Formulaire d’accord de soins et de contraception pour les patientes

Merci de lire attentivement ce document, de le remplir, le signer puis le remettre à votre médecin.

Le traitement par acitrétine (SORIATANE) peut provoquer des malformations graves chez un enfant à naître si : · Vous êtes enceinte au moment de débuter le traitement par SORIATANE. · Vous devenez enceinte pendant le traitement par SORIATANE, ou dans les 2 ans suivant son arrêt.
Je soussignée Mme/Mlle........................................................née le : /__/__/ /__/__/ /__/__/ certifie avoir été personnellement informée par le Docteur (nom et adresse du médecin) .........................................................................des risques liés au traitement par SORIATANE.
1.	Je comprends que SORIATANE appartient à une classe de médicaments (les rétinoïdes) pouvant provoquer des malformations graves chez un enfant à naître.
2.	Je comprends que je ne dois pas prendre SORIATANE si je suis enceinte.
3.	Je comprends que je ne dois pas devenir enceinte pendant toute la durée du traitement et dans les 2 ans suivant son arrêt.
4.	Je comprends que je ne dois pas consommer de l’alcool (boisson, alimentation, médicament) pendant toute la durée du traitement et dans les 2 mois suivant son arrêt car cela peut conduire à la formation de l’étrétinate, un métabolite de l’acitrétine, qui provoque également des malformations graves chez un enfant à naître.
5.	Je comprends que je dois utiliser au moins une méthode de contraception efficace et préférentiellement deux dont une méthode locale (préservatif par exemple) au moins un mois avant le début du traitement par SORIATANE, pendant toute la durée du traitement, et pendant les 2 ans après l’arrêt du traitement.
6.	Je comprends que toute méthode de contraception, aussi efficace soit-elle, peut échouer et qu’en utilisant 2 méthodes à la fois, je diminue le risque de survenue de grossesse
7.	J’ai lu et compris les documents suivants remis par mon médecin : la brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par acitrétine et le carnet patiente.
8.	Je comprends que je dois effectuer un test de grossesse sanguin avant de commencer le traitement par SORIATANE.
9.	Je m’engage à débuter le traitement le plus tôt possible si mon test de grossesse est négatif et au plus tard dans les 7 jours suivants la prescription de SORIATANE.
10.	Je comprends que je dois effectuer un test de grossesse sanguin tous les mois pendant la durée du traitement et 2 mois après la fin du traitement puis régulièrement aux dates convenues avec mon médecin pendant les 2 ans suivant la prise de la dernière dose de SORIATANE.
11.	Je comprends que je dois présenter le Carnet-Patiente à mon médecin lors de chaque consultation et au pharmacien lors de chaque délivrance de SORIATANE.
12.	Je comprends que je dois cesser immédiatement de prendre SORIATANE et contacter mon médecin si je deviens enceinte, si je n’ai pas mes règles, si j’arrête ma contraception, ou si j’ai un rapport sexuel sans utiliser de contraception pendant le traitement
13.	Je m’engage à ne jamais donner ce médicament à quelqu’un d’autre. Je dois rapporter toutes les gélules de SORIATANE non utilisées à mon pharmacien à la fin du traitement.
14.	Je m’engage à ne jamais effectuer de don de sang pendant le traitement et au moins pendant les 2 ans qui suivent son arrêt, en raison de la présence du médicament dans le sang.
En signant le présent formulaire : · Vous déclarez avoir lu et compris chacune des conditions ci-dessus. · Vous acceptez les risques et les mesures de précaution nécessaires associés au traitement par SORIATANE Votre médecin prescripteur à répondu à toutes vos questions sur SORIATANE.
Signature de la patiente		Fait à __________________ le /__/__/ /__/__/ /__/__/
Pour les patientes mineures, signature d’un titulaire de l’exercice de l’autorité parentale. Pour les patientes majeures protégées par la loi, signature du représentant légal. Formulaire sur papier dupliqué, un exemplaire conservé par le médecin prescripteur et un exemplaire à ranger dans le carnet-patiente. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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Programme de Prévention de la Grossesse

SORIATANE (Acitrétine)

Gélules dosées à 10 mg et 25 mg

Brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine) :

SOMMAIRE

1. 2. 3. 4. 5.	Les fausses idées à propos de la grossesse SORIATANE et la contraception La grossesse : comment survient-elle ? La contraception : Les différentes méthodes Méthodes de contraception hormonales (pilule oestroprogestative ou progestative, anneau vaginal, patch, implant) et stérilet
	5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6.	Contraception orale (pilule) Implants hormonaux, NEXPLANON® (méthode efficace) Patch contraceptif EVRA® (méthode efficace) Anneau vaginal, NUVARING® (méthode efficace) Hormones injectables, DEPO-PROVERA®) Le stérilet (méthode efficace)
6.	Méthodes de contraception locales (préservatifs masculins et féminins, spermicides, capes et diaphragmes
	6.1. 6.2. 6.3.	Les préservatifs Les spermicides Diaphragmes et capes
7.	Méthodes de contraception d’urgence (pilules contraceptives d’urgence, DIU au cuivre)
	7.1. 7.2.	Pilule contraceptive d’urgence (ou « pilule du lendemain ») Le DIU au cuivre (DIU : Dispositif Intra-Utérin)
8. 9.	La stérilisation Comment se procurer des contraceptifs et obtenir conseils et suivi ?

Notice de SORIATANE

1. Les fausses idées à propos de la grossesse

Il se peut que vous ayez lu ou entendu qu’il est impossible de « tomber enceinte » si :

· Il s’agit de votre premier rapport sexuel.

· Vous n’avez pas d’orgasme.

· Vous n’avez pas vos règles.

· Votre partenaire retire son pénis de votre vagin avant d'éjaculer ou de « jouir ».

· Vous avez un rapport sexuel pendant vos règles.

· Vous allaitez.

· Vous vous lavez le vagin après un rapport sexuel.

· Vous et votre partenaire adoptez certaines positions, par exemple la position debout.

Toutes ces affirmations sont fausses ! Vous pouvez devenir enceinte chaque fois que vous avez un rapport sexuel sans utiliser de moyen de contraception.

2. SORIATANE et la contraception

SORIATANE® (acitrétine) est un traitement efficace reconnu dans les formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la puvathérapie, les dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation (telles que les ichtyoses graves, certaines kératodermies palmoplantaires, la maladie de Darier…), les formes sévères de lichen-plan en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.

L’acitrétine provoque des malformations sévères chez les bébés nés de mères utilisant de l’acitrétine pendant leur grossesse.

· Vous ne devez pas commencer un traitement par SORIATANE® si vous êtes enceinte ou si vous désirez être enceinte pendant la durée du traitement ou dans les 2 années qui suivent l’arrêt du traitement.

· Vous devez utiliser obligatoirement une méthode de contraception efficace (pilule, stérilet, implant, patch, anneau vaginal bien utilisé). Cette contraception, débutée 1 mois avant le début du traitement, sera poursuivie pendant toute la durée et 2 ans après la fin de ce traitement. Etant donné qu'aucune méthode n'est efficace à 100%, il est recommandé d'utiliser systématiquement en plus une 2ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

· Vous devez effectuer régulièrement des tests de grossesse : le premier sera réalisé juste avant de commencer SORIATANE® puis vous effectuerez des tests tous les mois et 2 mois après la fin du traitement puis régulièrement pendant les 2 ans suivant la prise de la dernière dose.

