ANSM - Mis à jour le : 08/01/2014
FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, de puissants antidouleurs.
Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
Les patchs favorisent le soulagement des douleurs importantes et de longue durée.
Adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus :
FENTANYL ZENTIVA est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts.
Enfants âgés de 2 à 16 ans :
FENTANYL ZENTIVA est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs intenses et prolongées et doit être administré uniquement aux enfants et adolescents de 2 ans ou plus ayant déjà été traités par d'autres analgésiques forts.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FENTANYL ZENTIVA 12 µg/h, dispositif transdermique dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans FENTANYL ZENTIVA 12 µg/h, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE,
· si vous souffrez d’une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale,
· si vous avez des perturbations graves du système nerveux central (cerveau et moelle épinière), par exemple un traumatisme crânien,
· si vous souffrez de difficultés respiratoires, si votre respiration est anormalement lente et faible, et si vous ressentez une somnolence inhabituelle,
· si votre enfant souffrant de douleurs est âgé de moins de deux ans,
· si votre enfant n’a pas reçu de traitement par des antidouleur puissants tels que la morphine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENTANYL ZENTIVA 12 µg/h, dispositif transdermique:
· Tout comme certains autres antidouleurs puissants, FENTANYL ZENTIVA peut vous rendre anormalement somnolent et rendre votre respiration plus lente et plus faible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent engager le pronostic vital, voire être fatales, chez les personnes qui n’avaient encore jamais utilisé d’antidouleur morphiniques (comme FENTANYL ZENTIVA) ou de morphine auparavant. Si vous ou votre partenaire ou la personne qui prend soin de vous/de votre enfant remarquez que vous respirez/votre enfant respire beaucoup plus lentement ou faiblement, prenez les mesures suivantes :
o Retirez le patch.
o Appelez un médecin ou rendez-vous sans attendre à l’hôpital le plus proche.
o Restez en mouvement et parlez autant que possible.
· Si vous faites de la fièvre alors que vous avez un avez un patch de FENTANYL ZENTIVA sur vous, dites le à votre médecin, car la fièvre peut modifier le passage du médicament à travers la peau.
· Le patch ne doit pas être exposé à la chaleur directe, comme un coussin chauffant, une couverture électrique, une bouillotte, un matelas d’eau chauffé, une lampe chauffante, une lampe de bronzage, un bain chaud prolongé, un sauna ou un jacuzzi chauffant car le passage du médicament à travers la peau peut s’en trouvé modifié.
· Avant d’utiliser ce médicament, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous avez déjà présenté :
o des problèmes pulmonaires ou respiratoires,
o des problèmes cardiaques ou des problèmes de tension artérielle et de volume sanguin ou des problèmes au niveau du foie ou des reins,
o une tumeur au cerveau,
o des maux de têtes persistants ou une lésion à la tête.
Il se peut que votre médecin doive réaliser un examen plus approfondi.
· Si vous êtes très malade, très maigre ou âgé, il se peut que vous soyez plus sensible aux effets des patchs.
· Si vous êtes atteint de myasthénie grave, une maladie qui provoque une faiblesse musculaire et de la fatigue, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FENTANYL ZENTIVA.
· Comme c’est le cas avec beaucoup d’autres antidouleurs puissants, l’utilisation répétée des patchs peut provoquer une tolérance au médicament ou entraîner une dépendance.
· S’il vous est déjà arrivé de faire une consommation abusive d’alcool, de médicaments soumis à ordonnance ou de drogues illicites ou si vous en êtes dépendant, parlez à votre médecin.
· FENTANYL ZENTIVA peut provoquer de la constipation ; demandez à votre médecin ou votre pharmacien des conseils sur les moyens de prévention de la constipation.
Si vous ne savez pas si un des points ci-dessus vous concerne, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FENTANYL ZENTIVA.
Patchs d’aspect différent
Les patchs transdermiques de fentanyl sont disponibles sous différents aspects, mais ils ne sont pas du tout équivalents. Si votre patch se présente différemment de celui que vous utilisiez précédemment, vous devez contrôler auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de l’utiliser.
