ANSM - Mis à jour le : 25/02/2014
CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre
Ciprofloxacine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?
3. COMMENT UTILISER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones: la ciprofloxacine.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte, l'adolescent (12-16 ans), l'enfant (2-11 ans), le nourrisson et l'enfant en bas-âge (28 jours à 23 mois) et le nouveau-né (0-27 jours), dans le traitement local de certaines infections sévères de l'œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique: conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée et abcès de la cornée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre dans les cas suivants:
· allergie à la ciprofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,
· allergie à l'un des composants de ce collyre,
· si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre :
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Si vous avez avalé CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre d’une manière accidentelle, contactez votre médecin. Néanmoins, aucune complication sérieuse n’est attendue.
Des réactions allergiques à type d’urticaire, démangeaisons, fourmillements, et des chocs d’origine allergique généralisés (brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en jeu la vie, ont été observés, parfois dès la première prise, chez des patients traités par des médicaments de la famille des quinolones administrés par voie orale ou par injection.
Si vous remarquez les premiers signes d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité, y compris une urticaire, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une réaction allergique grave, alors vous avez besoin d’un traitement en urgence.
Si vos symptômes s'aggravent ou reviennent soudainement, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensibles à d'autres infections avec l'utilisation de ce médicament, surtout après une utilisation prolongée.
Si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation, l'asthme ou les problèmes dermatologiques, vous avez un risque plus élevé d’avoir des problèmes de tendon pendant le traitement par CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre. Si vous rencontrez une inflammation ou un état inflammatoire, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation des tendons, pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
Précautions d'emploi
N'utilisez CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre chez les enfants de moins d’un an que s’il est explicitement prescrit par votre médecin.
Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sur l’ordonnance.
En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition de symptômes anormaux, consultez votre médecin.
Liées aux excipients :
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux et teinter les lentilles de contact souples.
Ne portez pas de lentilles de contact (souples ou dures) pendant le traitement avec CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L’efficacité de ce collyre peut être perturbée par l’instillation simultanée d’un autre collyre. En cas de traitement concomitant par une autre préparation ophtalmique, il convient d’attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation. Si vous utilisez une pommade ophtalmique, appliquez là en dernier.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne pas utiliser CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin le juge nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.
L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si votre vision est temporairement floue après avoir utilisé CILOXAN, 0,3 POUR CENT, collyre veuillez ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision redevienne normale.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre:
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium (voir Précautions d'emploi).
3. COMMENT UTILISER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce collyre est destiné à l'adulte, l'adolescent (12-16 ans), l'enfant (2-11 ans), le nourrisson et l'enfant en bas-âge (28 jours à 23 mois) et le nouveau-né (0-27 jours).
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
Abcès cornéens:
L'administration doit se faire aux intervalles suivants, même pendant la nuit:
Le premier jour, instiller 2 gouttes dans l'œil atteint toutes les 15 minutes pendant les six premières heures puis 2 gouttes toutes les 30 minutes pendant le reste de la journée.
Le second jour, instiller 2 gouttes dans l'œil atteint toutes les heures.
Du troisième au quatorzième jour, mettre 2 gouttes dans l'œil atteint toutes les 4 heures. Si le patient nécessite un traitement dépassant 14 jours, le schéma posologique est laissé à l'appréciation du médecin traitant.
Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens:
Les deux premiers jours, instiller 1 ou 2 gouttes dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux infecté(s) toutes les 2 heures pendant l'état de veille, puis 1 ou 2 gouttes toutes les 4 heures jusqu'à disparition de l'infection bactérienne.
Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon l'appréciation du médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie ophtalmique.
1. Lavez-vous soigneusement les mains.
2. Prenez le flacon de collyre et placez-vous devant un miroir. Renverser le flacon.
3. Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, regardez vers le haut en tirant la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil. Instiller une goutte dans cet endroit.
4. Ne touchez pas votre œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du flacon.
5. L'œil fermé, essuyez proprement l'excédent.
6. Refermez le flacon après instillation.
Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre que vous n'auriez dû :
Rincez votre œil avec de l’eau tiède.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie de la façon suivante :
Très fréquents (survient chez plus de 1 personne sur 10)
Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1.000)
Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN :
Fréquents :
· mauvais goût
· dépôts blancs sur la surface de l'œil (cornée), gêne oculaire, rougeur oculaire
Peu fréquents :
· maux de tête
· dommages ou coloration de la surface de l'œil (cornée), trouble de la surface de l'œil (cornée), sensibilité à la lumière, vision réduite ou floue, gonflement de l'œil ou la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, démangeaison oculaire, sensation anormale dans l’oeil, augmentation de la production lacrymale, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupières, érythème de la paupière
· nausées
Rares :
· orgelet, inflammation à l'intérieur du nez
· hypersensibilité
· étourdissements
· dommages oculaire, inflammation oculaire, une vision double, diminution de la sensibilité des yeux, yeux fatigués, irritation des yeux
· douleur à l'oreille
· décharge de sinus
· diarrhée, douleurs abdominales
· inflammation de la peau
· intolérance au médicament
· tests de laboratoire anormaux
Chez l'enfant
Dans les études cliniques, aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez les enfants âgés de 0 à 12 ans.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser au delà de 15 jours après première ouverture du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?
La substance active est:
Ciprofloxacine .................................................................................................................................. 0,300 g
Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine ..................................................................................... 0,350 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre.
Flacon de 5 ml.
LABORATOIRES ALCON
4 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
LES COLONNADES
92563 RUEIL MALMAISON CEDEX
LABORATOIRES ALCON
4 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92563 RUEIL MALMAISON CEDEX
LABORATOIRES ALCON CUSI
CAMIL FABRA 58
08320 EL MASNOU
BARCELONE
ESPAGNE
ou
SA ALCON COUVREUR NV
RIJKWEG 14
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.