3. Grossesse : comment survient-elle ?

Quelques définitions :

Le cycle menstruel est la durée qui sépare 2 périodes de règles. Le 1er jour des règles correspond au 1er jour du cycle.

L’ovulation correspond à la libération par un des ovaires d’un ovule. Cela survient 1 fois par cycle autour du 14^ème jour du cycle pour un cycle de durée moyenne de 28 jours.

Trompe de Fallope : canal reliant l’ovaire à l’utérus. Il y en a 2, une à droite et une à gauche.

La fécondation : c’est la rencontre et la fusion d’un spermatozoïde et d’un ovule. On dit alors que l’ovule est fécondé.

La nidation ou implantation : c’est le fait pour l’ovule fécondé de se fixer dans l’utérus.

Pour comprendre comment fonctionne la contraception, il est utile de connaître le processus par lequel une femme débute une grossesse.

Après l’ovulation, l’ovule chemine dans la trompe de Fallope en direction de votre utérus.

Si vous avez un rapport sexuel autour de cette période, il peut y avoir fécondation. Lors de l’éjaculation, des millions de spermatozoïdes sont libérés dans le sperme et donc dans le vagin de la partenaire. Les spermatozoïdes nagent vite et peuvent remonter jusqu’aux trompes de Fallope en moins de 2 minutes. Un seul spermatozoïde suffit pour féconder l’ovule.

En l’absence de fécondation par un spermatozoïde, l’ovule est éliminé. La paroi interne de l’utérus ou endomètre est éliminée, ce qui est responsable de la survenue des règles.

Si la fécondation a eu lieu, l’ovule fécondé descend le long de la trompe de Fallope, puis s’implante dans l’utérus, pour la nidation, qui correspond au début d’une grossesse. L’embryon puis, le fœtus (le bébé avant sa naissance) se développera et grandira dans l’utérus.

Les méthodes de contraception empêchent l’une de ces actions d’avoir lieu :

· Action sur l’ovulation : c’est le cas de la pilule, de l’implant et du patch

· Action sur la nidation : c’est le cas du stérilet

· Action sur la fécondation : c’est le cas des contraceptifs locaux qui empêchent les spermatozoïdes de pénétrer dans l’utérus.

Les signes et symptômes d’une grossesse varient d’une femme à une autre : absence de règles ou règles différentes (saignements moins abondants, durée des règles plus courte), seins douloureux, nausées ou vomissements. Ils peuvent être totalement absents.

4. La contraception : les différentes méthodes

Sur 100 femmes sexuellement actives (ayant des rapports sexuels réguliers) n’utilisant pas de contraception, 80 à 90 femmes débuteront une grossesse dans l’année.

Il existe plusieurs types de contraception : les contraceptions hormonales et les contraceptions mécaniques.

Les méthodes contraceptives n’ont pas toutes la même efficacité. Il est important, pour éviter une grossesse, de bien comprendre quelles sont les méthodes qui fonctionnent le mieux ainsi que la manière d’utiliser le plus efficacement possible celles que vous choisirez.

Les méthodes efficaces sont la pilule oestroprogestative sans oubli, la pilule microprogestative sans oubli et prise tous les jours à la même heure, les patchs, les anneaux vaginaux bien utilisés, l’implant et le stérilet. Les méthodes moins efficaces sont les préservatifs masculins et féminins.

5. Méthodes de contraception hormonales (pilule oestroprogestative ou progestative, anneau vaginal, patch, implant) et stérilet

5.1. Contraception orale (pilule)

La contraception orale se commence toujours le 1er ou au plus tard le 2ème jour des règles. Vous êtes alors immédiatement protégée contre la survenue d’une grossesse. Si vous commencez entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de la pilule.

Pour être efficace, la pilule, doit être prise régulièrement sans oubli, et si possible toujours à la même heure.

Lorsque ces pilules sont utilisées sans oubli, elles sont efficaces à plus de 99 %, ce qui veut dire qu’en moyenne moins d’une femme sur 100 utilisant ces pilules débute une grossesse chaque année.

Il existe plusieurs types de pilules selon :

· Le type d'hormones qu'elles contiennent (œstrogène + progestatif ou progestatifs seuls),

· La dose d'hormone qu’elles contiennent (par exemple 50-35-30-20-15 microgrammes d’éthinylestradiol),

· La répartition des hormones dans le cycle menstruel (monophasique, biphasique et séquentielle),

· La durée de prise dans le cycle (en général 21 jours sur 28 avec arrêt pendant 7 jours, mais parfois 24 jours sur 28 ou 28 jours sur 28 c'est-à-dire prise sans interruption).

Votre médecin traitant verra avec vous le type de pilule qui vous convient.

Pilules oestroprogestatives

Elles contiennent deux types d’hormones : un œstrogène et un progestatif. Cette méthode bloque l’ovulation.

Il existe de nombreuses variétés de pilule oestroprogestative :

· Les pilules monophasiques : tous les comprimés contiennent la même quantité d’hormones.

· Les pilules biphasiques : les quantités d’hormones varient d’une semaine à l’autre et les comprimés doivent être pris dans le bon ordre.

· Les pilules triphasiques : les quantités d’hormones varient d’une semaine sur l’autre.

Certaines de ces pilules oestroprogestative peuvent se prendre en continu, c'est-à-dire 28 jours sur 28 sans interruption entre les deux plaquettes. Chaque plaquette contient 21 pilules actives pour commencer, suivies de 7 pilules inactives, qui sont prises sans interruption

L’efficacité des pilules oestro-progestatives est quasiment de 100 % à condition de les prendre régulièrement et sans oublis. Elle est efficace dès le 1er comprimé, pendant la semaine d’arrêt pour les pilules sur 21 jours ou pendant la période des comprimés neutres pour les pilules de 28 jours à condition de reprendre une nouvelle plaquette.

Les pilules oestroprogestatives ont souvent l’avantage de réduire le volume et la durée des pertes de sang et les douleurs pendant les règles. Elles permettent des cycles réguliers.

Elles sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

Pilules microprogestatives

Les pilules microprogestatives contiennent un seul type d’hormone, un progestatif qui est à dose faible. On parle aussi de « micro-pilule ». Elles agissent essentiellement en modifiant la glaire pour empêcher les spermatozoïdes de franchir le col utérin, sauf Cérazette® qui empêche également l’ovulation.

De ce fait :

· La pilule doit être prise à la même heure chaque jour et ne doit pas être interrompue. Le choix de l’heure pour prendre la pilule n’est pas important en soi, mais il est important que vous respectiez quotidiennement cet horaire une fois que vous l’avez choisie.

· Cette pilule se prend en continu, 28 jours sur 28. Vous commencerez alors une nouvelle plaquette dès le lendemain de l’arrêt de manière à ce qu’il n’y ait pas d’interruption de traitement.

Ce type de pilule est efficace mais expose à plus de risque d’échec que la pilule oestro-progestative car elle doit être prise tous les jours à horaire fixe.

Gérer les oublis de pilule

Le fait d’oublier de prendre une ou plusieurs pilules rend la pilule moins efficace. Cependant en cas d’oubli, il est possible le plus souvent de rattraper cet oubli. Quelle que soit la pilule que vous utilisez, la technique de rattrapage est la même, ce qui change c’est le délai de rattrapage. Il est de 12 heures pour les pilules oestroprogestatives et pour Cérazette, mais de seulement 3h pour les pilules microprogestatives (sauf Cérazette).