Interactions avec d'autres médicaments
En particulier, parlez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
o d’autres médicaments contre la douleur, comme d’autres antidouleur opioïdes (buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine),
o des médicaments pour vous aider à dormir,
o des médicaments pour vous calmer (tranquillisants) ou des médicaments pour une pathologie mentale,
o des médicaments pour relâcher vos muscles,
o certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine),
o certains médicaments pour traiter la dépression (appelés IMAO) Ne prenez pas FENTANYL ZENTIVA dans les 14 jours qui suivent l’arrêt de ces médicaments,
o néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression,
o certains antihistaminiques (notamment ceux qui provoquent de la somnolence),
o certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections, comme l’érythromycine, la clarithromycine et la troléandomycine,
o des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que l’itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole et le voriconazole,
o des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, comme le ritonavir et le nelfinavir,
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tels que l’amiodarone, le diltiazem et le vérapamil,
o la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose),
o certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne).
Veuillez parler à votre médecin si vous utilisez certains médicaments pour le traitement de la dépression, à savoir des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA) ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Si vous utilisez un de ces médicaments, il est nécessaire que votre médecin le sache, car l’utilisation concomitante de FENTANYL ZENTIVA peut accroître le risque de développement d’un syndrome sérotoninergique, qui est une pathologie pouvant engager le pronostic vital.
Votre médecin sait quels médicaments ne présentent pas de danger quand on les prend avec FENTANYL ZENTIVA. Il se peut qu’il faille vous surveiller de près si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments, qui sont mentionnés dans la liste ci-dessus, car cela peut avoir des conséquences sur le dosage de FENTANYL ZENTIVA qu’il vous faut.
Si vous ne savez pas si un des points ci-dessus vous concerne, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FENTANYL ZENTIVA.
Opérations ou examens
Si vous pensez que vous allez subir une anesthésie, informez le médecin ou le dentiste que vous utilisez FENTANYL ZENTIVA.
Interactions avec les aliments et les boissons
Ne prenez pas d’alcool à moins d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin.
FENTANYL ZENTIVA peut provoquer de la somnolence ou un ralentissement de la respiration. La prise d’alcool peut aggraver ces effets.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse – Allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
FENTANYL ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l’accouchement, car le médicament peut affecter la respiration du nouveau-né.
Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez FENTANYL ZENTIVA. Après avoir retiré votre patch de FENTANYL ZENTIVA, vous ne devez pas allaiter pendant trois jours, car de petites quantités du médicament pourraient passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
FENTANYL ZENTIVA peut provoquer de la somnolence. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin déterminera quel dosage de FENTANYL ZENTIVA vous convient.
Votre médecin basera son jugement sur : l’intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque-là.
Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d’ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs. L’effet est obtenu dans les 24 heures suivant l’application du premier dispositif et il s’atténue progressivement après le retrait du dispositif. N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Utilisation et changement des dispositifs
Chaque dispositif contient assez de médicament pour durer 3 jours (72 heures).
Vous devez changer de dispositif tous les trois jours, à moins que votre médecin ne vous donne des instructions différentes.
Retirez toujours l'ancien dispositif avant d'appliquer le nouveau.
Changez toujours votre dispositif à la même heure, tous les 3 jours (72 heures).
Notez le jour, la date et l'heure à laquelle vous appliquez un patch, pour vous rappeller à quel moment vous devez changer de dispositif.
Le tableau ci‑après vous montre quel jour de la semaine changer votre dispositif.
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Appliquez votre dispositif toujours à la même heure |
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Changez votre dispositif le |
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Lundi |
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Jeudi |
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Mardi |
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Vendredi |
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Mercredi |
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Samedi |
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Jeudi |
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Dimanche |
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Vendredi |
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Lundi |
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Samedi |
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Mardi |
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Dimanche |
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Mercredi |
Où appliquer le dispositif ?
Adultes
· Appliquez le dispositif sur une région plane du torse ou de la partie supérieure du bras.
Enfants
Toujours appliquer le dispositif au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant puisse atteindre et retirer le dispositif.
· Vérifiez fréquemment que le dispositif adhère bien à la peau.
· Il est important d'éviter que votre enfant retire le dispositif et le mette dans sa bouche, car cela pourrait poser un risque vital voire être fatal.
· Le premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, le médecin donnera peut‑être à votre enfant des analgésiques supplémentaires, jusqu’à ce que le dispositif transdermique de fentanyl agisse pleinement.
· Les enfants doivent être très étroitement surveillés durant 48 heures après :
o La mise en place du premier dispositif.
o La mise en place d'un dispositif plus fortement dosé.
