu de l’emballage extérieur ?
TETRAXIM se présente sous la forme d'une suspension injectable (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguille – boîte de 1, 10 ou 20).
La suspension est trouble et blanchâtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d'administration
Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quart de tour.
Agiter avant injection, jusqu’à obtention d’une suspension trouble et blanchâtre homogène.
Administrer par voie intramusculaire (IM).
L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l’enfant entre 5 et 13 ans.
Ce vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intravasculaire).
Sans objet.