En cas d’oubli de pilule oestroprogestative ou de Cérazette.

1 – dès que je m’aperçois que j’ai oublié de prendre mon comprimé, je le prends.

2 – je compte le temps écoulé entre le moment où j’aurais dû prendre mon comprimé et le moment où je l’ai effectivement pris.

a) Soit il s’est passé 12 heures ou moins de 12 heures : ma pilule reste efficace, je continue à prendre ma pilule à l’heure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

b) Soit il s’est passé plus de 12 heures, ma pilule n’est plus efficace et :

· Je continue à prendre ma pilule à l’heure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

· Je dois impérativement utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs pendant les 7 jours qui suivent.

· Par précaution, si j’ai eu un rapport sexuel dans les 5 jours précédent l’oubli, ou si l’oubli concerne au moins 2 comprimés, je dois utiliser une méthode de contraception d’urgence (si le délai d’efficacité de cette méthode n’est pas dépassé).

· Si ma plaquette comprend 21 comprimés et que l’oubli a eu lieu au cours de la dernière semaine : je supprime les 7 jours d’arrêt habituels, et, dès le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette en cours, je prends le premier comprimé de la plaquette suivante.

· Si ma plaquette comprend 28 comprimés, dont 4 à 7 comprimés inactifs (de couleur différente) et que l’oubli a eu lieu au cours des 7 derniers comprimés actifs : je jette les comprimés inactifs, et, dès le lendemain de la prise du dernier comprimé actif, je prends le premier comprimé de la plaquette suivante.

En cas d’oubli de pilule microprogestative (sauf Cérazette).

1 – dès que je m’aperçois que j’ai oublié de prendre mon comprimé, je le prends.

2 – je compte le temps écoulé entre le moment où j’aurais dû prendre mon comprimé et le moment où je l’ai effectivement pris.

a) Soit il s’est passé 3 heures ou moins de 3 heures, ma pilule reste efficace, je continue dans ce cas à prendre ma pilule à l’heure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

b) Soit il s’est passé plus de 3 heures, ma pilule n’est plus efficace :

· Je continue à prendre ma pilule à l’heure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

· Je dois impérativement utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs pendant les 7 jours qui suivent.

· Par précaution, si j’ai eu un rapport sexuel dans les 5 jours précédant l’oubli, ou si l’oubli concerne au moins 2 comprimés, je dois utiliser une méthode de contraception d’urgence (si le délai d’efficacité de cette méthode n’est pas dépassé).

ATTENTION : Plus il y aura d’oublis sur une plaquette, même en dessous du délai de rattrapage, moins la pilule sera efficace. Aussi au-delà de 2 oublis, il est recommandé d’utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs jusqu’au début de la plaquette suivante.

Situations particulières :

a) Si vous avez des troubles digestifs de type vomissements, diarrhées sévères :

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère survenant dans les 4 heures suivant la prise de votre pilule :

· Reprendre immédiatement un autre comprimé d’une autre plaquette.

· Continuer la pilule contraceptive normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Lorsque les vomissements ou une diarrhée surviennent, la dose d’hormones présentes dans le sang diminue et ne suffit plus à être efficace. Il faut donc adopter une nouvelle conduite, en particulier si ces troubles digestifs se répètent plusieurs jours de suite

· Contacter votre médecin pour traiter les troubles et demandez-lui conseil pour la poursuite de la contraception.

· Continuer de prendre votre pilule tous les jours, à l’heure habituelle.

· Compléter obligatoirement votre contraception par l’utilisation de préservatifs, de spermicides (crème, ovules), jusqu’à la disparition de ces troubles.

· Continuer scrupuleusement la contraception locale associée à votre contraception jusqu’à la fin de votre plaquette.

b) Si vous devez prendre de nouveaux médicaments :

Prévenez toujours votre médecin que vous prenez la pilule car certains médicaments, notamment les anticonvulsivants, anti-VIH, millepertuis et certains antibiotiques, peuvent avoir un impact (diminution) sur l’efficacité de la pilule. Il se peut que vous ayez besoin d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire lorsque vous prendrez ce nouveau médicament.

c) Relais entre 2 pilules différentes :

Vous preniez déjà une pilule oestroprogestative, votre médecin vous en prescrit une nouvelle…

Votre médecin a décidé de changer votre pilule pour une raison médicale. Cela ne pose pas de problème, enchaînez votre nouvelle pilule comme vous l’auriez fait avec l’ancienne.

Si vous utilisez une pilule avec période d’arrêt et que vos règles ne surviennent pas pendant cette période ou au début de la nouvelle plaquette (ou nouvelle pilule), poursuivez normalement votre contraception et consultez votre médecin afin de réaliser un test de grossesse.

e) J’ai pris deux fois la pilule le même jour :

Ce n’est pas grave, mais le lendemain prenez votre pilule à l’heure prévue jusqu’à la fin de la plaquette. La plaquette se finissant un jour plus tôt, dans le cadre d’une contraception sur 21 jours, l’arrêt de 7 jours sera avancé d’une journée.

f) Si vous voulez changer l’heure de votre pilule :

Il faut faire le changement en début de plaquette toujours en avançant l’heure. Le décalage ne doit pas dépasser 12 heures (par exemple si vous preniez votre pilule à 20h, vous pouvez la prendre à 12h).

g) Si vous avez commencé votre nouvelle plaquette avec 1 jour de retard :

Il s’agit d’un oubli de plus de 12 heures. : voir le paragraphe « gérer un oubli de pilule ».

5.2. Implants hormonaux, Nexplanon® (méthode efficace)

C’est un petit tube flexible, à peu près de la taille d’une épingle à cheveux, que l’on place juste sous la peau de la face interne du bras. Il libère en continu de faibles doses de progestatif (étonogestrel), dans votre sang. Il agit en empêchant l’ovulation.

Il faudra, pour poser l’implant sous votre peau, que votre médecin procède à une petite incision sur votre bras sous anesthésie locale. L’implant est généralement posé au premier jour de vos règles et vous serez alors immédiatement protégée contre la survenue d’une grossesse.

Il peut rester en place et est efficace pendant trois ans mais peut être retiré dès que vous le souhaitez.

Les implants hormonaux sont efficaces à plus de 99% : seulement cinq femmes sur 10 000 en moyenne « tombent enceintes » au cours d’une année, en les utilisant.

L’avantage de ce type de contraception est qu’il n’y a pas de risque d’oubli de comprimé.

Il se peut, toutefois, que l’hormone provoque des modifications au niveau de vos règles : pas de règles ou saignements en dehors des règles. Pour certaines femmes, le saignement est plus important et prolongé.

Votre fécondité redeviendra normale dès le retrait de l’implant.

L’implant est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

5.3. Patch contraceptif, EVRA® (méthode efficace)

Un seul patch est actuellement commercialisé en France (EVRA). Il s’agit d’un timbre d’environ 20 cm2 que l’on colle sur la peau au niveau du flanc, du bras (face interne) de la cuisse ou du ventre qui délivre à travers la peau un œstrogène naturel (éthinylestradiol) et un progestatif (norelgestromine). Il agit comme la pilule oestroprogestative en bloquant l’ovulation. Le patch ne doit pas être appliqué sur les seins.