Pour vous‑même et votre enfant, n'appliquez pas un dispositif :
· Au même endroit deux fois de suite.
· Sur une région sensible, très mobile, ou dont la peau comporte des coupures, des taches ou d'autres imperfections.
· Sur une peau très poilue ; si la peau est poilue, coupez les poils au ras de la peau avec des ciseaux, ne rasez pas car le rasage irrite la peau.
Il faut respecter un intervalle d’au moins 7 jours avant d’utiliser à nouveau le même site d’application.
Comment appliquer un dispositif ?
Etape 1 : Préparation de la peau
· Assurez‑vous que votre peau est parfaitement propre, sèche et fraîche avant d'appliquer le dispositif.
· Si la peau a besoin d'être lavée, lavez‑la à l'eau froide.
· N’utilisez ni savon ou autre détergent, ni crèmes, ni lotions, ni huiles, ni talc avant d'appliquer le dispositif.
· Ne collez pas un dispositif immédiatement après un bain chaud ou une douche chaude.
Etape 2 : Ouverture du sachet
· Chaque dispositif est conditionné dans son propre sachet.
· Déchirez ou coupez complètement le bord du sachet (si vous utilisez des ciseaux, coupez près du bord collé du sachet pour éviter d'endommager le dispositif).
· Agrippez les deux parois du sachet ouvert et écartez‑les complètement.
· Sortez le dispositif du sachet et utilisez‑le immédiatement.
· Conservez le sachet vide pour y mettre plus tard le dispositif utilisé.
· N'utilisez chaque dispositif qu'une seule fois.
· Ne sortez pas le dispositif de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.
· Vérifiez bien que le sachet est intact.
· N'utilisez pas un dispositif qui a été divisé, découpé ou semble endommagé.
· Ne divisez et ne découpez jamais le dispositif.
Etape 3 : Retrait du film antiadhésif et application
· Vérifiez que le dispositif sera recouvert de vêtements lâches, et non coincé sous une bande serrée ou élastique.
· Retirez soigneusement une moitié du film antiadhésif en partant du centre vers le bord du dispositif. Veillez à ne pas toucher le côté collant du dispositif.
· Appliquez cette partie collante du dispositif sur la peau.
· Retirez la seconde moitié du film antiadhésif et comprimez la totalité du dispositif sur la peau avec la paume de la main pendant environ 30 secondes, de façon à ce que le dispositif colle bien sur la peau. Vérifiez que le contact est total, en particulier près des bords.
Etape 4 : Elimination du dispositif
· Dès le retrait du dispositif utilisé, pliez‑le fermement en deux, de manière à faire adhérer les bords adhésifs l'un ur l'autre.
· Remettez‑le dans son sachet d'origine et jetez le sachet dans la poubelle des déchets domestiques.
· Les dispositifs même utilisés peuvent contenir une quantité de médicament susceptible de nuire aux enfants, et vous devez donc les garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Etape 5 : Lavage des mains
Lavez‑vous les mains à l'eau claire.
Informations supplémentaires concernant les dispositifs de FENTANYL ZENTIVA
Quelle est la rapidité d'action des dispositifs ?
· Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée
· En conséquence, votre médecin vous donnera peut‑être des analgésiques supplémentaires, pour un ou deux jours
· Ensuite, le dispositif devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d’utiliser ces analgésiques supplémentaires. Toutefois, votre médecin pourrait vous prescrire de temps en temps des analgésiques supplémentaires.
Si vous oubliez de changer le dispositif
· Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l’oubli, et notez le jour et l'heure. Changer à nouveau le patch au bout de 3 jours (72 heures) comme d'habitude.
· Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’analgésiques supplémentaires, mais n'utilisez jamais une dose double.
Si vous avez utilisé plus de dispositifs que vous n'auriez dû, ou un dispositif au mauvais dosage
· Si vous avez collé plus de dispositifs que vous n'auriez dû, ou utilisé un dispositif au mauvais dosage, retirer tous les dispositifs et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Les signes de surdosage sont une diminution de la capacité de respirer, avec une respiration anormalement lente ou faible, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à tenir un raisonnement, à marcher, ou à marcher normalement, et une sensation de faiblesse, de vertige ou de confusion.