Il doit être appliqué le premier jour des règles et être conservé pendant 3 semaines consécutives, il est remplacé par un nouveau timbre sept jours après que le précédent ait été enlevé : vous êtes 3 semaines avec patch, 1 semaine sans.

Cette contraception est efficace puisque 9 femmes sur 1000 « tombent enceintes » en moyenne sur une année à condition d’être bien utilisée et sans oubli.

Le patch est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

5.4. Anneau vaginal, NUVARING® (méthode efficace)

Il s’agit d’un anneau souple, de 54 mm de diamètre et de 4 mm de section, transparent et quasiment incolore qui délivre un œstrogène (éthinylestradiol) et progestatif (étonogestrel)

L’anneau est placé par la femme elle-même au fond du vagin le 1^er jour des règles. Si vous commencez entre le 2^ème et le 5^ème jour de votre cycle, lors du premier cycle d’utilisation, il est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive complémentaire (préservatif) au cours des 7 premiers jours d’utilisation.

Son effet contraceptif est assuré quelque soit sa position dans le vagin. Il doit être ensuite gardé pendant 21 jours. A l’issue de ces 21 jours, l’anneau est retiré et un nouvel anneau doit être inséré 7 jours plus tard. Votre médecin vous expliquera comment le mettre en place et le retirer.

Cette contraception empêche l’ovulation.

Elle est efficace à condition d’être bien utilisée et sans oublis (voir recommandations d’utilisation). Dans les études cliniques effectuées en Europe 1 à 14 femmes sur 1000 selon les études ont débuté une grossesse en moyenne sur une année.

L’anneau vaginal est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

5.5. Hormones injectables, DEPO-PROVERA®

Il s’agit d’une injection intramusculaire de progestatif (médroxyprogestérone) permettant une couverture contraceptive de 3 mois. Cette méthode de contraception ne doit être envisagée uniquement lorsque l’utilisation d’autres méthodes contraceptives est impossible.

Pour une protection immédiate, l’injection se fait les premiers jours des règles, en début de cycle. Si elle est faite plus tard, l’injection ne protège pas pendant les 7 premiers jours.

Cette forme de contraception est réversible. Toutefois, il est possible que vous deviez attendre plusieurs mois (de trois à douze mois) après l’arrêt des injections pour devenir enceinte.

Les hormones injectables sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

5.6. Le stérilet (méthode efficace)

Le stérilet ou dispositif intra-utérin est un petit dispositif en plastique souple recouvert de métal qui est placé à l’intérieur de l’utérus par un médecin.

Il existe différents types de stérilet. Certains contiennent et délivrent un progestatif dans le sang (Mirena à base de lévonorgestrel).

Le stérilet se pose pendant les règles.

Certaines femmes trouvent le stérilet immédiatement confortable. D’autres ont besoin d’un certain temps pour s’y habituer. La pose d’un stérilet peut également affecter vos règles et être à l’origine d’un saignement plus important et de crampes pendant les premiers mois. Certaines femmes pourront ressentir des effets secondaires temporaires tels que des seins sensibles, des maux de tête ou de l’acné. Ces effets secondaires tendent à disparaître après les premiers mois.

Un stérilet peut être posé chez une femme qui n’a jamais eu d’enfant. Il existe de petits stérilets.

Selon son type, un stérilet peut rester en toute sécurité à l’intérieur de votre corps pendant des mois ou des années (généralement 3 à 4 ans) mais il faut faire un contrôle médical annuel.

Un stérilet peut être retiré par votre médecin à tout moment. L’action contraceptive du stérilet est immédiate dès la pose du stérilet. Votre fécondité redeviendra normale dès le retrait du stérilet. L’idéal est de le retirer en période de règles.

Si vous portez un stérilet, alors que vous êtes traitée par SORIATANE et qu’il doit être retiré par votre gynécologue, vous devez informer celui-ci que vous suivez un traitement par SORIATANE. De plus, il est indispensable que vous informiez le médecin qui vous a prescrit SORIATANE de l’arrêt de votre contraception par stérilet.

Dans les études cliniques, 2 à 13 femmes sur 1000 en moyenne sur une année ont débuté une grossesse sous stérilet.

Les stérilets sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

6. Méthodes de contraception locales (préservatifs masculins et féminins, spermicides, capes et diaphragmes)

6.1. Les préservatifs

Les préservatifs masculins et féminins sont des méthodes contraceptives locales ou « mécaniques » c’est-à-dire qu’ils empêchent la fécondation (la rencontre d’un spermatozoïde avec un ovule).

Un des avantages des préservatifs masculins et féminins est qu’ils protègent des maladies sexuellement transmissibles telles que le SIDA.

Les préservatifs masculins

Un préservatif pour homme est une mince enveloppe en latex (caoutchouc) ou en polyuréthane (plastique). Les préservatifs homologués portent la marque européenne CE après avoir subi des tests rigoureux. Vérifiez toujours la date limite d’utilisation sur le paquet. Certains préservatifs contiennent un spermicide (produit chimique tuant les spermatozoïdes). Les préservatifs masculins en polyuréthane ne contiennent pas de spermicide. Certaines personnes décident d’utiliser un spermicide supplémentaire pour encore plus de sécurité. Les spermicides ne sont PAS efficaces lorsqu’ils sont utilisés comme seule méthode contraceptive.

L’efficacité des préservatifs masculins est inférieure à celle des œstro-progestatifs. Environ 14 femmes sur 100 en moyenne tombent enceintes au cours d’une année.

Rappelez-vous que les spermatozoïdes peuvent entrer dans le vagin si :

· Le pénis touche la zone autour du vagin avant que le préservatif ne soit posé

· Le préservatif se déchire ou s’il glisse dans le vagin.

· Le préservatif est déchiré par exemple par des ongles pointus ou par des bijoux.

· Vous utilisez des produits à base d’huile (vaseline, huile végétale, certaines crèmes solaires par exemple) qui peuvent faire se déchirer les préservatifs.

Si cela arrive pendant un traitement par SORIATANE contactez votre médecin le plus tôt possible.

Comment poser un préservatif masculin ?

Vous trouverez des instructions sur le paquet de préservatifs ou sur la notice à l’intérieur de celui-ci. Utilisez un nouveau préservatif à chaque rapport sexuel. Lorsque vous retirez le préservatif de son paquet, prenez soin de ne pas le déchirer. Placez le préservatif sur le pénis lorsque celui-ci est complètement en érection et avant qu’il ne touche le vagin ou la zone génitale. Déroulez le préservatif jusqu’en bas du pénis en le tenant par le haut. Aussitôt que l’homme a “ joui ” et avant que le pénis ne commence à s’amollir, tenez le préservatif en place tout en retirant le pénis hors du vagin soigneusement et lentement afin d’éviter tout écoulement de sperme. Enlevez le préservatif, enveloppez-le et jetez-le dans un endroit approprié. Si vous avez un nouveau rapport sexuel, utilisez un nouveau préservatif.

Les préservatifs féminins

Un préservatif féminin est une gaine en polyuréthane très fin munie d’un anneau souple aux deux extrémités. Une fois appliqué, il tapisse la paroi vaginale et empêche le passage du sperme. Il se pose comme un tampon sans applicateur avant un rapport.

L’efficacité des préservatifs féminins est inférieure à celle des oestro-progestatifs. En pratique courante, 21 femmes sur 100 en moyenne « tombent enceintes » au cours d’une année.

6.2. Les spermicides

Les spermicides sont des substances chimiques se présentant sous différentes formes : crèmes, gelées, mousses, ovules et tampons. Ils sont destinés à être introduits par la femme dans son vagin avant un rapport sexuel. Ils peuvent être utilisés seuls ou associés aux diaphragmes, capes et préservatifs masculins.

Quand ils sont bien utilisés, 26 femmes sur 100 en moyenne tombent enceintes au cours d’une année.

Avant de les appliquer, il faut suivre attentivement les indications de la notice.

6.3. Diaphragmes et capes

Les diaphragmes et capes se posent dans le vagin et recouvrent le col de l’utérus.

Les diaphragmes vaginaux sont des dômes circulaires en caoutchouc souple au rebord flexible. Les capes cervicales sont de plus petite taille ; elles peuvent être en silicone et proposées sous forme jetable ou réutilisable. Le choix de la taille est évalué par un médecin. C’est le médecin qui aide la femme à savoir placer le diaphragme ou la cape dans le vagin. Si vous prenez ou perdez plus de trois kilos, il se peut que vous ayez besoin d’une autre taille de capes ou diaphragmes. Pour être efficaces, les diaphragmes et capes doivent être utilisés avec des spermicides (produits chimiques tuant les spermatozoïdes).

En usage courant, environ 20 femmes sur 100 utilisant un diaphragme ou une cape « tombent enceintes » chaque année.

Comment poser votre diaphragme ?

Placez deux bandes de crème ou de gel spermicide sur chaque côté du diaphragme. Ces bandes doivent être d’une longueur d’environ 2 cm. Placez votre index au-dessus du diaphragme et pressez-le entre votre pouce et les autres doigts. Puis faites glisser le diaphragme dans votre vagin, vers le bas et vers l’arrière afin de recouvrir le col de votre utérus. Vous devez vérifier que le col de votre utérus est bien couvert par le caoutchouc. S’il n’est pas couvert, retirez le diaphragme en plaçant votre doigt sous le rebord et en tirant vers le bas, puis réessayez l’opération.

Certaines femmes s’accroupissent pour poser le diaphragme. D’autres s’allongent ou lèvent une jambe en la plaçant sur une chaise. A vous de trouver la position qui vous convient le mieux.

Comment poser votre cape cervicale ?

Remplissez environ un tiers de la cape avec du spermicide, sans toutefois en mettre sur le rebord car cela empêcherait la cape de rester en place. Pressez la cape et poussez-la dans le vagin et sur le col de l’utérus. La cape, qui doit s’adapter sans problème sur le col de l’utérus, reste en place en faisant ventouse. Une fois la cape en place, rajoutez du spermicide. Si vous souhaitez prendre un bain, placez la cape après plutôt qu’avant celui-ci car l’eau peut faire partir le spermicide ou bouger la cape.

Retirer votre diaphragme ou votre cape

Tous les types de capes et de diaphragmes doivent être laissés en place pendant au moins six heures après votre dernier rapport sexuel. Vous pouvez les laisser plus longtemps, mais les capes et diaphragmes en caoutchouc ne doivent pas être posés pendant plus de 30 heures. Les nouvelles capes en silicone peuvent être laissées plus longtemps selon leur type. Retirez-les en plaçant votre doigt sur le rebord ou la boucle et en tirant doucement vers le bas.

7. Méthodes de contraception d’urgence (pilules contraceptives d’urgence, DIU au cuivre)

Si vous avez un rapport sexuel sans contraception, ou si vous craignez que la contraception ait échoué, il vous est possible d’avoir recours à la contraception d’urgence. Deux méthodes sont disponibles : les pilules contraceptives d’urgence et le DIU (Dispositif Intra-Utérin) au cuivre.

La contraception d’urgence ne s’utilise QUE dans les situations d’urgence, il ne s’agit pas d’un substitut à la contraception.

7.1. Pilule contraceptive d’urgence (ou « pilule du lendemain »)

Deux pilules sont actuellement commercialisées en France :

· NORLEVO® (levonorgestrel)

Si vous prenez NORLEVO® dans les trois jours (72 heures) suivant votre rapport sexuel non protégé, il est généralement possible d’empêcher la grossesse.

Cette pilule est plus efficace si elle est prise dans les 12 heures suivant un rapport sexuel non protégé ; dans ce cas, elle empêche en moyenne sept grossesses sur huit qui auraient eu lieu sans contraception d’urgence.

Elle est en vente libre dans les pharmacies, mais remboursable par la sécurité sociale sur ordonnance.

Elle est gratuite pour les mineures.

· Ellaone® (ulipristal)

Si vous prenez Ellaone® dans les cinq jours (120 heures) suivant votre rapport sexuel non protégé, il est généralement possible d’empêcher la grossesse.

Cette pilule disponible en pharmacie sur prescription médicale.

La contraception d’urgence est une méthode occasionnelle ; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière. Après la prise de cette pilule d’urgence, vous devez consulter votre médecin en cas de retard de règles suivantes, de saignements anormaux ou de douleurs afin que l’on vérifie l’absence de grossesse évolutive.

7.2. Le DIU au cuivre

Un médecin peut poser un DIU au cuivre dans votre utérus jusqu’à 5 jours après votre rapport sexuel non protégé. Cette méthode est très efficace (presque 100%) pour empêcher un ovule d’être fécondé ou de s’implanter dans l’utérus et peut ensuite faire également office de contraception continue.

8. LA STERILISATION

Si vous ou votre partenaire avez déjà eu recours à la stérilisation (féminine ou masculine), cela constitue une méthode de contraception efficace durant le traitement par Soriatane®. Toutefois, il est recommandé d’utiliser une deuxième méthode de contraception mécanique (par exemple un préservatif).

La stérilisation est une méthode de contraception permanente et irréversible. La stérilisation d’un homme ou d’une femme nécessite une opération chirurgicale. Cette méthode empêche donc la rencontre des ovules et des spermatozoïdes. Cela consiste à bloquer les trompes de Fallope chez les femmes (ligature des trompes) ou à bloquer les canaux déférents (vasectomie chez les hommes, ligature du canal qui transporte le sperme des testicules au pénis).

Cette méthode est uniquement réservée aux personnes qui ne veulent plus d’enfants. La réussite de la vasectomie doit être vérifiée par deux examens de sperme.

Après une stérilisation féminine, environ cinq femmes sur 1000 « tombent enceintes » ; après une stérilisation masculine, environ une femme sur 1000 « débute quand même une grossesse».

9. COMMENT SE PROCURER DES CONTRACEPTIFS ET OBTENIR CONSEILS ET SUIVI ?

La plupart des méthodes de contraception telles que la pilule oestroprogestative, les implants, les patchs, les stérilets, doivent être prescrites par un médecin. Si vous ne souhaitez pas voir votre médecin habituel, il vous est possible d’aller en consulter un autre. Les plannings familiaux peuvent vous recevoir en toute confidentialité.

Les préservatifs et les spermicides peuvent s’acheter sans qu’il soit nécessaire de consulter un médecin.

Vous pouvez demander à votre médecin un complément d’informations concernant toute méthode contraceptive susceptible de vous intéresser. Les pharmaciens proposent également des brochures gratuites sur les différentes méthodes contraceptives.