Si le dispositif se détache
· Si le dispositif se détache avant qu'il faille le changer, collez sans tarder un nouveau dispositif et notez le jour et l'heure. Utilisez une nouvelle région :
o de votre torse ou de la partie supérieure de votre bras,
o de la partie supérieure du dos de votre enfant.
· Laissez le dispositif en place durant 3 jours (72 heures) avant d'en changer comme d'habitude.
· Si votre dispositif n'arrête pas de se détacher, informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Si le dispositif se colle à une autre personne
· Appliquez le dispositif uniquement sur la peau de la personne à laquelle il a été prescrit.
· Assurez‑vous que le dispositif ne se détache pas et ne se colle pas à votre partenaire, en particulier dans le lit.
· Si le dispositif se colle accidentellement à une autre personne, retirez‑le immédiatement et informez votre médecin.
Pendant combien de temps utiliserez‑vous les patchs ?
Les patchs de FENTANYL ZENTIVA visent la douleur de longue durée. Votre médecin pourra vous dire combien de temps vous pouvez devoir utiliser les patchs.
Si votre douleur s'aggrave
· Si votre douleur s'aggrave alors que vous utilisez ces dispositifs, votre médecin pourrait vous prescrire un dispositif plus fortement dosé, et/ou vous donner des analgésiques supplémentaires.
· Si l'augmentation du dosage du dispositif n'est pas efficace, votre médecin pourrait arrêter les dispositifs.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les dispositifs
· Discutez avec votre médecin avant d'arrêter d'utiliser ces dispositifs.
· L’utilisation prolongée de ces dispositifs peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d’utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
· Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, ne le reprenez pas sans en discuter au préalable avec votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un dispositif à dosage différent lors de la reprise du traitement.
Activités quotidiennes lorsque l’on utilise les patchs
· Les patchs sont imperméables.
· Vous pouvez prendre une douche ou un bain pendant que vous portez un patch, mais vous ne devez pas frotter le patch lui-même.
· Si votre médecin vous y autorise, vous pouvez faire de l’exercice ou du sport pendant que vous portez le patch.
· Vous pouvez aussi faire de la natation pendant que vous portez le patch, mais :
o n’utilisez pas de jacuzzi chauffant,
o ne placez pas un bandage serrant ou élastique sur le patch.
Le patch ne doit pas être exposé à la chaleur directe, comme un coussin chauffant, une bouillotte, une couverture électrique, un matelas d’eau chauffé, une lampe chauffante, une lampe de bronzage, un bain chaud prolongé ou un sauna car le passage du médicament à travers la peau peut en être modifié.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital pour connaître l'ampleur du risque.
Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer. Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit, retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
N'utilisez jamais une dose double.
Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli. Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Si vous arrêtez d'utiliser FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
L'utilisation prolongée de FENTANYL ZENTIVA peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par FENTANYL ZENTIVA de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Retirez immédiatement le dispositif et informez votre médecin ou rendez‑vous à l'hôpital le plus proche sans tarder si vous notez ou suspectez l'un des événements suivants. Vous pourriez nécessiter un traitement médical urgent.
· Sensation inhabituelle de somnolence, respiration anormalement lente ou faible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent poser un risque vital voire être fatales, en particulier chez les personnes n'ayant jamais utilisé de puissants analgésiques opioïdes par le passé. Si vous notez l'un des symptômes ci‑dessus, appliquez les instructions données ci‑dessus, et restez en mouvement autant que possible.*
· Apparition soudaine d’un gonflement du visage ou de la gorge, d’une irritation sévère, d’une rougeur ou d’ampoules sur la peau. Ceci pourrait être les signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique).**
· Convulsions ou crises d’épilepsie. Ceci affecte moins d’1 personne sur 100.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
‑ très fréquent : affecte plus d'un utilisateur sur 10 somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation.
‑ fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100 :
‑ Réaction allergique.
‑ Conscience de battements cardiaques anormaux (palpitations), fréquence cardiaque élevée.
‑ Tension artérielle élevée.
‑ Perte d’appétit ou sécheresse de la bouche.
‑ Sentiment de nervosité, d’inquiétude ou de dépression.
‑ Confusion, hallucinations (le fait de voir, de sentir ou d’entendre des choses qui ne sont pas présentes).
‑ Sensation de picotements cutanés, tremblement, sensation d’avoir la tête qui tourne.
‑ Spasmes musculaires.
‑ Maux d’estomac, indigestion, difficultés à uriner.
‑ Diarrhée.