Programme de Prévention de la Grossesse (PPG)

GUIDE DU MEDECIN POUR LA PRESCRIPTION DE SORIATANE CHEZ LA FEMME EN AGE DE PROCREER

SORIATANE (Acitrétine)

Gélules dosées à 10 mg et 25 mg

(ordonnance valable un mois non renouvelable)

QU’EST-CE QU’UN PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE ?

SORIATANE (acitrétine) est un rétinoïde, dérivé de la vitamine A, qui présente un risque TERATOGENE élevé.

Aussi, un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament. SORIATANE est contre-indiqué aux femmes enceintes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.

Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et dans les 2 ans qui suivent l’arrêt du traitement. En effet, l’acitrétine se transforme en étrétinate qui est également tératogène et dont la demi-vie est plus longue (environ 120 jours). La formation de ce métabolite, qui se stocke dans les graisses, est favorisée en cas de prise d’alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et 2 mois après l’arrêt du traitement.

Ce PPG se compose de :

- Documents à destination des patientes :

- Carnet-patiente.

- Formulaire d’accord de soins et de contraception pour les patientes.

- Brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine).

- Documents à destination des professionnels de santé :

- Guide du médecin pour la prescription de SORIATANE chez la femme en âge de procréer.

- Guide de l’équipe officinale pour la délivrance de SORIATANE.

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du renouvellement du traitement

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente

MESURES du PPG A RESPECTER EN TANT QUE PRESCRIPTEUR

Avant la 1ère prescription de SORIATANE pour une femme en âge de procréer, vous devez :

· Informer la patiente des effets tératogènes de SORIATANE.

· Informer la patiente qu’elle ne doit pas être enceinte ou débuter une grossesse durant le traitement ou dans les 2 ans qui suivent son arrêt.

· S’assurer que la patiente bénéficie d’une contraception efficace depuis au moins un mois et qu’elle est en mesure d’appliquer les mesures de contraception qui lui sont prescrites.

· S’assurer qu’elle accepte de réaliser un test de grossesse avant l'initiation du traitement, pendant le traitement et aux dates convenues avec le médecin pendant les 2 ans qui suivent la fin du traitement.

· S’assurer que la patiente possède un niveau de compréhension adéquat.

· Avertir la patiente qu’il est formellement contre-indiqué de consommer de l’alcool (boisson, aliment, médicament) pendant le traitement et durant les 2 mois qui suivent son arrêt.

· Remettre à la patiente les documents du PPG : le formulaire d’accord de soins et de contraception, la brochure d’information sur la contraception, la notice de SORIATANE et le carnet-patiente qu’elle doit ramener à chaque consultation et dispensation à la pharmacie tout le long de son traitement par SORIATANE.

· Prescrire un test de grossesse plasmatique avant la première prescription.

Mesures obligatoires pour la 1ère prescription mensuelle de SORIATANE

La prescription initiale annuelle de SORIATANE est réservée aux dermatologues.

N’oubliez pas de :

- Faire signer l’accord de soins et de contraception.

- Remplir le(s) courrier(s) de liaison pour les professionnels de santé concernés.

- Vérifier qu’une contraception efficace ⁽¹⁾ a été instaurée depuis au moins 1 mois.

- Rappeler que la consommation d’alcool est contre-indiquée.

- Evaluer le niveau de compréhension de la patiente.

- Compléter le carnet patiente :

o Contraception (méthode(s) et date(s) de début).

o Date et résultat du test de grossesse plasmatique.

- Prévenir la patiente de se présenter à la pharmacie au plus tard 7 jours après la prescription de SORIATANE sur présentation de l’ordonnance et du carnet patiente.

- Prescrire un dosage d’hCG plasmatiques pour le mois suivant.

(1) Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique.

MESURES OBLIGATOIRES POUR LE Renouvellement mensuel de SORIATANE :

Le renouvellement de prescription n’est pas réservé aux dermatologues mais au moins une prescription par an, à partir de la 1^ère prescription, doit être faite par un dermatologue.

N’oubliez pas de :

· Vérifier qu’une contraception efficace ⁽¹⁾ est poursuivie.

· Rappeler que la consommation d’alcool est contre-indiquée.

· Evaluer le niveau de compréhension de la patiente.

· Compléter le carnet patiente :

- méthode de contraception,

- date et résultat du test de grossesse plasmatique,

· Prévenir la patiente de se présenter à la pharmacie au plus tard 7 jours après la prescription de SORIATANE sur présentation de l’ordonnance et du carnet patiente.

(1) Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique.

Chaque mois avec chaque ordonnance de SORIATANE

prescrire un dosage de béta hCG plasmatiques pour le mois suivant.

Liste des points à respecter pour la prescription

Tableau de suivi des patientes

	Pendant le traitement, Consultation tous les mois			Après
Modalités de prescription	Avant la 1ère prescription	1ère prescription de SORIATANE réservée aux dermatologues	Renouvellement mensuel	2 mois après l’arrêt du traitement puis régulièrement pendant 2 ans suivant la dernière prise
Documents Remis aux patientes
· Formulaire d'accord de soins	X
· Carnet patiente / Notice	X
· Brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par acitrétine	X
· Formulaire d'accord de soins - signature		X
Evaluation de la compréhension	X	X	X	X
Carnet patiente dûment rempli		X	X
Contraception efficace (1)	X	X	X	X
Prescrire un Test de grossesse plasmatique	Test à réaliser dans les 3 jours précédant la prescription X	Test à réaliser dans les 3 jours précédant la prescription X	Test à réaliser dans les 3 jours précédant la prescription X	Test à réaliser 2 mois après l’arrêt du traitement puis régulièrement pendant 2 ans suivant la dernière prise X
· vérifier la négativité du test prescrit dans les trois jours précédent la prescription		X	X	X
Examen clinique	X	X	X

Les patientes doivent être averties qu’elles ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et qu’elles doivent rapporter toutes les capsules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.

⁽¹⁾ Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES :

Pour plus d’informations sur Soriatane® ou sur le « Programme de Prévention de la Grossesse » associé vous pouvez contacter notre service d’information médicale au 04 72 71 63 97 ou infomed@actavis.com, PV@actavis.com

Exigences de signalement

Nous vous rappelons que tout effet indésirable, ainsi que tout cas de grossesse, doivent être signalés au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez. Vous trouverez les coordonnées des CRPV sur le site Internet de l’Ansm : www.ansm.sante.fr ou dans les premières pages du dictionnaire Vidal.

Programme de Prévention de la Grossesse

GUIDE DE L’EQUIPE OFFICINALE POUR LA DELIVRANCE DE SORIATANE

SORIATANE^® (Acitrétine)

Gélules dosées à 10 mg et 25 mg

Indications thérapeutiques :

· Formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la PUVAthérapie.

· Dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation.

· Formes sévères de lichen-plan en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.

BROCHURE POUR LA DELIVRANCE DE SORIATANE®

Chez la femme en âge de procréer (ordonnance valable un mois non renouvelable)

QU’EST-CE QU’UN PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE ?

SORIATANE® (acitrétine) est un rétinoïde, dérivé de la vitamine A, qui présente un risque tératogène élevé. Aussi, un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament. SORIATANE est contre-indiqué aux femmes enceintes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.

Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et dans les 2 ans qui suivent l’arrêt du traitement. En effet, l’acitrétine se transforme en étrétinate qui est également tératogène et dont la demi-vie est plus longue (environ 120 jours). La formation de ce métabolite, qui se stocke dans les graisses, est favorisée en cas de prise d’alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et 2 mois après l’arrêt du traitement.

Ce PPG se compose de :

· Documents à destination des patientes :

- Carnet-patiente.

- Formulaire d’accord de soins et de contraception pour les patientes.

- Brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine).

· Documents à destination des professionnels de santé :

- Guide du médecin pour la prescription de SORIATANE chez la femme en âge de procréer.

- Guide de l’équipe officinale pour la délivrance de SORIATANE.

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du renouvellement du traitement

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente

A retenir pour la délivrance de Soriatane® chez la femme en âge de procréer :

MESURES OBLIGATOIRES EN OFFICINE A VERIFIER

Conditions de délivrance de SORIATANE®

- Ordonnance datant de moins de 7 jours

- Ordonnance valable un mois, non renouvelable.

- Prescription initiale annuelle réservée aux dermatologues.

- Toutes les mentions obligatoires figurent dans le Carnet-patiente (cf. ci-après).

- La date de la délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.

- Informez les patientes qu’il leur est formellement contre-indiqué de consommer de l’alcool (boisson, aliment, médicament) pendant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent son arrêt. En effet la consommation d’alcool favorise la formation d’étrétinate, molécule également tératogène, qui peut se stocker dans le tissus adipeux plusieurs mois et même plusieurs années.

Mentions obligatoires à vérifier dans le carnet-patiente lors de la délivrance

Rappels pour la patiente en âge de procréer :

· Le test de grossesse est un test sanguin prescrit chaque mois par son médecin et pris en charge par la Sécurité Sociale et non un test urinaire.

· S’assurer de la bonne observance de sa contraception durant et pendant deux ans après l’arrêt du traitement.

Rappel pour tous les patients (hommes et femmes) :

· Ne jamais effectuer de don de sang durant le traitement et pendant les 2 ans qui suivent l’arrêt du traitement par SORIATANE®.

· Ne jamais donner Soriatane® à une autre personne que celle à laquelle il a été prescrit.

· Consulter la notice.

Chez les hommes

Il n’y pas de condition particulière de délivrance de SORIATANE®.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES :

Pour plus d’informations sur Soriatane® ou sur le « Programme de Prévention de la Grossesse » associé vous pouvez contacter notre service d’information médicale au 04 72 71 63 97 ou infomed@actavis.com, PV@actavis.com

Exigences de signalement

Nous vous rappelons que tout effet indésirable, ainsi que tout cas de grossesse, doivent être signalés au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez. Vous trouverez les coordonnées des CRPV sur le site Internet de l’Ansm : www.ansm.sante.fr ou dans les premières pages du dictionnaire Vidal.

Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du renouvellement du traitement par SORIATANE

TAMPON

Date :

Chère consoeur, Cher confrère,

Je vous informe que j’instaure un traitement par SORIATANE (Acitrétine) à la patiente ……………….

SORIATANE (acitrétine) est un rétinoïde, dérivé de la vitamine A, qui présente un risque TERATOGENE élevé.

Aussi, un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament. SORIATANE est contre-indiqué aux femmes enceintes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.

Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et dans les 2 ans qui suivent l’arrêt du traitement. En effet, une surveillance est indispensable pendant 2 ans après l’arrêt du traitement car l’acitrétine peut se transformer en un métabolite également tératogène : l’étrétinate. La formation de ce métabolite, qui se stocke dans les graisses, est favorisée par la prise d’alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et dans les 2 mois après l’arrêt du traitement. Il est considéré que ce métabolite, dont la demi-vie d’élimination est d’environ 120 jours, est éliminé au bout de 2 ans.

Aussi, si vous êtes amené(e) à renouveler le traitement de cette patiente, veuillez vous référer au document ci-joint :

GUIDE DU MEDECIN POUR LA PRESCRIPTION DE SORIATANE CHEZ LA FEMME EN AGE DE PROCREER disponible auprès du laboratoire Actavis France au 04 72 71 63 97 ou infomed@actavis.com, PV@actavis.com

Bien confraternellement.

Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente

TAMPON

Date

Chère consoeur, Cher confrère,

Je vous informe que je souhaite instaurer un traitement par SORIATANE (Acitrétine) à la patiente ……….

SORIATANE (acitrétine) est un rétinoïde, dérivé de la vitamine A, qui présente un risque TERATOGENE élevé.

Aussi, un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament. SORIATANE est contre-indiqué aux femmes enceintes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.

Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et dans les 2 ans qui suivent l’arrêt du traitement. En effet, une surveillance est indispensable pendant 2 ans après l’arrêt du traitement car l’acitrétine peut se transformer en un métabolite également tératogène : l’étrétinate. La formation de ce métabolite, qui se stocke dans les graisses, est favorisée par la prise d’alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et dans les 2 mois après l’arrêt du traitement. Il est considéré que ce métabolite, dont la demi-vie d’élimination est d’environ 120 jours, est éliminé au bout de 2 ans.

Aussi, je vous adresse cette patiente concernant la prise en charge de sa contraception durant la période de traitement par SORIATANE et pendant les 2 ans qui suivent son arrêt.

Par ailleurs si vous êtes amenée à renouveler le traitement de cette patiente, veuillez-vous référer au document ci-joint :

GUIDE DU MEDECIN POUR LA PRESCRIPTION DE SORIATANE CHEZ LA FEMME EN AGE DE PROCREER disponible auprès du laboratoire Actavis France au 04 72 71 63 97 ou infomed@actavis.com, PV@actavis.com

Bien confraternellement.

Extraits de la brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine) dont un exemplaire est remis à la patiente en âge de procréer :

Vous devez utiliser obligatoirement une méthode de contraception efficace (pilule, stérilet, implant, patch, anneau vaginal bien utilisé). Cette contraception, débutée 1 mois avant le début du traitement, sera poursuivie pendant toute la durée et 2 ans après la fin de ce traitement. Etant donné qu'aucune méthode n'est efficace à 100%, il est recommandé d'utiliser systématiquement en plus une 2ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

Vous devez effectuer régulièrement des tests de grossesse : le premier sera réalisé juste avant de commencer SORIATANE® puis vous effectuerez des tests tous les mois et 2 mois après la fin du traitement puis régulièrement pendant les 2 ans suivant la prise de la dernière dose. »

Programme de Prévention de la Grossesse

Carnet Patiente :

Votre traitement par SORIATANE

Nom :.................................................................

Prénom :............................................................

Adresse :...........................................................

............................................................................

Téléphone :........................................................

Vous devez conserver ce carnet et le présenter lors de toute consultation médicale.

Votre pharmacien ne pourra vous délivrer votre traitement qu’après avoir vérifié ce carnet : il est donc important que vous le présentiez lors de chaque délivrance.

RANGER ICI votre Accord de soins remis par votre médecin

(copie signée par vous-même)

Cadre à remplir par le médecin et

A vérifier par le pharmacien :

□ Accord de soins et de contraception (à conserver dans ce dossier). □ Les informations concernant l’effet tératogène de SORIATANE® et la nécessité d’éviter toute grossesse ont été données avant la première prescription.

Date : /_/_/ /_/_/ /_/_/_/_/

Signature et cachet du médecin

SORIATANE peut provoquer des malformations graves chez l’enfant à naître.