‑ Sensation de froid, transpiration excessive.
‑ Sensation générale d’inconfort, de fatigue, de faiblesse.
‑ Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.
‑ Démangeaisons cutanées, éruptions cutanées ou rougeurs de la peau.
‑ peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000.
‑ Symptômes grippaux.
‑ Fréquence cardiaque ralentie.
‑ Pression artérielle basse.
‑ Sensibilité diminuée, en particulier au niveau de la peau.
‑ Coloration bleue de la peau.
‑ Sensation d’agitation, de désorientation, d’excitation ou d’insouciance inhabituelle.
‑ Pertes de mémoire.
‑ Eczéma ou autres troubles de la peau, notamment dermatite, à l’emplacement du patch.
‑ Troubles de la fonction sexuelle.
‑ Obstruction intestinale complète.
‑ Contractions fasciculaires.
‑ Fièvre, modifications de la température corporelle.
‑ Effets de sevrage médicamenteux (tels que vomissements, nausées, diarrhée, anxiété ou tremblements).
‑ rare : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 constriction des pupilles, diminution de l'acuité visuelle, arrêt respiratoire (apnée)*, hoquet.
Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant des essais cliniques chez des enfants (jusqu’à 18 ans) :
Effets indésirables très fréquents (affectant probablement plus d’1 personne sur 10) :
· Maux de tête.
· Nausées.
· Constipation, diarrhée.
· Démangeaisons.
Effets indésirables fréquents (affectant probablement maximum 1 personne sur 10) :
· Réaction allergique.
· Perte d’appétit, douleur à l’estomac.
· Insomnies, somnolence, fatigue, sensation de faiblesse.
· Sentiment d’inquiétude ou de dépression, hallucinations (le fait de voir, de sentir ou d’entendre des choses qui ne sont pas présentes), vertiges.
· Tremblement, sensibilité diminuée, en particulier au niveau de la peau.
· Bouche sèche.
· Éruption cutanée, transpiration excessive, rougeur de la peau.
· Spasmes musculaires.
· Difficulté à uriner.
· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.
· Réactions de la peau à l’emplacement du patch.
Effets indésirables peu fréquents (affectant probablement moins d’1 personne sur 100) :
· Confusion.
· Sensation de picotements cutanés.
· Pupilles rétrécies.
· Sensation d’avoir la tête qui tourne.
· Coloration bleue de la peau, eczéma ou autres troubles de la peau, notamment dermatite, à l’emplacement du patch.
· Effets de sevrage médicamenteux (tels que vomissements, nausées, diarrhée, anxiété ou tremblements), symptômes grippaux.
Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, parlez‑en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Éruptions cutanées, démangeaisons ou transpiration (affectant moins d’1 personne sur 10). Il se peut que vous remarquiez une éruption cutanée, de la rougeur ou une légère démangeaison de la peau à l’emplacement du patch. C’est généralement léger et cela disparaît une fois que le patch est retiré. Si cela ne disparaît pas ou si le patch est fort irritant pour la peau, parlez-en à votre médecin.
On a signalé des cas de nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage lorsque la mère avait utilisé FENTANYL ZENTIVA pendant une longue période au cours de la grossesse.
Comme c’est le cas avec beaucoup d’autres antidouleurs puissants, l’utilisation répétée des patchs peut provoquer une tolérance au médicament ou entraîner une dépendance.
Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Si vous passez d’un autre antidouleur aux patchs de FENTANYL ZENTIVA, il se peut que vous remarquiez des effets tels que vomissements, nausées, diarrhée, anxiété ou tremblements. Si vous remarquez l’un de ces effets, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FENTANYL ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
La substance active est:
Fentanyl ....................................................................................................................................... 2,063 mg
Pour un dispositif de 3,75 cm2 libérant 12,5 microgrammes de fentanyl par heure.
Les autres composants sont:
Matrice adhésive: en polyacrylate.
Support protecteur: feuille de polypropylène, encre d'impression bleue.
Feuille protectrice détachable : film de téréphtalate de polyéthylène siliconé.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique est un dispositif transdermique transparent dont la face postérieure est adhésive, ce qui permet de le coller sur la peau. Les dispositifs transdermiques portent une mention imprimée en bleu, qui indique le dosage.
Boîtes de 5, 7, 10, 14 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
ACINO AG,
AM WINDFELD 35
83714 MIESBACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.