VOUS NE DEVEZ PAS ETRE ENCEINTE OU DEBUTER UNE GROSSESSE :

· au moment de l’instauration du traitement par Soriatane^®,

· pendant le traitement par Soriatane^®,

· dans les deux ans suivant l’arrêt du traitement par Soriatane^® .

Vous devez avoir pleinement conscience de cette contrainte avant de débuter le traitement par Soriatane®.

LE PROGRAMME DE PRÉVENTION DES GROSSESSES VOUS CONCERNE…

· Si vous êtes une femme en âge de procréer ou dont la ménopause n’est pas confirmée médicalement : vous êtes susceptible de débuter une grossesse, même si cela vous semble improbable.

· Vous devez suivre toutes les mesures nécessaires pour prévenir la grossesse et vous assurer que vous ne devenez pas enceinte pendant le traitement et pendant les 2 ans suivant l’arrêt du traitement.

· Avant de commencer le traitement, vous devez discuter avec votre médecin afin d’établir s’il existe une possibilité que vous deveniez enceinte, même si vous pensez qu’une grossesse est peu probable.

CONDITIONS PARTICULIERES DE PRESCRIPTION ET DE DISPENSATION

· Vous devez présenter ce carnet à votre médecin à chaque consultation et à votre pharmacien lors de chaque délivrance de Soriatane®.

· L’ordonnance délivrée par votre médecin est valable 1 mois, et fait suite à un résultat négatif de test de grossesse effectué en laboratoire daté de moins de 3 jours. Votre médecin doit vous fournir également une ordonnance pour pratiquer un test de grossesse sanguin qu’il faut réaliser tous les mois en laboratoire d’analyses de biologie médicale.

· Vous devez IMPERATIVEMENT débuter votre traitement au plus tard 7 jours après la prescription.

· Lors de la délivrance, le pharmacien doit vérifier les mentions de votre carnet de suivi et que la prescription date de 7 jours au maximum. Si les conditions ne sont pas respectées, le pharmacien ne délivrera pas le produit.

ACCORD DE SOINS ET DE CONTRACEPTION

· Votre médecin vous a donné un document appelé “accord de soins et de contraception”. Vous devez le lire attentivement et le signer si vous avez compris l’ensemble des informations fournies. L’objectif de ce document est de garantir que vous avez bien compris les risques liés au traitement et que vous acceptez de suivre les mesures de prévention des grossesses nécessaires à l’initiation et à la poursuite du traitement par SORIATANE®.

· N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous souhaitez à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Votre médecin s’assurera ainsi que vous avez été informée des précautions à prendre pour NE PAS débuter une grossesse pendant votre traitement avec SORIATANE® et dans les 2 ans qui suivent son arrêt.

· Vous devez conserver une copie de ce document dans ce carnet.

TESTS DE GROSSESSE

· Vous devez effectuer des tests de grossesse (prise de sang) même si vous déclarez ne pas avoir d’activité sexuelle. Vous ferez un test de grossesse avant le début du traitement, puis toutes les 4 semaines pendant le traitement et 2 mois après la fin du traitement puis régulièrement aux dates convenues avec votre médecin pendant les 2 ans suivant la prise de la dernière dose.

· Vous devez faire réaliser le test de grossesse en laboratoire d’analyses de biologie médicale dans les 3 jours qui précèdent votre rendez-vous chez le médecin.

· Vous devez fournir le résultat de votre test lors de vos visites chez le médecin.

CONTRACEPTION

· Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace, par exemple :

o stérilet,

o pilule oestroprogestative,

o implant contraceptif.

Il est recommandé d’utiliser systématiquement en plus une 2ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

La contraception efficace doit être débutée 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et pendant 2 ans suivant l’arrêt du traitement.

Votre médecin vous conseillera sur les différents moyens de contraception possibles. Il est essentiel que vous discutiez de ce sujet avec votre médecin qui pourra vous adresser auprès d’un spécialiste si nécessaire.

Si vous avez eu une ligature des trompes, cela ne vous dispense pas de suivre les mesures du Programme de Prévention de la Grossesse. Il est recommandé d’utiliser également une 2^ème méthode de contraception mécanique (par exemple un préservatif).

· Votre médecin devra vous remettre la brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE®.

· Si vous avez besoin de changer ou d’arrêter d’utiliser votre méthode de contraception, vous devez informer :

o le médecin vous ayant prescrit cette méthode de contraception que vous prenez SORIATANE®.

o le médecin vous ayant prescrit SORIATANE® que vous avez arrêté ou changé de méthode de contraception.

GROSSESSE

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être, pendant votre traitement, vous devez arrêter SORIATANE® et prévenir immédiatement votre médecin. De même, vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte dans les 2 années qui suivent l’arrêt de SORIATANE®.

ALLAITEMENT

· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement.

DON DE SANG

Vous ne devez pas effectuer de don de sang en raison de la présence de médicament dans le sang et ce au moins 2 ans après l’arrêt du traitement par Soriatane.

Avant l’instauration du traitement par SORIATANE

Méthode de contraception	SIGNATURE ET CACHET DU DERMATOLOGUE ……………………..
Date de début de contraception	......../……../……..
Date du prochain rendez-vous	......../……../……..
Date du prochain test de grossesse	......../……../……..

	Méthode de contraception	Résultat du test de grossesse	Date effective du test de grossesse	Signature et tampon du médecin	Date du prochain rendez-vous	Date du prochain test de grossesse	Date de délivrance et tampon du pharmacien	Commentaires en cas de non délivrance
1ère prescription	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…		.…/.…/.…	.…/.…/.…
Premier renouvellement	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…		.…/.…/.…	.…/.…/.…
Second renouvellement	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…		.…/.…/.…	.…/.…/.…
Troisième renouvellement	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…		.…/.…/.…	.…/.…/.…
Quatrième renouvellement	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…		.…/.…/.…	.…/.…/.…
…	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…		.…/.…/.…	.…/.…/.…
…	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…		.…/.…/.…	.…/.…/.…
…	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…		.…/.…/.…	.…/.…/.…
…	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…		.…/.…/.…	.…/.…/.…
…	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…		.…/.…/.…	.…/.…/.…

Date d’arrêt du traitement par SORIATANE :

	Méthode de contraception	Résultat du test de grossesse	Date effective du test de grossesse	Signature et tampon du médecin
1er test de grossesse 1er mois après l’arrêt	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…
2éme test de grossesse 2éme mois après l’arrêt	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…
3éme test de grossesse	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…
4éme test de grossesse	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…
…	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…
…	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…
…	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…
…	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…
…	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…
…	............	□ Positif □ Négatif	.…/.…/.…

CARNET DE SUIVI

· Vous devez conserver ce carnet et le présenter à votre médecin à chaque consultation et à votre pharmacien lors de chaque délivrance SORIATANE®.

· Votre médecin complètera les mentions qui le concernent.

· Il notera la date de votre prochain rendez-vous et la date à laquelle vous devrez faire réaliser votre test de grossesse avant d’aller à ce rendez-vous.

· Lors de votre visite, il notera la date et le résultat du test de grossesse (n’oubliez pas d’apporter votre résultat).

· Le pharmacien complètera également les mentions qui le concernent au moment de la délivrance.

· Vous devez conserver votre “accord de soins et de contraception” dans ce carnet.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.